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急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のためのダルババンシンの単回投与と 2 回投与レジメン

2018年8月31日 更新者：Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のためのダルババンシンの単回投与の有効性と安全性をダルババンシンの2回投与レジメンと比較する第3b相、二重盲検、多施設、無作為化試験

既知または疑いのあるグラム陽性の急性細菌性皮膚および治療開始後48～72時間での皮膚構造感染症（ABSSSI）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

698

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • 110
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • 103
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 117
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • 106
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • 118
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 104
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 113
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 115
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 116
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • 108
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • 105
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 112
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 107
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • 120
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 114
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 122
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 125
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • 119
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 101
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 109
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • 121
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • 123
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • 111
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • 126
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • 127
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • 700
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • 704
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76012
        • 706
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76025
        • 701
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • 705
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • 703
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69032
        • 702
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10318
        • 253
      • Tallinn、エストニア、13419
        • 252
      • Tartu、エストニア、51014
        • 251
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 200
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 201
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • 302
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • 303
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • 300
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • 301
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 600
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 601
      • Nis、セルビア、18000
        • 603
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 602
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • 352
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • 353
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • 354
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • 351
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • 802
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 800
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 801
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • 402
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
        • 401
      • Rezekne、ラトビア、LV-4601
        • 403
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • 400
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • 404
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • 502
      • Bucharest、ルーマニア、041915
        • 500
      • Bucharest、ルーマニア、42122
        • 503
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca、Cluj County、ルーマニア、400006
        • 501
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • 557
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • 552
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • 554
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • 553
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198099
        • 551
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • 556
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk、Leningrad Region、ロシア連邦、188643
        • 555
  • 南アフリカ
      • Breyten、南アフリカ、2330
        • 756
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • 760
      • Dundee、南アフリカ、3000
        • 752
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • 755
      • Middleburg、南アフリカ、1055
        • 751
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6014
        • 758
      • Pretoria、南アフリカ、0040
        • 757
      • Pretoria、南アフリカ、0084
        • 753
      • Pretoria、南アフリカ、0183
        • 759
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • 754

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85歳の男性または女性の参加者。
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント ドキュメント。
  • -重度の膿瘍、手術部位感染、外傷性創傷感染、またはグラム陽性菌による疑いまたは確認された蜂巣炎。
  • 急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の少なくとも2つの局所徴候および症状、および感染の少なくとも1つの全身徴候.
  • -研究手順を喜んで順守できる参加者。

除外基準:

  • ダルババンシンの禁忌。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ショック持続。
  • 30日以内の治験薬またはデバイスの別の研究への参加。
  • 無作為化前の14日以内に、血清中またはABSSSIの部位で治療濃度を達成するグラム陽性スペクトルを有する全身または局所投与された抗生物質の受領。 無作為化の前に短時間作用型 (半減期 ≤ 12 時間) の抗菌薬を単回投与された参加者には例外が認められます。参加者の最大 25% がそのような治療を受けた可能性があります。
  • -ダルババンシンまたはバンコマイシン（バンコマイシンMIC（最小阻害濃度）> 8μg/ mL）に耐性であることが研究登録前に知られている生物による感染。
  • 髄膜炎、壊死性筋膜炎、ガス壊疽、壊疽、敗血症性関節炎、骨髄炎の証拠;心内膜炎または敗血症性血栓性静脈炎の臨床的および/または心エコー検査の証拠などの血管内感染。
  • グラム陰性菌のみによって引き起こされる感染症 (グラム陽性菌は存在しない) と、単独または細菌性病原体との組み合わせによる真菌による感染症。
  • 静脈カテーテル挿入部位の感染。
  • 糖尿病性足潰瘍、直腸周囲膿瘍または褥瘡性潰瘍を伴う感染症。
  • デバイスが削除された場合でも、感染したデバイスを持つ参加者。 例としては、人工心臓弁、血管移植片、ペースメーカーのバッテリー パック、人工関節、血液透析カテーテル、埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器、大動脈内バルーン ポンプ、左心室補助装置、腹膜透析カテーテル、または次のような神経外科装置の感染が含まれます。心室腹膜シャント、頭蓋内圧モニター、または硬膜外カテーテル。
  • グラム陽性菌感染症またはグラム陽性菌血症の存在下でさえ、グラム陰性菌血症。 注: 研究中にグラム陰性菌血症が発症した場合、またはその後ベースラインに存在していたことが判明した場合、参加者は研究治療から除外され、グラム陰性菌血症を治療するために適切な抗生物質を受け取る必要があります。 そのような参加者は、治験薬の中止後3暦日以内に治療終了（EOT）訪問を行う必要がありますが、最終訪問を通じてAE（有害事象）を報告する必要があります。
  • ABSSSI が全層または部分層熱傷を負った結果である参加者。
  • -次の基準のいずれかとして定義された患肢の重篤な虚血の証拠を伴う肢に感染した参加者：ドップラー波形の欠如または異常、つま先の血圧<45 mm Hg、足首上腕指数<0.5、および/または重大血管外科医によって評価される虚血。
  • -表在性/単純性蜂窩織炎/丹毒、膿痂疹、フルンクル、または単純な膿瘍などのABSSSIを有する参加者 治療のために外科的ドレナージのみを必要とします。
  • -研究中の状態に対する研究薬の評価を妨げる抗生物質療法を必要とする付随状態。
  • -14日以上の抗生物質療法の予想される必要性。
  • -ABSSSIの補助療法として高圧チャンバーに入れられる参加者。
  • -ABSSSIのための2つ以上の外科的介入（無菌技術の下で実施され、通常はベッドサイドで実施できない手技として定義される）、または2つ以上のそのような介入が必要であると予想される参加者。
  • -慢性炎症により、治療が成功した後でも治療に対する臨床反応の評価が妨げられる可能性がある病状（例、下肢の慢性うっ滞性皮膚炎）。
  • 好中球の絶対数が 500 細胞/mm^3 未満。
  • -既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者 CD4（分化クラスター4）細胞数が200細胞/ mm3未満、または過去または現在の後天性免疫不全症候群（AIDS）定義状態および未知のCD4数。
  • -最近骨髄移植を受けた参加者（移植後の入院中）。
  • -1日あたり20 mgを超えるプレドニゾロン（または同等）の経口ステロイドを投与されている参加者、または臓器移植後に免疫抑制薬を投与されている参加者。
  • -3か月間生存することが期待されていない、急速に致命的な病気にかかっている参加者。
  • -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、参加者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に。
  • -この研究への事前参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与ダルババンシン
クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥30 mL/min または CrCl < 30 の参加者には、1 日目に 30 分かけてダルババンシン 1500 mg の静脈内 (IV) 注入を単回投与し、続いて 8 日目に 30 分かけてダルババンシンと一致するプラセボ IV 注入を行う定期的な血液透析または腹膜透析を受けていた mL/min。 定期的な血液透析または腹膜透析を受けていない CrCl <30 mL/min の参加者の場合、ダルババンシンの用量は 1000 mg でした。
薬：ダルババンシン
30分以上のダルババンシンIV注入。
他の名前：
  • ダルヴァンス®
薬：ダルババンシンに一致するプラセボ
ダルババンシンと一致するプラセボの IV 注入を 30 分かけて行います。
実験的：2回投与のダルババンシン
定期的な血液透析を受けている CrCl ≥30 mL/min または CrCl <30 mL/min の参加者には、1 日目にダルババンシン 1000 mg を 30 分かけて IV 注入し、続いて 8 日目に 30 分かけて 500 mg IV 注入する 2 回投与レジメンまたは腹膜透析。 定期的な血液透析または腹膜透析を受けていない CrCl <30 mL/min の参加者の場合、ダルババンシンの用量は 1 日目に 750 mg、8 日目に 375 mg でした。
薬：ダルババンシン
30分以上のダルババンシンIV注入。
他の名前：
  • ダルヴァンス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の開始から48～72時間後に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬開始後48～72時間まで
臨床レスポンダーは、生存していて、48〜72時間の感染部位評価の前に急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の救助療法を受けていない参加者として定義されました（別の理由で抗生物質が投与された場合、参加者はこの理由で非応答者とは見なされません);参加者の ABSSSI 病変の検査では、ベースライン測定値と比較して、病変領域 (最長の長さに最長の垂直幅を掛けて計算) が 20% 以上減少していることが示されます。
治験薬開始後48～72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時（EOT）および最終来院時（FV）の臨床状態別の参加者の割合
時間枠：治療終了時（治験薬開始後14～15日目）および最終来院時（治験薬開始後28±2日）
臨床的成功は次のように定義されます。EOT 来院時の評価では、病変領域がベースラインから 80% 以上減少し、FV では病変領域がベースラインから 90% 以上減少する必要があります。体温が 37.6°C 以下である。 触診による圧痛および腫脹/硬結の局所徴候は、軽度より悪くありません。 EOT訪問時の評価では、変動の局所的兆候と局所的な熱/暖かさはベースラインから改善され、軽度より悪化してはならず、FVでは変動と局所的な熱/暖かさの局所的な兆候は存在しない必要があります。創傷感染の参加者では、化膿性排液の重症度が改善され、ベースラインと比較して軽度より悪くはありません。 臨床的失敗は、成功の反対、または参加者が訪問までの研究期間中に死亡した場合、またはプロトコル治療期間を超えて ABSSSI の研究療法を受けた場合と定義されます。 臨床的成功または臨床的失敗を判断するために必要なデータのいずれかが欠落している場合、臨床ステータスは不確定です。
治療終了時（治験薬開始後14～15日目）および最終来院時（治験薬開始後28±2日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な変動と治療終了時の熱/暖かさに基づく臨床状態別の参加者の割合（EOT）
時間枠：EOT（14～15日目）
臨床的成功は、ベースラインで存在する場合、改善されなければならず、軽度より悪くない局所的な変動および熱/熱として定義されました。 臨床的失敗は、成功の反対と定義されました。 臨床的成功または臨床的失敗を判断するために必要なデータのいずれかが欠落している場合、臨床状態は不確定でした。
EOT（14～15日目）
治験責任医師による臨床転帰の評価による参加者の割合
時間枠：3 ～ 4 日目、8 日目、EOT (14 ～ 15 日目) および最終訪問 (28 日目 +/- 2 日)
成功した結果は、それ以上の抗菌治療が行われない程度まで、感染のすべての兆候と症状の解消または改善に基づいていました. 失敗した結果は、成功したことの反対でした。 不確定な結果は、成功または失敗の結果を決定するために必要なデータのいずれかが欠落していると定義されました。
3 ～ 4 日目、8 日目、EOT (14 ～ 15 日目) および最終訪問 (28 日目 +/- 2 日)
ベースラインでの主要な標的病原体に基づく成功の臨床結果を達成する参加者の割合
時間枠：3 ～ 4 日目と EOT (14 ～ 15 日目)
成功した結果は、それ以上の抗菌治療が行われない程度まで、感染のすべての兆候と症状の解消または改善に基づいていました.
3 ～ 4 日目と EOT (14 ～ 15 日目)
感染の局所的な兆候が完全に解消された参加者の割合
時間枠：3 ～ 4 日目、8 日目、EOT (14 ～ 15 日目) および最終訪問 (28 日目 +/- 2 日)
化膿/排液、紅斑、熱/局所的な暖かさ、触診に対する痛み/圧痛、変動、および腫れ/硬結の欠如を含む感染の局所徴候の解消。
3 ～ 4 日目、8 日目、EOT (14 ～ 15 日目) および最終訪問 (28 日目 +/- 2 日)
参加者の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 ～ 4 日目、8 日目、EOT (14 ～ 15 日目) および最終訪問 (28 日目 + /- 2 日)
Brief Pain Inventory Scale を使用して、参加者は「現在」の痛みを 0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの尺度で評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースライン (0 日目) から 3 ～ 4 日目、8 日目、EOT (14 ～ 15 日目) および最終訪問 (28 日目 + /- 2 日)
リソース使用率カテゴリ別の参加者の割合
時間枠：最終訪問 (28 日目 +/- 2 日)
含まれるリソース利用カテゴリ: 追加の訪問 (緊急治療を含む)、追加の手順、追加の検査、自宅訪問または介護、ER 訪問。 各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
最終訪問 (28 日目 +/- 2 日)
皮膚および軟部組織感染の利便性 (SSTI-C) アンケートによる参加者の割合: 全体的な満足度
時間枠：EOT（14～15日目）
SSTI-Cアンケートは、参加者の主観的な経験を測定する11項目の自己報告アンケートです。 評価項目の 1 つは、治療に対する全体的な満足度でした。 参加者は、「全体として、抗生物質治療にどの程度満足しましたか?」という質問に答えました。 次のいずれかの回答を使用します: 非常に満足、やや満足、まったく満足していない、やや満足、非常に満足。 各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
EOT（14～15日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

捜査官

  • スタディディレクター：Urania Rappo, MD、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月18日

一次修了 (実際)

2015年3月11日

研究の完了 (実際)

2015年3月11日

試験登録日

最初に提出

2014年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月31日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DUR001-303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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