정신분열병의 음성 증상에 대한 집중적인 경두개 자기 자극
2014년 5월 2일 업데이트: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital
정신분열병의 음성 증상에 대한 고주파 반복 경두개 자기 자극: 이중 맹검 가짜 대조 연구
본 연구의 주목적은 정신분열병 환자의 음성증상 치료에 집중반복경두개자기자극(I-rTMS)이 효과적인지, 인지기능, 사회적 기능, 삶의 질, 알파 주파수 및 피질 침묵 기간이 변경됩니다.
또한, 이 연구는 정신분열병 환자에서 I-rTMS 치료의 안전성과 내약성에 대한 데이터를 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 연구 기간 동안 안전 및 연구상의 이유로 5x EEG를 받습니다. 자극 코일 위치(왼쪽 DLPFC)는 자기 공명 영상(1,5T, 3D-TFE, 복셀 크기 1 x 1 x 1 mm, Intera MR 스캐너) 및 정위 신경항법(Brainsight Frameless)에 의해 결정됩니다.
환자는 여러 정신과적 척도에 의해 평가됩니다. PANSS(양성 및 음성 증상 척도)는 첫 번째 자극 전, 모든 자극일 종료 시 및 마지막 자극 후 2주(총 6)에 적용됩니다. 사용된 다른 정신과적 평가는 CGI(Clinical Global Impression), SDS(Sheehan Disability Scale), PSP(Personal and Social Performance Scale), MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale), 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS); (MADRS 및 CDSS는 우울증의 배제를 위한 것임). 이 저울은 첫 번째 자극 시작 전, 완료 후, 마지막 테스트 2주 후에만 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Brno, 체코 공화국, 62500
- 모병
- Departement of psychiatry, University Hospital
-
연락하다:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- 전화번호: +420737504353
- 이메일: 362515@mail.muni.cz
-
부수사관:
- Michaela Mayerová, MUDr.
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수석 연구원:
- Radovan Přikryl, Prof.
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수석 연구원:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있어야 합니다.
- 정신 분열증 진단을 확인하기 위해 국제 신경 정신과 설문지 MINI - PLUS로 검사를 받으십시오.
- 1년 이상의 정신분열병 지속 기간,
- rTMS 치료 최소 2주 전에 안정적이고 일관된 약물 치료를 받아야 합니다.
- 질병의 전면에 추가적인 정신과적 동반이환(우울증, 조증, 불안 장애, 성격 장애 등) 없이 지속되는 음성 증상
- 양성 및 음성 증상 점수(PANSS) 범위에서 음성 점수의 합이 20점 이상이어야 하고 음성 증상 영역(N1-N7)에서 하나 이상의 항목이 4점 이상이어야 합니다(최소 중등도, 임상적으로 유의미한 증상),
- 음성 증상 개선 합계(PANSS로 측정)는 rTMS 자극 전 마지막 2주 동안 10% 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 환자 모집 중 정신과 진료소에 비자발적 체류;
- 임상적으로 관련된 불안정한 의학적 상태;
- 맥박 조정기, 심장 펌프 및 기타 금속 임플란트와 같은 rTMS의 사용과 양립할 수 없는 요인;
- 간질 발작의 병력 또는 EEG에 기초하여 기록된 간질 활동의 존재
- 항경련제, 벤조디아제핀(10mg/D 이하의 디아제팜 또는 동등한 용량의 다른 벤조디아제핀)과 같은 항경련제 작용 약물로 현재 치료 중;
- 참여를 위한 인지 능력 부족;
- 현재 약물 및 알코올 남용을 포함하여 MINI Plus를 사용하여 감지된 임상적으로 관련된 정신과적 동반이환(다른 축 1 진단);
- 기억 상실증의 심장 마비 또는 외상성 머리 부상
- 뇌 MRI를 받을 수 없는 환자
- 급성 자살 위험;
- 필요한 테스트 배터리를 채울 수 없는 수준의 체코어 지식;
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극
좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 활성 치료 10Hz rTMS
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16세션/4일(1일 4세션), 1세션당 2000 자극, 세션당 20개의 훈련(트레인 간격= 10초, 인터트레인 간격= 30초),
개별 휴식 운동 역치와 관련된 자극 강도 110%; 총 32,000 자극, 20분.
일시 중지는 안전상의 이유로 모든 자극 세션 사이에 있습니다.v
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 코일을 이용한 경두개 자기 자극
왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 가짜 코일 치료 10Hz rTMS
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16세션/4일(1일 4세션), 1세션당 2000 자극, 세션당 20개의 훈련(트레인 간격= 10초, 인터트레인 간격= 30초),
개별 휴식 운동 역치와 관련된 자극 강도 110%; 총 32,000 자극, 20분.
일시 중지는 안전상의 이유로 모든 자극 세션 사이에 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 음성 척도에 의해 측정된 음성 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주차
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기준선, 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5주
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안전상의 이유로 연구 기간 동안 EEG를 5회 받은 환자.
연구원은 매일 rTMS 자극 전후에 Visual Analogous Scale로 환자의 건강 및 정신 상태를 지정합니다.
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최대 5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주째 삶의 질 질문지(SQUALA)에서 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 3주차
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기준선에서 3주차
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3주째 Verbal learning test, Rey-Osterrieth complex figure, D2 test, Repeating numbers memory test, London tower test, Verbal fluency test로 측정한 인지기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주차
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언어 학습 테스트 테스트 메모리(Rey 청각 언어 학습 테스트 기반), Rey-Osterrieth 복합 도형 테스트 감각운동 및 시공간 기술 테스트, D2 테스트 테스트 주의력 테스트, 반복 숫자 기억 테스트 테스트 작업 메모리, 런던 타워 테스트 실행 기능 및 언어 유창성 테스트 언어 유창성 테스트 및 단어 기억
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기준선, 3주차
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3주차에 SDS(Sheehan Disability Scale) 및 PSP(Personal and Social Performance Scale)로 측정한 사회적 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주차
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기준선, 3주차
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3주차에 CGI(Clinical Global Impression)로 측정한 전반적인 임상 개선의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주차
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기준선, 3주차
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3주차에 EEG로 측정한 알파 주파수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주차
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기준선, 3주차
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3주째 경두개 자기 자극으로 측정한 피질 침묵 기간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주차
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기준선, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
- 연구 책임자: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSRPMMLA1
- 61300 (기타 식별자: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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