Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku objawów negatywnych w schizofrenii

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości w leczeniu objawów negatywnych w schizofrenii: badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Głównym celem niniejszej pracy jest określenie, czy intensywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (I-rTMS) jest skuteczna w leczeniu objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią oraz czy pozytywnie wpływa na ich funkcje poznawcze, społeczne, jakość życia, zmiany częstotliwości alfa i okresu ciszy korowej. Ponadto badanie to powinno dostarczyć danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji tego leczenia I-rTMS u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani są 5x EEG ze względów bezpieczeństwa i badawczych podczas badania. Położenie cewki stymulacyjnej (lewej DLPFC) określa się za pomocą rezonansu magnetycznego (1,5T, 3D-TFE, wielkość woksela 1 x 1 x 1 mm, skaner Intera MR) oraz neuronawigacji stereotaktycznej (Brainsight Frameless).

Pacjenci są oceniani za pomocą kilku skal psychiatrycznych. Skalę objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) stosuje się przed pierwszą stymulacją, na koniec każdego dnia stymulacji i dwa tygodnie po ostatniej stymulacji (łącznie 6). Inne stosowane oceny psychiatryczne to: ogólne wrażenie kliniczne (CGI), skala niepełnosprawności Sheehana (SDS), skala wydajności osobistej i społecznej (PSP) i skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS), skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS); (MADRS i CDSS służą do wykluczenia depresji). Skale te stosowano jedynie przed rozpoczęciem pierwszej stymulacji, po jej zakończeniu oraz po dwóch tygodniach od ostatniego testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Departement of psychiatry, University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michaela Mayerová, MUDr.
        • Główny śledczy:
          • Radovan Přikryl, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Tomáš Svěrák, Mgr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda, pacjent musi być zdolny i chętny do udziału w badaniu naukowym,
  • Poddaj się badaniu za pomocą międzynarodowego kwestionariusza neuropsychiatrycznego MINI - PLUS w celu potwierdzenia rozpoznania schizofrenii
  • czas trwania choroby schizofrenicznej dłuższy niż rok,
  • mieć stabilne i konsekwentne leczenie farmakologiczne co najmniej dwa tygodnie przed leczeniem rTMS
  • utrzymujące się objawy negatywne bez współwystępowania innych chorób psychicznych (takich jak depresja, mania, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości itp.) na pierwszym planie choroby
  • Suma ocen negatywnych w zakresie skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) musi wynosić co najmniej 20 punktów, a przynajmniej jedna pozycja z obszaru objawów negatywnych (N1-N7) musi być ≥ 4 punkty (co najmniej umiarkowana, klinicznie istotna objawy),
  • poprawa sumy objawów negatywnych (mierzona za pomocą PANSS) musi wynosić 10% lub mniej w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed stymulacją rTMS.

Kryteria wyłączenia:

  • przymusowy pobyt w poradni psychiatrycznej podczas rekrutacji pacjentów;
  • klinicznie istotne niestabilne stany medyczne;
  • czynniki niezgodne z korzystaniem z rTMS, takie jak rozruszniki serca, pompy serca i inne metalowe implanty;
  • historia napadów padaczkowych lub obecność aktywności padaczkowej udokumentowana na podstawie EEG
  • aktualne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny (10 mg/d lub mniej diazepamu lub równoważna dawka innych benzodiazepin);
  • brak umiejętności poznawczych do uczestnictwa;
  • klinicznie istotne współwystępowanie chorób psychicznych (każda inna diagnoza osi 1) wykryte za pomocą MINI Plus, w tym aktualne nadużywanie narkotyków i alkoholu;
  • zawał serca lub uraz głowy w wywiadzie
  • Pacjent nie może przejść rezonansu magnetycznego mózgu
  • Ostre ryzyko samobójstwa;
  • znajomość języka czeskiego na poziomie nie pozwalającym na wypełnienie wymaganej baterii testowej;
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywne leczenie 10 Hz rTMS lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
16 sesji/4 dni (4 sesje dziennie), 2000 bodźców na jedną sesję, 20 pociągów na sesję (przerwa między pociągami = 10 sek., przerwa między pociągami = 30 sek.), intensywność stymulacji 110 % w odniesieniu do indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego; łącznie 32 000 bodźców, 20 min. przerwa jest między każdą sesją stymulacji ze względów bezpieczeństwa.v
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid 2
Pozorny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z pozorowaną cewką
Terapia cewką pozorowaną 10 Hz rTMS lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z pozorowaną cewką
16 sesji/4 dni (4 sesje dziennie), 2000 bodźców na jedną sesję, 20 pociągów na sesję (przerwa między pociągami = 10 sek., przerwa między pociągami = 30 sek.), intensywność stymulacji 110 % w odniesieniu do indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego; łącznie 32 000 bodźców, 20 min. Ze względów bezpieczeństwa między każdą sesją stymulacji jest przerwa.
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid 2 z pozorowaną cewką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów negatywnych mierzona za pomocą skali negatywnych w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Wartość bazowa, tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Pacjenci poddawani pięciokrotnemu badaniu EEG podczas badania ze względów bezpieczeństwa. Badacz każdego dnia przed i po stymulacji rTMS przypisuje pacjentów pod względem ich stanu zdrowia i stanu psychicznego za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej.
Do 5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Jakości Życia (SQUALA) w tygodniu 3
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 3
Na początku, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji poznawczych mierzona za pomocą testu uczenia się werbalnego, złożonej figury Reya-Osterrietha, testu D2, testu pamięci powtarzanych liczb, testu londyńskiej wieży, testu fluencji słownej w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Test uczenia się werbalnego testujący pamięć (na podstawie Testu uczenia się słowno-słuchowego Reya), Test figur złożonych Reya-Osterrietha badający zdolności sensomotoryczne i wzrokowo-przestrzenne, Test D2 badający uwagę, Test pamięci powtarzanych liczb badający pamięć roboczą, Test London Tower testujący funkcje wykonawcze i Test fluencji słownej testowanie płynności słownej i zapamiętywania słów
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji społecznych mierzonych za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) oraz Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie ogólnej poprawy klinicznej mierzonej na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości alfa mierzonej za pomocą EEG w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana od wartości początkowej w okresie ciszy korowej mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Wartość bazowa, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Współpracownicy

Masaryk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
  • Dyrektor Studium: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSRPMMLA1
  • 61300 (Inny identyfikator: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj