Intensiv transkraniell magnetisk stimulering för negativa symtom vid schizofreni
2 maj 2014 uppdaterad av: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital
Högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering för negativa symtom vid schizofreni: Den dubbelblinda skenkontrollerade studien
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om intensiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (I-rTMS) är effektiv vid behandling av negativa symtom hos schizofrenipatienter och om den har en positiv inverkan på deras kognitiva funktioner, sociala funktioner, livskvalitet, alfafrekvens och kortikala tysta periodförändringar.
Dessutom bör denna studie ge data om säkerhet och tolerabilitet för denna I-rTMS-behandling hos schizofrenipatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna genomgår 5x EEG av säkerhets- och forskningsskäl under studien. Stimuleringsspolens placering (vänster DLPFC) bestäms av magnetisk resonansavbildning (1,5T, 3D-TFE, voxelstorlek 1 x 1 x 1 mm, Intera MR-skanner) och stereotaktisk neuronavigering (Brainsight Frameless).
Patienterna utvärderas med flera psykiatriska skalor. Positiva och negativa symptomskala (PANSS) tillämpas före den första stimuleringen, i slutet av varje stimuleringsdag och två veckor efter den sista stimuleringen (totalt 6). Andra psykiatriska utvärderingar som används är Clinical global impression (CGI), Sheehan disability scale (SDS), Personal and social performance scale (PSP) och Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), Calgary depression scale for schizophrenia (CDSS); (MADRS och CDSS är för att utesluta depression). Dessa vågar användes endast före starten av den första stimuleringen, efter dess slutförande och två veckor efter det sista testet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Rekrytering
- Departement of psychiatry, University Hospital
-
Kontakt:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- Telefonnummer: +420737504353
- E-post: 362515@mail.muni.cz
-
Underutredare:
- Michaela Mayerová, MUDr.
-
Huvudutredare:
- Radovan Přikryl, Prof.
-
Huvudutredare:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat ett informerat samtycke måste patienten kunna och vilja delta i en forskningsstudie,
- Genomgå en undersökning av det internationella neuropsykiatriska frågeformuläret MINI - PLUS för att bekräfta diagnosen schizofreni
- schizofren sjukdom varar längre än ett år,
- ha en stabil och konsekvent läkemedelsbehandling minst två veckor före rTMS-behandlingen
- ihållande negativa symtom utan ytterligare psykiatrisk samsjuklighet (som depression, mani, ångeststörningar, personlighetsstörningar etc.) i förgrunden av sjukdomen
- Summan av negativa poäng i intervallet Positiva och negativa symptompoäng (PANSS) måste vara 20 poäng eller högre och minst en post från området för negativa symtom (N1-N7) måste vara ≥ 4 poäng (minst måttlig, kliniskt signifikant symtom),
- förbättring av negativ symptomsumma (mätning med PANSS) måste vara 10 % eller lägre under de sista två veckorna före rTMS-stimulering.
Exklusions kriterier:
- ofrivillig vistelse på en psykiatrisk klinik under rekryteringen av patienter;
- kliniskt relevanta instabila medicinska tillstånd;
- faktorer som är inkompatibla med användningen av rTMS, såsom pacemakers, hjärtpumpar och andra metallimplantat;
- historia av epileptiska anfall eller förekomst av epileptisk aktivitet dokumenterad på basis av EEG
- aktuell behandling med antikonvulsivt verkande läkemedel såsom antikonvulsiva medel, bensodiazepiner (10 mg/D eller mindre av diazepam eller motsvarande dos av andra bensodiazepiner);
- brist på kognitiva färdigheter för deltagande;
- kliniskt relevant psykiatrisk samsjuklighet (vilken som helst annan diagnos på axel 1) som upptäckts med MINI Plus, inklusive det aktuella missbruket av droger och alkohol;
- hjärtinfarkt eller traumatisk huvudskada i anamnesen
- Patienten kan inte genomgå en hjärn-MRT
- Akut risk för självmord;
- kunskaper i tjeckiska språket på en nivå som inte tillåter att fylla det erforderliga testbatteriet;
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv behandling 10 Hz rTMS av vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
16 pass/4 dagar (4 pass per dag), 2000 stimuli per pass, 20 tåg per pass (tågintervall = 10 sek., mellanträningsintervall = 30 sek.),
stimuleringsintensitet 110 % relaterad till den individuella vilomotoriska tröskeln; totalt 32 000 stimuli, 20 min.
paus är mellan varje stimuleringssession av säkerhetsskäl.v
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Transkraniell magnetisk stimulering med skenspole
Sham coil Behandling 10 Hz rTMS av vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
16 pass/4 dagar (4 pass per dag), 2000 stimuli per pass, 20 tåg per pass (tågintervall = 10 sek., mellanträningsintervall = 30 sek.),
stimuleringsintensitet 110 % relaterad till den individuella vilomotoriska tröskeln; totalt 32 000 stimuli, 20 min.
Paus är mellan varje stimuleringssession av säkerhetsskäl.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i negativa symtom mätt med negativ skala i positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 3
|
Baslinje, vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Patienter som genomgår fem gånger EEG under studien av säkerhetsskäl.
Forskaren tilldelar patienterna deras hälsa och mentala tillstånd genom Visual Analogous Scale varje dag före och efter rTMS-stimulering.
|
Upp till 5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet i frågeformuläret för livskvalitet (SQUALA) vid vecka 3
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 3
|
Vid baslinjen, vecka 3
|
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiva funktioner mätt med verbalt inlärningstest, Rey-Osterrieth komplex figur, D2-test, minnestest för upprepade siffror, London tower-test, verbalt flyttest vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
|
Verbal inlärningstest som testar minne (baserat på Rey Auditory Verbal Learning Test), Rey-Osterrieth komplex figurtestning som testar sensomotoriska och visuospatiala färdigheter, D2-test som testar uppmärksamhet, minnestest med upprepade siffror som testar arbetsminnet, London Tower testar exekutiva funktioner och verbalt flyttest testa verbalt flyt och återkallande av ord
|
Baslinje, vecka 3
|
|
Förändring från baslinjen i sociala funktioner mätt med Sheehan Disability Scale (SDS) och med Personal and Social Performance Scale (PSP) vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
|
Baslinje, vecka 3
|
|
|
Förändring från baslinjen i global klinisk förbättring mätt med Clinical Global Impression (CGI) vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
|
Baslinje, vecka 3
|
|
|
Förändring från baslinjen i alfafrekvens mätt med EEG vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
|
Baslinje, vecka 3
|
|
|
Förändring från baslinjen i kortikal tyst period mätt med transkraniell magnetisk stimulering vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
|
Baslinje, vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
- Studierektor: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSRPMMLA1
- 61300 (Annan identifierare: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .