Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalbavancinin kerta-annos vs. kahden annoksen hoito-ohjelma akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoitoon

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Vaihe 3b, kaksoissokko, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan Dalbavancinin kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta kahden annoksen Dalbavancinin hoitoon akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoitoon

Yhdellä 1500 mg:n dalbavansiiniannoksella hoidon tehokkuuden vertaaminen kahden annoksen dalbavansiinihoitoon (1000 mg päivänä 1 ja 500 mg päivänä 8) osallistujilla, joilla tiedetään tai epäillään grampositiivista akuuttia bakteeri-ihoa ja ihon rakenneinfektiot (ABSSSI) 48–72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

698

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 802
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 801
  • Etelä-Afrikka
      • Breyten, Etelä-Afrikka, 2330
        • 756
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • 760
      • Dundee, Etelä-Afrikka, 3000
        • 752
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • 755
      • Middleburg, Etelä-Afrikka, 1055
        • 751
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
        • 758
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0040
        • 757
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • 753
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0183
        • 759
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • 754
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • 302
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • 303
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 300
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 301
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • 200
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • 201
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • 402
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • 401
      • Rezekne, Latvia, LV-4601
        • 403
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • 400
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • 404
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030303
        • 502
      • Bucharest, Romania, 041915
        • 500
      • Bucharest, Romania, 42122
        • 503
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400006
        • 501
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 600
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 601
      • Nis, Serbia, 18000
        • 603
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 602
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • 700
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • 704
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • 706
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • 701
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • 705
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • 703
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • 702
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • 352
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • 353
      • Pecs, Unkari, 7632
        • 354
      • Szeged, Unkari, 6720
        • 351
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
        • 557
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • 552
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • 554
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • 553
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198099
        • 551
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • 556
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188643
        • 555
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10318
        • 253
      • Tallinn, Viro, 13419
        • 252
      • Tartu, Viro, 51014
        • 251
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • 110
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • 103
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • 117
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • 106
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • 118
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • 104
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • 113
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • 115
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • 116
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • 108
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • 112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • 107
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • 120
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • 114
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • 122
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • 125
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • 119
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • 109
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • 123
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • 111
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • 126
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • 127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä tai naisia ​​18-85v.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Vakava paise, leikkauskohdan infektio, traumaattinen haavatulehdus tai selluliitti, jonka epäillään tai todetaan johtuvan grampositiivisista bakteereista.
  • Vähintään kaksi (2) paikallista merkkiä ja oiretta akuutista bakteeriperäisestä iho- ja ihorakenneinfektiosta (ABSSSI ja vähintään yksi systeeminen infektion merkki).
  • Osallistuja, joka haluaa ja kykenee noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dalbavansiinin vasta-aihe.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Jatkuva shokki.
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  • Systeemisesti tai paikallisesti annettavan antibiootin vastaanotto, jolla on grampositiivinen spektri ja joka saavuttaa terapeuttiset pitoisuudet seerumissa tai ABSSSI-kohdassa 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Poikkeus on sallittu osallistujille, jotka saavat kerta-annoksen lyhytvaikutteista (puoliintumisaika ≤ 12 tuntia) antibakteerista lääkettä ennen satunnaistamista; jopa 25 % osallistujista on saattanut saada tällaista terapiaa.
  • Infektio, joka johtuu organismista, jonka tiedettiin ennen tutkimukseen tuloa olevan resistentti dalbavansiinille tai vankomysiinille (vankomysiinin MIC (minimi inhiboiva pitoisuus) > 8 μg/ml).
  • Todisteet aivokalvontulehduksesta, nekrotisoivasta fasciiitista, kaasukuoliosta, gangreenista, septisesta niveltulehduksesta, osteomyeliitistä; endovaskulaarinen infektio, kuten kliiniset ja/tai kaikukardiografiset todisteet endokardiitista tai septisesta tromboflebiitistä.
  • Yksinomaan gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot (ilman grampositiivisia bakteereja) ja sienten aiheuttamat infektiot joko yksinään tai yhdessä bakteeripatogeenin kanssa.
  • Laskimokatetrin sisääntulokohdan infektio.
  • Infektiot, joihin liittyy diabeettinen jalkahaava, perirektaalinen absessi tai makuuhaava.
  • Osallistuja, jolla on tartunnan saanut laite, vaikka laite olisi poistettu. Esimerkkejä ovat: proteettinen sydänläppä, verisuonisiirre, sydämentahdistimen akkupaketti, nivelproteesi, hemodialyysikatetri, implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, aortansisäinen pallopumppu, vasemman kammion apulaite, peritoneaalidialyysikatetri tai neurokirurginen laite, kuten kammio peritoneaalinen shuntti, kallonsisäinen painemittari tai epiduraalikatetri.
  • Gram-negatiivinen bakteremia, jopa grampositiivisen infektion tai grampositiivisen bakteremian läsnä ollessa. Huomautus: Jos Gram-negatiivinen bakteremia kehittyy tutkimuksen aikana tai sen myöhemmin havaitaan olleen lähtötilanteessa, osallistuja on poistettava tutkimushoidosta ja hänelle on annettava asianmukaisia ​​antibiootteja gramnegatiivisen bakteremian hoitoon. Tällaisille osallistujille on tehtävä hoidon lopetuskäynti (EOT) 3 kalenteripäivän kuluessa tutkimuslääkityksen lopettamisesta, mutta heidän on raportoitava AE-tapahtumat (haittatapahtumat) viimeisellä käynnillä.
  • Osallistujat, joiden ABSSSI on seurausta jatkuvasta täyden tai osittaisen paksuuden palovammoista.
  • Osallistujat, joilla on infektio, johon liittyy raaja, jossa on merkkejä sairaan raajan kriittisestä iskemiasta ja joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: puuttuvat tai epänormaalit Doppler-aaltomuodot, varpaan verenpaine <45 mm Hg, nilkan brakiaaliindeksi <0,5 ja/tai kriittinen iskemia verisuonikirurgin arvioimana.
  • Osallistujat, joilla on ABSSSI, kuten pinnallinen / yksinkertainen selluliitti / erysipelas, impetiginous leesio, furunkuli tai yksinkertainen paise, joka vaatii vain kirurgisen tyhjennyksen parantumiseen.
  • Samanaikainen tila, joka vaatii antibioottihoitoa, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen arviointia tutkittavana olevan tilan osalta.
  • Arvioitu antibioottihoidon tarve yli 14 päivää.
  • Osallistujat, jotka sijoitetaan ylipainekammioon ABSSSI:n lisähoitona.
  • Yli 2 kirurgista toimenpidettä (määritelty toimenpiteiksi, jotka suoritetaan steriilillä tekniikalla ja joita ei yleensä voida suorittaa sängyn vieressä) ABSSSI:lle tai osallistujille, joiden odotetaan tarvitsevan enemmän kuin 2 tällaista toimenpidettä.
  • Lääketieteelliset tilat, joissa krooninen tulehdus voi estää kliinisen hoitovasteen arvioinnin jopa onnistuneen hoidon jälkeen (esim. krooninen alaraajojen staasidermatiitti).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/mm^3.
  • Tiedossa tai epäillyssä ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saaneet osallistujat, joiden CD4-solujen (4. erilaistumisklusterin) solumäärä <200 solua/mm3 tai joilla on aiemmin tai tällä hetkellä hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) määrittelevä sairaus ja tuntematon CD4-määrä.
  • Osallistujat, joille on äskettäin tehty luuydinsiirto (siirteen jälkeisessä sairaalahoidossa).
  • Osallistujat, jotka saavat suun kautta otettavia steroideja > 20 mg prednisolonia päivässä (tai vastaavaa) tai saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä elinsiirron jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on nopeasti kuolemaan johtava sairaus ja joiden ei odoteta selviävän hengissä 3 kuukautta.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujista sopimattomia osallistumaan. tähän tutkimukseen.
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dalbavancin kerta-annos
Kerta-annos dalbavansiinia 1500 mg:n laskimonsisäistä (IV) infuusiota 30 minuutin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen dalbavansiinia vastaava lumelääke IV-infuusio 30 minuutin ajan päivänä 8 osallistujille, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥30 ml/min tai CrCl <30 ml/min, jotka saivat säännöllistä hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa. Osallistujille, joiden CrCl oli <30 ml/min ja jotka eivät saaneet säännöllistä hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa, dalbavansiinin annos oli 1000 mg.
Lääke: Dalbavancin
Dalbavancin IV -infuusio 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • DALVANCE®
Lääke: Dalbavancinia vastaava Placebo
Dalbavansiinia vastaava lumelääke IV-infuusio 30 minuutin aikana.
Kokeellinen: Kahden annoksen Dalbavancin
Kahden annoksen Dalbavancin 1000 mg IV-infuusio 30 minuutin aikana päivänä 1 ja 500 mg IV infuusio 30 minuutin aikana päivänä 8 osallistujille, joiden CrCl ≥ 30 ml/min tai CrCl < 30 ml/min ja jotka saivat säännöllistä hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi. Osallistujille, joiden CrCl oli <30 ml/min ja jotka eivät saaneet säännöllistä hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa, dalbavansiiniannokset olivat 750 mg päivänä 1 ja 375 mg päivänä 8.
Lääke: Dalbavancin
Dalbavancin IV -infuusio 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • DALVANCE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kliinisiä vasteita 48–72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48-72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Kliininen vaste määriteltiin osallistujaksi, joka oli elossa eikä ollut saanut pelastushoitoa akuuttiin bakteeriperäiseen iho- ja ihorakenneinfektioon (ABSSSI) ennen 48-72 tunnin infektiokohdan arviointia (jos antibioottia on annettu muusta syystä, osallistuja ei tästä syystä katsota vastaamatta jättäjäksi); ja osallistujan ABSSSI-leesion tutkimus osoittaa ≥ 20 %:n pienenemisen leesion alueella (laskettuna pisimmällä pituudella kerrottuna pisimmällä kohtisuoralla leveydellä) suhteessa perusviivamittaukseen.
Jopa 48-72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus kliinisen tilan hoidon lopussa (EOT) ja viimeisen käynnin (FV) mukaan
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (päivä 14-15 tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja viimeinen käynti (28 ± 2 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen)
Kliininen menestys määritellään seuraavasti: EOT-käynnin arviointia varten leesion pinta-alaa on pienennettävä ≥ 80 % lähtötasosta ja FV-leesioaluetta on pienennettävä ≥ 90 % lähtötasosta; Lämpötila on ≤37,6 °C; Paikalliset merkit tunnustelun arkuudesta ja turvotuksesta/kovettumasta eivät ole huonompia kuin lieviä; EOT-käynnin arviointia varten paikallisten vaihteluiden ja paikallisen lämmön/lämmön merkkien on oltava parantuneet lähtötilanteesta, eivätkä ne saa olla lievempiä, ja FV:ssä paikallisia vaihtelun ja paikallisen lämmön/lämmön merkkejä ei saa olla; osallistujilla, joilla on haavatulehdus, märkivän vedenpoiston vakavuus on parantunut, eikä se ole huonompi kuin lievä verrattuna lähtötilanteeseen. Kliininen epäonnistuminen määritellään onnistumisen vastakohtana tai jos osallistuja kuoli tutkimusjakson aikana ennen vierailua tai sai ABSSSI-tutkimushoitoa protokollahoitojakson jälkeen. Kliininen tila on epämääräinen, jos jokin kliinisen onnistumisen tai epäonnistumisen määrittämiseen tarvittavista tiedoista puuttui.
Hoidon lopetus (päivä 14-15 tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja viimeinen käynti (28 ± 2 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus kliinisen tilan mukaan, joka perustuu paikalliseen vaihteluun ja lämpöön/lämpöön hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT (päivät 14-15)
Kliininen menestys määriteltiin paikalliseksi vaihteluksi ja lämmöksi/lämpöksi, jota lähtötilanteessa on parannettava, eikä se saa olla huonompaa kuin lievä. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin menestyksen vastakohtana. Kliininen tila oli epämääräinen, jos jokin kliinisen onnistumisen tai kliinisen epäonnistumisen määrittämiseen tarvittavista tiedoista puuttui.
EOT (päivät 14-15)
Osallistujien prosenttiosuus tutkijan kliinisen tuloksen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 3-4, päivä 8, EOT (päivä 14-15) ja viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää)
Onnistunut lopputulos perustui kaikkien infektion merkkien ja oireiden häviämiseen tai paranemiseen siinä määrin, että antibakteerista hoitoa ei enää annettu. Epäonnistunut tulos oli onnistuneen vastakohta. Määrittämätön tulos määriteltiin, kun mikä tahansa onnistuneen tai epäonnistuneen tuloksen määrittämiseen tarvittava data puuttui.
Päivä 3-4, päivä 8, EOT (päivä 14-15) ja viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen menestyksen pääkohteen patogeenin perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 3-4 ja EOT (päivä 14-15)
Onnistunut lopputulos perustui kaikkien infektion merkkien ja oireiden häviämiseen tai paranemiseen siinä määrin, että antibakteerista hoitoa ei enää annettu.
Päivä 3-4 ja EOT (päivä 14-15)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla paikalliset infektion merkit ovat hävinneet kokonaan
Aikaikkuna: Päivä 3-4, päivä 8, EOT (päivä 14-15) ja viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää)
Selvitys paikallisista infektion oireista, joihin kuuluvat märkiön/erityksen puuttuminen, punoitus, kuumuus/paikallinen lämpö, ​​kipu/palpaatio-arkuus, fluktuaatio ja turvotus/kovettuma.
Päivä 3-4, päivä 8, EOT (päivä 14-15) ja viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää)
Muutos osallistujan kivun arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) - päivä 3-4, päivä 8, EOT (päivä 14-15) ja viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää)
Käyttämällä Brief Pain Inventory Scalea osallistujat arvioivat kipunsa "tällä hetkellä" asteikolla, jossa: 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0) - päivä 3-4, päivä 8, EOT (päivä 14-15) ja viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus resurssien käyttökategorioiden mukaan
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää)
Resurssien käyttöluokat sisältyvät: kaikki lisäkäynnit (mukaan lukien kiireellinen hoito), kaikki lisätoimenpiteet, mahdolliset lisätutkimukset, kaikki kotikäynnit tai sairaanhoito ja kaikki päivystyskäynnit. Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus ihon ja pehmytkudosten infektio-mukavuus (SSTI-C) -kyselylomakkeen mukaan: Yleinen tyytyväisyysvaste
Aikaikkuna: EOT (päivät 14-15)
SSTI-C Questionnaire on 11 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa osallistujan subjektiivisia kokemuksia. Yksi arvioiduista seikoista oli yleinen tyytyväisyys hoitoon. Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka yleisesti ottaen olit tyytyväinen antibioottihoitoon?" käyttäen jotakin seuraavista vastauksista: Erittäin tyytyväinen, Keskinkertainen tyytyväinen, En ollenkaan tyytyväinen, Hieman tyytyväinen ja Erittäin tyytyväinen. Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
EOT (päivät 14-15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Urania Rappo, MD, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUR001-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa