Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv transkraniel magnetisk stimulering til negative symptomer ved skizofreni

2. maj 2014 opdateret af: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital

Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering for negative symptomer ved skizofreni: Den dobbeltblindede falske-kontrollerede undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intensiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (I-rTMS) er effektiv i behandlingen af ​​negative symptomer hos skizofrenipatienter, og om det har en positiv indflydelse på deres kognitive funktioner, sociale funktioner, livskvalitet, alfa-frekvens og kortikale stille periodeændringer. Denne undersøgelse skulle også give data om sikkerhed og tolerabilitet af denne I-rTMS-behandling hos skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter gennemgår 5x EEG af sikkerheds- og forskningsmæssige årsager under undersøgelsen. Stimuleringsspolens placering (venstre DLPFC) bestemmes af magnetisk resonansbilleddannelse (1,5T, 3D-TFE, voxelstørrelse 1 x 1 x 1 mm, Intera MR-scanner) og stereotaktisk neuronavigation (Brainsight Frameless).

Patienter vurderes efter flere psykiatriske skalaer. Positiv og negativ symptomskala (PANSS) anvendes før den første stimulation, ved slutningen af ​​hver stimulationsdag og to uger efter den sidste stimulation (i alt 6). Andre psykiatriske evalueringer, der anvendes, er Clinical global impression (CGI), Sheehan disability scale (SDS), Personal and social performance scale (PSP) og Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), Calgary depression scale for skizofreni (CDSS); (MADRS og CDSS er til udelukkelse af depression). Disse skalaer blev kun brugt før starten af ​​den første stimulering, efter dens afslutning og to uger efter den sidste test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Departement of psychiatry, University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michaela Mayerová, MUDr.
        • Ledende efterforsker:
          • Radovan Přikryl, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Tomáš Svěrák, Mgr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykke skal patienten kunne og være villig til at deltage i en forskningsundersøgelse,
  • Gennemgå en undersøgelse af det internationale neuropsykiatriske spørgeskema MINI - PLUS for at bekræfte diagnosen skizofreni
  • skizofren sygdom varighed længere end et år,
  • have en stabil og konsekvent lægemiddelbehandling mindst to uger før rTMS-behandlingen
  • vedvarende negative symptomer uden yderligere psykiatrisk komorbiditet (som depression, mani, angstlidelser, personlighedsforstyrrelser osv.) i forgrunden af ​​sygdommen
  • Summen af ​​negative score i intervallet Positiv og negativ symptomscore (PANSS) skal være 20 point eller højere, og mindst ét ​​element fra området med negative symptomer (N1-N7) skal være ≥ 4 point (mindst moderat, klinisk signifikant symptomer),
  • forbedring af negativ symptomsum (målt ved PANSS) skal være 10 % eller lavere i løbet af de sidste to uger før rTMS-stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • ufrivilligt ophold på en psykiatrisk klinik under rekruttering af patienter;
  • klinisk relevante ustabile medicinske tilstande;
  • faktorer, der er uforenelige med brugen af ​​rTMS, såsom pacemakere, hjertepumper og andre metalimplantater;
  • historie med epileptiske anfald eller tilstedeværelse af epileptisk aktivitet dokumenteret på basis af EEG
  • nuværende behandling med antikonvulsivt virkende lægemidler såsom antikonvulsiva, benzodiazepiner (10 mg/D eller mindre diazepam eller tilsvarende dosis af andre benzodiazepiner);
  • mangel på kognitive færdigheder til deltagelse;
  • klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet (enhver anden akse 1-diagnose) opdaget ved hjælp af MINI Plus, inklusive det aktuelle misbrug af stoffer og alkohol;
  • hjerteanfald eller traumatisk hovedskade i anamnesen
  • Patient ude af stand til at gennemgå en hjerne-MR
  • Akut risiko for selvmord;
  • kendskab til tjekkisk sprog på et niveau, der ikke tillader at fylde det nødvendige testbatteri;
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv behandling 10 Hz rTMS af venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
16 sessioner/4 dage (4 sessioner pr. dag), 2000 stimuli pr. en session, 20 tog pr. session (toginterval= 10 sek., intertrain-interval = 30 sek.), stimulationsintensitet 110 % relateret til den individuelle hvilemotoriske tærskel; i alt 32.000 stimuli, 20 min. pause er mellem hver stimulationssession af sikkerhedsmæssige årsager.v
Andre navne:
  • Magstim Rapid 2
Sham-komparator: Transkraniel magnetisk stimulering med falsk spole
Sham coil Behandling 10 Hz rTMS af venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering med falsk spole
16 sessioner/4 dage (4 sessioner pr. dag), 2000 stimuli pr. en session, 20 tog pr. session (toginterval= 10 sek., intertrain-interval = 30 sek.), stimulationsintensitet 110 % relateret til den individuelle hvilemotoriske tærskel; i alt 32.000 stimuli, 20 min. Pause er mellem hver stimulationssession af sikkerhedsmæssige årsager.
Andre navne:
  • Magstim Rapid 2 med falsk spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i negative symptomer målt ved negativ skala i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Baseline, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 uger
Patienter, der gennemgår fem gange EEG under undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager. Forskeren tildeler patienterne deres helbred og mentale tilstand ved hjælp af Visual Analogous Scale hver dag før og efter rTMS-stimulering.
Op til 5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet i livskvalitetsspørgsmålet (SQUALA) i uge 3
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​3
Ved baseline, uge ​​3
Ændring fra baseline i kognitive funktioner målt ved verbal indlæringstest, Rey-Osterrieth kompleks figur, D2 test, hukommelsestest med gentagelse af tal, London Tower test, Verbal flydende test i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Verbal indlæringstest, der tester hukommelse (baseret på Rey Auditory Verbal Learning Test), Rey-Osterrieth kompleks figurtest, der tester sansemotoriske og visuospatiale færdigheder, D2-test, test af opmærksomhed, hukommelsestest med gentagelse af tal, der tester arbejdshukommelsen, London Tower-test, der tester eksekutive funktioner og verbal flydende test. test af verbal flydende og genkaldelse af ord
Baseline, uge ​​3
Ændring fra baseline i sociale funktioner målt ved Sheehan Disability Scale (SDS) og ved Personal and Social Performance Scale (PSP) i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Baseline, uge ​​3
Ændring fra baseline i global klinisk forbedring målt ved Clinical Global Impression (CGI) i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Baseline, uge ​​3
Ændring fra baseline i alfa-frekvens målt ved EEG i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Baseline, uge ​​3
Ændring fra baseline i kortikal stille periode målt ved transkraniel magnetisk stimulation i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Baseline, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbejdspartnere

Masaryk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
  • Studieleder: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSRPMMLA1
  • 61300 (Anden identifikator: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner