Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose vs. todoseregime av Dalbavancin for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

31. august 2018 oppdatert av: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

En fase 3b, dobbeltblind, multisenter, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til enkeltdose Dalbavancin med et to-doseregime av Dalbavancin for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

For å sammenligne effekten av behandling med en enkeltdose dalbavancin 1500 mg med behandling med to doser dalbavancin (1000 mg på dag 1 etterfulgt av 500 mg på dag 8) hos deltakere med kjent eller mistenkt grampositiv akutt bakteriell hud og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) 48-72 timer etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

698

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 802
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 801
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • 557
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • 552
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • 554
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • 553
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198099
        • 551
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • 556
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188643
        • 555
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10318
        • 253
      • Tallinn, Estland, 13419
        • 252
      • Tartu, Estland, 51014
        • 251
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • 110
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • 103
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • 117
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • 106
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • 118
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • 104
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • 113
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • 115
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • 116
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • 108
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • 112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • 107
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • 120
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • 114
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • 122
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • 125
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • 119
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • 109
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • 123
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • 111
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • 126
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • 127
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • 302
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • 303
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 300
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 301
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • 200
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • 201
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • 402
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • 401
      • Rezekne, Latvia, LV-4601
        • 403
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • 400
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • 404
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030303
        • 502
      • Bucharest, Romania, 041915
        • 500
      • Bucharest, Romania, 42122
        • 503
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400006
        • 501
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 600
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 601
      • Nis, Serbia, 18000
        • 603
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 602
  • Sør-Afrika
      • Breyten, Sør-Afrika, 2330
        • 756
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • 760
      • Dundee, Sør-Afrika, 3000
        • 752
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • 755
      • Middleburg, Sør-Afrika, 1055
        • 751
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6014
        • 758
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0040
        • 757
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • 753
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0183
        • 759
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • 754
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • 700
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • 704
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • 706
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • 701
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • 705
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • 703
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • 702
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • 352
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • 353
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • 354
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • 351

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 - 85 år.
  • Signert og datert informert samtykkedokument.
  • Større abscess, infeksjon på operasjonsstedet, traumatisk sårinfeksjon eller cellulitt mistenkt eller bekreftet å være forårsaket av grampositive bakterier.
  • Minst to (2) lokale tegn og symptomer på akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI og minst ett systemisk tegn på infeksjon.
  • Deltaker villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikasjon mot dalbavancin.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Vedvarende sjokk.
  • Deltakelse i en annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager.
  • Mottak av et systemisk eller topisk administrert antibiotikum med et Gram-positivt spektrum som oppnår terapeutiske konsentrasjoner i serumet eller på stedet for ABSSSI innen 14 dager før randomisering. Et unntak er tillatt for deltakere som får en enkelt dose av et korttidsvirkende (halveringstid ≤ 12 timer) antibakterielt legemiddel før randomisering; opptil 25 % av deltakerne kan ha mottatt slik terapi.
  • Infeksjon på grunn av en organisme som før studiestart er kjent for å være resistent mot dalbavancin eller vankomycin (vankomycin MIC (minimum hemmende konsentrasjon) >8 μg/mL).
  • Bevis for meningitt, nekrotiserende fasciitt, ​​gassgangren, koldbrann, septisk artritt, osteomyelitt; endovaskulær infeksjon, slik som kliniske og/eller ekkokardiografiske tegn på endokarditt eller septisk tromboflebitt.
  • Infeksjoner forårsaket utelukkende av gramnegative bakterier (uten grampositive bakterier tilstede) og infeksjoner forårsaket av sopp, enten alene eller i kombinasjon med et bakteriell patogen.
  • Infeksjon i venekateterinngangsstedet.
  • Infeksjoner som involverer et diabetisk fotsår, perirektal abscess eller et decubitussår.
  • Deltaker med en infisert enhet, selv om enheten er fjernet. Eksempler inkluderer infeksjon av: hjerteklaffprotese, vaskulær graft, en pacemakerbatteripakke, leddprotese, hemodialysekateter, implanterbar pacemaker eller defibrillator, intra-aorta ballongpumpe, venstre ventrikkelassistent, et peritonealdialysekateter eller et nevrokirurgisk utstyr som f.eks. en ventrikulær peritoneal shunt, intrakraniell trykkmonitor eller epiduralt kateter.
  • Gram-negativ bakteriemi, selv i nærvær av Gram-positiv infeksjon eller Gram-positiv bakteriemi. Merk: Hvis en gramnegativ bakteriemi utvikler seg under studien, eller senere viser seg å ha vært tilstede ved baseline, bør deltakeren fjernes fra studiebehandlingen og motta passende antibiotika for å behandle den gramnegative bakteriemien. Slike deltakere må ha et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) utført innen 3 kalenderdager etter seponering av studiemedisinering, men er pålagt å få AE (bivirkninger) rapportert gjennom det siste besøket.
  • Deltakere hvis ABSSSI er et resultat av å ha pådratt seg brannskader i full eller delvis tykkelse.
  • Deltakere med en infeksjon som involverer et lem med tegn på kritisk iskemi i et affisert lem definert som et av følgende kriterier: fraværende eller unormale dopplerbølgeformer, tåblodtrykk på <45 mm Hg, ankelbrachial indeks <0,5 og/eller kritisk iskemi vurdert av en karkirurg.
  • Deltakere med ABSSSI som overfladisk/enkel cellulitt/erysipelas, impetiginøs lesjon, furunkel eller enkel abscess som kun krever kirurgisk drenering for helbredelse.
  • Samtidig tilstand som krever enhver antibiotikabehandling som vil forstyrre vurderingen av studiemedikamentet for tilstanden som studeres.
  • Forventet behov for antibiotikabehandling i mer enn 14 dager.
  • Deltakere som er plassert i et hyperbarisk kammer som tilleggsterapi for ABSSSI.
  • Mer enn 2 kirurgiske inngrep (definert som prosedyrer utført under steril teknikk og vanligvis ikke kan utføres ved sengen) for ABSSSI, eller deltakere som forventes å kreve mer enn 2 slike inngrep.
  • Medisinske tilstander der kronisk betennelse kan utelukke vurdering av klinisk respons på terapi selv etter vellykket behandling (f.eks. kronisk stasis dermatitt i underekstremiteten).
  • Absolutt nøytrofiltall <500 celler/mm^3.
  • Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) infiserte deltakere med et CD4 (cluster of differentiation 4) celletall <200 celler/mm3 eller med en tidligere eller nåværende ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand og ukjent CD4-tall.
  • Deltakere med en nylig benmargstransplantasjon (ved sykehusopphold etter transplantasjon).
  • Deltakere som får orale steroider >20 mg prednisolon per dag (eller tilsvarende) eller som får immundempende legemidler etter organtransplantasjon.
  • Deltakere med en raskt dødelig sykdom, som ikke forventes å overleve på 3 måneder.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakerne upassende for innreise inn i denne studien.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose Dalbavancin
Enkeltdose dalbavancin 1500 mg intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1 etterfulgt av dalbavancin-matchende placebo IV-infusjon over 30 minutter på dag 8 for deltakere med kreatininclearance (CrCl) ≥30 ml/min eller med CrCl <30 ml/min som fikk regelmessig hemodialyse eller peritonealdialyse. For deltakere med CrCl <30 ml/min som ikke fikk vanlig hemodialyse eller peritonealdialyse, var dalbavancindosen 1000 mg.
Legemiddel: Dalbavancin
Dalbavancin IV infusjon over 30 minutter.
Andre navn:
  • DALVANCE®
Legemiddel: Dalbavancin-matchende Placebo
Dalbavancin-matchende placebo IV-infusjon over 30 minutter.
Eksperimentell: To-dose Dalbavancin
To-dose regime med dalbavancin 1000 mg IV infusjon over 30 minutter på dag 1 etterfulgt av 500 mg IV infusjon over 30 minutter på dag 8 for deltakere med CrCl ≥30 ml/min eller med CrCl <30 ml/min som fikk regelmessig hemodialyse eller peritonealdialyse. For deltakere med CrCl <30 ml/min som ikke fikk vanlig hemodialyse eller peritonealdialyse, var dalbavancindosene 750 mg på dag 1 og 375 mg på dag 8.
