Интенсивная транскраниальная магнитная стимуляция при негативных симптомах шизофрении
2 мая 2014 г. обновлено: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital
Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при негативных симптомах шизофрении: двойное слепое симуляционно-контролируемое исследование
Основная цель данного исследования — определить, эффективна ли интенсивная повторная транскраниальная магнитная стимуляция (И-рТМС) в лечении негативных симптомов у больных шизофренией и оказывает ли она положительное влияние на их когнитивные функции, социальные функции, качество жизни, альфа-частота и период коркового молчания изменяются.
Кроме того, это исследование должно предоставить данные о безопасности и переносимости этого лечения I-rTMS у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты проходят 5-кратную ЭЭГ из соображений безопасности и исследования во время исследования. Расположение стимулирующей катушки (левый ДЛПФК) определяют с помощью магнитно-резонансной томографии (1,5Т, 3D-TFE, размер вокселя 1 х 1 х 1 мм, МР-сканер Intera) и стереотаксической нейронавигации (Brainsight Frameless).
Больных оценивают по нескольким психиатрическим шкалам. Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) применяется перед первой стимуляцией, в конце каждого дня стимуляции и через две недели после последней стимуляции (всего 6). Другие используемые психиатрические оценки: общее клиническое впечатление (CGI), шкала инвалидности Шихана (SDS), шкала личных и социальных показателей (PSP) и шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS); (MADRS и CDSS предназначены для исключения депрессии). Эти шкалы использовались только до начала первой стимуляции, после ее завершения и через две недели после последней пробы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 62500
- Рекрутинг
- Departement of psychiatry, University Hospital
-
Контакт:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- Номер телефона: +420737504353
- Электронная почта: 362515@mail.muni.cz
-
Младший исследователь:
- Michaela Mayerová, MUDr.
-
Главный следователь:
- Radovan Přikryl, Prof.
-
Главный следователь:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, пациент должен иметь возможность и желание участвовать в научном исследовании,
- Пройти обследование по международному психоневрологическому опроснику МИНИ-ПЛЮС для подтверждения диагноза шизофрения
- длительность шизофренического заболевания более года,
- иметь стабильное и последовательное медикаментозное лечение по крайней мере за две недели до лечения рТМС
- стойкие негативные симптомы без дальнейшего психиатрического сопутствующего заболевания (например, депрессия, мания, тревожные расстройства, расстройства личности и т. д.) на переднем плане болезни
- Сумма отрицательных баллов в диапазоне положительных и отрицательных симптомов (PANSS) должна составлять 20 баллов или выше, и хотя бы один пункт из области отрицательных симптомов (N1-N7) должен быть ≥ 4 баллов (по крайней мере, умеренные, клинически значимые). симптомы),
- улучшение суммы негативных симптомов (измерение по PANSS) должно составлять 10% или ниже в течение последних двух недель перед стимуляцией рТМС.
Критерий исключения:
- вынужденное пребывание в психиатрической клинике при наборе пациентов;
- клинически значимые нестабильные медицинские состояния;
- факторы, несовместимые с использованием рТМС, такие как кардиостимуляторы, сердечные насосы и другие металлические имплантаты;
- эпилептические припадки в анамнезе или наличие эпилептической активности, документированное на основании ЭЭГ
- текущее лечение препаратами противосудорожного действия, такими как противосудорожные препараты, бензодиазепины (10 мг/день или меньше диазепама или эквивалентная доза других бензодиазепинов);
- отсутствие когнитивных навыков для участия;
- клинически значимое психиатрическое сопутствующее заболевание (любой другой диагноз по оси 1), выявленное с помощью MINI Plus, включая текущее злоупотребление наркотиками и алкоголем;
- инфаркт или черепно-мозговая травма в анамнезе
- Пациент не может пройти МРТ головного мозга
- Острый риск суицида;
- знание чешского языка на уровне, не позволяющем заполнить требуемую батарею тестов;
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Активное лечение 10 Гц рТМС левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК)
|
16 сеансов/4 дня (4 сеанса в день), 2000 стимулов за сеанс, 20 циклов за сеанс (интервал между циклами = 10 сек., интервал между циклами = 30 сек.),
интенсивность стимуляции 110 % по отношению к индивидуальному двигательному порогу покоя; всего 32 000 стимулов, 20 мин.
пауза между каждым сеансом стимуляции по соображениям безопасности.v
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Транскраниальная магнитная стимуляция с имитацией катушки
Имитация катушки Лечение 10 Гц rTMS левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC)
|
16 сеансов/4 дня (4 сеанса в день), 2000 стимулов за сеанс, 20 циклов за сеанс (интервал между циклами = 10 сек., интервал между циклами = 30 сек.),
интенсивность стимуляции 110 % по отношению к индивидуальному двигательному порогу покоя; всего 32 000 стимулов, 20 мин.
Пауза делается между каждым сеансом стимуляции из соображений безопасности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью негативной шкалы шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
Исходный уровень, неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 недель
|
Пациенты, проходившие пять раз ЭЭГ во время исследования по соображениям безопасности.
Исследователь распределяет пациентов по состоянию здоровья и психического состояния по визуально-аналоговой шкале каждый день до и после стимуляции рТМС.
|
До 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни (SQUALA) на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходно, 3 неделя
|
Исходно, 3 неделя
|
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на вербальное обучение, сложной фигуры Рей-Остеррита, теста D2, теста на запоминание повторяющихся чисел, теста Лондонской башни, теста на беглость речи на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
Тест на вербальное обучение, проверяющий память (на основе слухового вербального обучающего теста Рея), комплексный тест фигуры Рей-Остеррита, проверяющий сенсомоторные и зрительно-пространственные навыки, тест D2, проверяющий внимание, тест на повторение чисел, проверяющий рабочую память, тест Лондонской башни, проверяющий исполнительные функции и тест на беглость речи проверка беглости речи и запоминание слов
|
Исходный уровень, неделя 3
|
|
Изменение социальных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инвалидности Шихана (SDS) и по шкале личной и социальной эффективности (PSP) на 3-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
Исходный уровень, неделя 3
|
|
|
Изменение глобального клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью общего клинического впечатления (CGI) на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
Исходный уровень, неделя 3
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альфа-частоты, измеренной с помощью ЭЭГ, на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
Исходный уровень, неделя 3
|
|
|
Изменение периода кортикального молчания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью транскраниальной магнитной стимуляции на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
Исходный уровень, неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
- Директор по исследованиям: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSRPMMLA1
- 61300 (Другой идентификатор: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .