强化经颅磁刺激治疗精神分裂症的阴性症状
2014年5月2日 更新者：Tomáš Svěrák、Brno University Hospital
高频重复经颅磁刺激治疗精神分裂症阴性症状：双盲假对照研究
本研究的主要目的是确定强化重复经颅磁刺激 (I-rTMS) 是否有效治疗精神分裂症患者的阴性症状，以及是否对其认知功能、社会功能、生活质量、 alpha 频率和皮质静默期的变化。
此外，这项研究应提供有关这种 I-rTMS 治疗在精神分裂症患者中的安全性和耐受性的数据。
研究概览
详细说明
出于安全和研究原因，患者在研究期间接受 5x EEG。 刺激线圈位置（左侧 DLPFC）由磁共振成像（1,5T、3D-TFE、体素大小 1 x 1 x 1 mm、Intera MR 扫描仪）和立体定向神经导航（Brainsight Frameless）确定。
患者通过几种精神病学量表进行评估。 在第一次刺激前、每个刺激日结束时和最后一次刺激后两周（共 6 个）应用阳性和阴性症状量表（PANSS）。 使用的其他精神病学评估包括临床整体印象 (CGI)、希恩残疾量表 (SDS)、个人和社会表现量表 (PSP) 和蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)、卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS)； （MADRS 和 CDSS 用于排除抑郁症）。 这些量表仅在第一次刺激开始前、刺激完成后和最后一次测试后两周使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Brno、捷克共和国、62500
- 招聘中
- Departement of psychiatry, University Hospital
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接触：
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- 电话号码：+420737504353
- 邮箱：362515@mail.muni.cz
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副研究员：
- Michaela Mayerová, MUDr.
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首席研究员：
- Radovan Přikryl, Prof.
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首席研究员：
- Tomáš Svěrák, Mgr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，患者必须能够并愿意参加研究，
- 通过国际神经精神病学问卷MINI-PLUS进行检查，确定精神分裂症的诊断
- 精神分裂症病程超过一年，
- 在 rTMS 治疗前至少两周进行稳定且一致的药物治疗
- 在疾病的前景中没有进一步的精神合并症（如抑郁症，躁狂症，焦虑症，人格障碍等）的持续阴性症状
- 阳性和阴性症状评分 (PANSS) 范围内的阴性评分总和必须为 20 分或更高，并且来自阴性症状 (N1-N7) 区域的至少一项必须 ≥ 4 分（至少中度、临床显着症状），
- 在 rTMS 刺激前的最后两周内，阴性症状总和（通过 PANSS 测量）的改善必须为 10% 或更低。
排除标准：
- 在招募患者期间非自愿地留在精神病诊所；
- 临床相关的不稳定医疗状况；
- 与使用 rTMS 不相容的因素，例如心脏起搏器、心脏泵和其他金属植入物；
- 癫痫发作史或根据脑电图记录的癫痫活动的存在
- 目前正在使用抗惊厥药物治疗，例如抗惊厥药、苯二氮卓类药物（10mg/D 或更少的地西泮或等效剂量的其他苯二氮卓类药物）；
- 缺乏参与的认知技能；
- 使用 MINI Plus 检测到的临床相关精神病合并症（任何其他轴 1 诊断），包括当前滥用药物和酒精；
- 心脏病发作或外伤性头部损伤
- 无法接受脑部 MRI 的患者
- 严重的自杀风险；
- 捷克语知识水平不能满足要求的测试电池;
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅磁刺激
左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的积极治疗 10 Hz rTMS
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16 节/4 天（每天 4 节），每节 2000 次刺激，每节 20 次训练（训练间隔 = 10 秒，训练间隔 = 30 秒），
刺激强度 110 % 与个人静息运动阈值相关；总共 32,000 个刺激，20 分钟。
出于安全原因，每次刺激之间都会暂停。v
其他名称：
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假比较器：假线圈经颅磁刺激
假线圈治疗左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 10 Hz rTMS
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16 节/4 天（每天 4 节），每节 2000 次刺激，每节 20 次训练（训练间隔 = 10 秒，训练间隔 = 30 秒），
刺激强度 110 % 与个人静息运动阈值相关；总共 32,000 个刺激，20 分钟。
出于安全原因，每次刺激之间都会暂停。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 中的阴性量表测量的阴性症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
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基线，第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 5 周
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出于安全原因，患者在研究期间接受了五次脑电图检查。
研究人员每天在 rTMS 刺激前后通过视觉类比量表对患者的健康和精神状况进行分配。
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长达 5 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周生活质量问卷 (SQUALA) 中生活质量相对于基线的变化
大体时间：在基线时，第 3 周
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在基线时，第 3 周
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第 3 周通过语言学习测试、Rey-Osterrieth 复杂图形、D2 测试、重复数字记忆测试、伦敦塔测试、语言流畅性测试测量的认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
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语言学习测试测试记忆（基于 Rey 听觉语言学习测试）、Rey-Osterrieth 复杂图形测试测试感觉运动和视觉空间技能、D2 测试测试注意力、重复数字记忆测试测试工作记忆、伦敦塔测试测试执行功能和语言流畅性测试测试口头流利度和回忆单词
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基线，第 3 周
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第 3 周时通过 Sheehan 残疾量表 (SDS) 和个人和社会绩效量表 (PSP) 衡量的社会功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
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基线，第 3 周
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第 3 周时通过临床总体印象 (CGI) 测量的总体临床改善相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
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基线，第 3 周
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第 3 周脑电图测量的 alpha 频率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
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基线，第 3 周
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第 3 周经颅磁刺激测量的皮质静默期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
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基线，第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomáš Svěrák, Mgr.、Brno University Hospital
- 研究主任：Radovan Přikryl, Prof.、Brno University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月2日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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