Legemiddel: Dalbavancin
Dalbavancin IV infusjon over 30 minutter.
Andre navn:
  • DALVANCE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var kliniske respondenter 48–72 timer etter påbegynt studiemedisin
Tidsramme: Inntil 48-72 timer etter oppstart av studiemedisin
Klinisk responder ble definert som en deltaker som var i live og ikke hadde mottatt redningsbehandling for akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) før 48-72 timers vurdering av infeksjonsstedet (hvis et antibiotikum er gitt av en annen grunn, vil deltakeren vil ikke bli ansett som en ikke-reagerende av denne grunn); og undersøkelse av deltakerens ABSSSI-lesjon viser en reduksjon på ≥ 20 % i lesjonsareal (beregnet som den lengste lengden multiplisert med den lengste perpendikulære bredden) i forhold til grunnlinjemålingen.
Inntil 48-72 timer etter oppstart av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter klinisk status ved avsluttet behandling (EOT) og sluttbesøk (FV)
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 14-15 etter oppstart av studiemedikament) og sluttbesøk (28 ±2 dager etter oppstart av studiemedisin)
Klinisk suksess er definert som følger: For evaluering ved EOT-besøk må lesjonsarealet reduseres med ≥80 % fra baseline og ved FV-lesjonsområdet må reduseres med ≥90 % fra baseline; Temperaturen er ≤37,6°C; Lokale tegn på ømhet ved palpasjon og hevelse/indurasjon er ikke verre enn milde; For evaluering ved EOT-besøk må lokale tegn på svingninger og lokalisert varme/varme være forbedret fra baseline og ikke verre enn milde, og ved FV må lokale tegn på svingninger og lokalisert varme/varme være fraværende; for deltakere med en sårinfeksjon er alvorlighetsgraden av purulent drenering forbedret og ikke verre enn mild i forhold til baseline. Klinisk svikt er definert som det motsatte av suksess eller hvis deltakeren døde i løpet av studieperioden frem til besøket eller mottok studieterapi for ABSSSI utover protokollbehandlingsperioden. Klinisk status er ubestemt dersom noen av dataene som trengs for å fastslå klinisk suksess eller klinisk svikt manglet.
Slutt på behandling (dag 14-15 etter oppstart av studiemedikament) og sluttbesøk (28 ±2 dager etter oppstart av studiemedisin)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter klinisk status basert på lokalisert fluktuans og varme/varme ved behandlingsslutt (EOT)
Tidsramme: EOT (dag 14–15)
Klinisk suksess ble definert som lokalisert fluktuans og varme/varme som hvis de er tilstede ved baseline må forbedres og ikke verre enn mild. Klinisk svikt ble definert som det motsatte av suksess. Klinisk status var ubestemt dersom noen av dataene som var nødvendige for å fastslå klinisk suksess eller klinisk svikt manglet.
EOT (dag 14–15)
Prosentandel av deltakere etter etterforsker Vurdering av klinisk resultat
Tidsramme: Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og siste besøk (dag 28 +/- 2 dager)
Et vellykket resultat var basert på oppløsning eller forbedring av alle tegn og symptomer på infeksjonen i en slik grad at ingen ytterligere antibakteriell behandling ble gitt. Et mislykket resultat var det motsatte av vellykket. Et ubestemt utfall ble definert som at alle dataene som trengs for å fastslå et vellykket eller mislykket utfall manglet.
Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og siste besøk (dag 28 +/- 2 dager)
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk resultat av suksess basert på nøkkelmålpatogen ved baseline
Tidsramme: Dag 3-4 og EOT (dag 14-15)
Et vellykket resultat var basert på oppløsning eller forbedring av alle tegn og symptomer på infeksjonen i en slik grad at ingen ytterligere antibakteriell behandling ble gitt.
Dag 3-4 og EOT (dag 14-15)
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av lokale tegn på infeksjon
Tidsramme: Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og siste besøk (dag 28 +/- 2 dager)
Løsning av lokale tegn på infeksjon som inkluderer fravær av purulens/drenering, erytem, ​​varme/lokalisert varme, smerte/ømhet ved palpasjon, fluktuanser og hevelse/indurasjon.
Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og siste besøk (dag 28 +/- 2 dager)
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av smerte
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og siste besøk (dag 28 +/- 2 dager)
Ved å bruke Brief Pain Inventory Scale vurderte deltakerne smertene "akkurat nå" på en skala der: 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og siste besøk (dag 28 +/- 2 dager)
Prosentandel av deltakere etter ressursutnyttelseskategorier
Tidsramme: Siste besøk (dag 28 +/- 2 dager)
Ressursbrukskategorier inkludert: Eventuelle tilleggsbesøk (inkludert akutthjelp), Eventuelle tilleggsprosedyrer, Eventuelle tilleggstester, Eventuelle hjemmebesøk eller sykepleie og eventuelle akuttbesøk. Prosentandelen deltakere i hver kategori rapporteres.
Siste besøk (dag 28 +/- 2 dager)
Prosentandel av deltakere etter hud- og mykvevsinfeksjon-bekvemmelighet (SSTI-C) Spørreskjema: Samlet tilfredshetsrespons
Tidsramme: EOT (dag 14–15)
SSTI-C Questionnaire er et 11-elements selvrapportert spørreskjema som måler subjektive opplevelser til deltakeren. Et av punktene som ble vurdert var generell tilfredshet med behandlingen. Deltakerne svarte på spørsmålet: "Samlet sett, hvor fornøyd var du med antibiotikabehandlingen?" ved å bruke ett av følgende svar: Ekstremt fornøyd, Middels fornøyd, Ikke i det hele tatt fornøyd, Litt fornøyd og Veldig fornøyd. Prosentandelen deltakere i hver kategori rapporteres.
EOT (dag 14–15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Etterforskere

  • Studieleder: Urania Rappo, MD, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUR001-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere