Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka vs schemat dwudawkowy dalbawancyny w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3b porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki dalbawancyny ze schematem dwudawkowym dalbawancyny w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry

Porównanie skuteczności leczenia pojedynczą dawką dalbawancyny 1500 mg z leczeniem schematem dwudawkowym dalbawancyny (1000 mg w dniu 1, a następnie 500 mg w dniu 8) u uczestników ze stwierdzoną lub podejrzewaną ostrą bakterią Gram-dodatnią skóry i zakażenia struktury skóry (ABSSSI) po 48 -72 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

698

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Breyten, Afryka Południowa, 2330
        • 756
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • 760
      • Dundee, Afryka Południowa, 3000
        • 752
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • 755
      • Middleburg, Afryka Południowa, 1055
        • 751
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
        • 758
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0040
        • 757
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • 753
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0183
        • 759
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • 754
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • 802
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • 800
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • 801
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • 200
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • 201
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10318
        • 253
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • 252
      • Tartu, Estonia, 51014
        • 251
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • 557
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • 552
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • 554
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • 553
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198099
        • 551
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • 556
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188643
        • 555
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • 302
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • 303
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • 300
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • 301
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • 502
      • Bucharest, Rumunia, 041915
        • 500
      • Bucharest, Rumunia, 42122
        • 503
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunia, 400006
        • 501
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 600
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 601
      • Nis, Serbia, 18000
        • 603
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 602
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • 110
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • 103
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • 117
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • 106
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • 118
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • 104
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • 113
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • 115
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • 116
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • 108
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • 112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • 107
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • 120
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • 114
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • 122
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • 125
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • 119
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • 109
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • 123
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • 111
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • 126
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • 127
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • 700
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • 704
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • 706
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • 701
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • 705
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • 703
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • 702
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • 352
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • 353
      • Pecs, Węgry, 7632
        • 354
      • Szeged, Węgry, 6720
        • 351
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • 402
      • Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • 401
      • Rezekne, Łotwa, LV-4601
        • 403
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • 400
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • 404

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 - 85 lat.
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
  • Duży ropień, zakażenie miejsca operowanego, zakażenie rany pourazowej lub zapalenie tkanki łącznej, które prawdopodobnie lub zostało potwierdzone przez bakterie Gram-dodatnie.
  • Co najmniej dwa (2) miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktur skóry (ABSSSI i co najmniej jeden ogólnoustrojowy objaw zakażenia.
  • Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do dalbawancyny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Trwały szok.
  • Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowego lub miejscowego antybiotyku o spektrum Gram-dodatnim, który osiąga stężenie terapeutyczne w surowicy lub w miejscu ABSSSI w ciągu 14 dni przed randomizacją. Dopuszczalny jest wyjątek dla uczestników otrzymujących pojedynczą dawkę krótko działającego (okres półtrwania ≤ 12 godzin) leku przeciwbakteryjnego przed randomizacją; do 25% uczestników mogło otrzymać taką terapię.
  • Zakażenie wywołane przez organizm znany przed włączeniem do badania jako oporny na dalbawancynę lub wankomycynę (MIC wankomycyny (minimalne stężenie hamujące) >8 μg/ml).
  • Dowody na zapalenie opon mózgowych, martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazową, zgorzel, septyczne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku; zakażenie wewnątrznaczyniowe, takie jak kliniczne i/lub echokardiograficzne objawy zapalenia wsierdzia lub septyczne zakrzepowe zapalenie żył.
  • Zakażenia wywołane wyłącznie przez bakterie Gram-ujemne (bez obecności bakterii Gram-dodatnich) oraz zakażenia wywołane przez grzyby, zarówno same, jak i w połączeniu z patogenem bakteryjnym.
  • Zakażenie miejsca wprowadzenia cewnika żylnego.
  • Zakażenia obejmujące owrzodzenie stopy cukrzycowej, ropień okołoodbytniczy lub odleżyny.
  • Uczestnik z zainfekowanym urządzeniem, nawet jeśli urządzenie zostało usunięte. Przykłady obejmują zakażenie: protezy zastawki serca, przeszczepu naczyniowego, zestawu baterii rozrusznika serca, protezy stawu, cewnika do hemodializy, wszczepialnego rozrusznika serca lub defibrylatora, wewnątrzaortalnej pompy balonowej, urządzenia wspomagającego lewą komorę, cewnika do dializy otrzewnowej lub urządzenia neurochirurgicznego, takiego jak komorowy przeciek otrzewnowy, monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub cewnik zewnątrzoponowy.
  • Gram-ujemna bakteriemia, nawet w obecności zakażenia Gram-dodatniego lub bakteriemii Gram-dodatniej. Uwaga: Jeśli bakteriemia wywołana przez bakterie Gram-ujemne rozwinie się w trakcie badania lub zostanie później wykryta w punkcie wyjściowym, uczestnika należy usunąć z badania i otrzymać odpowiedni antybiotyk (antybiotyki) w celu leczenia bakteriemii Gram-ujemnej. Tacy uczestnicy muszą mieć wizytę końcową leczenia (EOT) w ciągu 3 dni kalendarzowych po odstawieniu badanego leku, ale muszą mieć zgłoszone AE (zdarzenia niepożądane) podczas wizyty końcowej.
  • Uczestnicy, u których ABSSSI jest wynikiem oparzenia pełnej lub częściowej grubości.
  • Uczestnicy z infekcją obejmującą kończynę z objawami krytycznego niedokrwienia chorej kończyny, zdefiniowanymi jako którekolwiek z następujących kryteriów: brak lub nieprawidłowe krzywe dopplerowskie, ciśnienie krwi w palcu stopy <45 mm Hg, wskaźnik kostka-ramię <0,5 i/lub krytyczny niedokrwienie oceniane przez chirurga naczyniowego.
  • Uczestnicy z ABSSSI, takimi jak powierzchowne/proste zapalenie tkanki łącznej/różyca, zmiana liszajowata, czyrak lub prosty ropień, który do wyleczenia wymaga jedynie drenażu chirurgicznego.
  • Stan współistniejący wymagający jakiejkolwiek antybiotykoterapii, która kolidowałaby z oceną badanego leku pod kątem badanego stanu.
  • Przewidywana potrzeba antybiotykoterapii dłuższej niż 14 dni.
  • Uczestnicy, którzy są umieszczani w komorze hiperbarycznej jako terapia wspomagająca dla ABSSSI.
  • Więcej niż 2 interwencje chirurgiczne (zdefiniowane jako zabiegi przeprowadzane w warunkach sterylnych i zazwyczaj niemożliwych do wykonania przy łóżku chorego) w przypadku ABSSSI lub uczestników, u których oczekuje się, że będą wymagać więcej niż 2 takich interwencji.
  • Stany chorobowe, w których przewlekły stan zapalny może uniemożliwiać ocenę odpowiedzi klinicznej na leczenie nawet po skutecznym leczeniu (np. przewlekłe zastoinowe zapalenie skóry kończyn dolnych).
  • Bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/mm^3.
  • Uczestnicy ze znanym lub podejrzanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą komórek CD4 (klaster różnicowania 4) <200 komórek/mm3 lub z przebytym lub obecnym stanem definiującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i nieznaną liczbą CD4.
  • Uczestnicy po niedawnym przeszczepie szpiku kostnego (pobyt w szpitalu po przeszczepie).
  • Uczestnicy otrzymujący doustne sterydy w dawce >20 mg prednizolonu dziennie (lub równoważne) lub otrzymujący leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu.
  • Uczestnicy z szybko śmiertelną chorobą, od których oczekuje się, że nie przeżyją 3 miesięcy.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestników nieodpowiednimi do udziału w to badanie.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednodawkowa dalbawancyna
Pojedyncza dawka 1500 mg dalbawancyny we wlewie dożylnym (iv.) trwającym 30 minut w dniu 1., a następnie wlew dożylny placebo odpowiadający dalbawancynie w ciągu 30 minut w dniu 8. dla uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min lub z CrCl <30 ml/min, którzy otrzymywali regularną hemodializę lub dializę otrzewnową. Dla uczestników z CrCl <30 ml/min, którzy nie byli poddawani regularnej hemodializie lub dializie otrzewnowej, dawka dalbawancyny wynosiła 1000 mg.
Lek: Dalbawancyn
Infuzja dalbawancyny IV przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • DALVANCE®
Lek: Placebo pasujące do dalbawancyny
Dopasowany do dalbawancyny placebo wlew dożylny przez 30 minut.
Eksperymentalny: Dalbawancyna w dwóch dawkach
Schemat dwudawkowy 1000 mg dalbawancyny we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniu 1., a następnie wlew dożylny w dawce 500 mg trwający 30 minut w dniu 8. dla uczestników z CrCl ≥30 ml/min lub z CrCl <30 ml/min, którzy byli poddawani regularnej hemodializie lub dializy otrzewnowej. W przypadku uczestników z CrCl <30 ml/min, którzy nie byli poddawani regularnej hemodializie lub dializie otrzewnowej, dawki dalbawancyny wynosiły 750 mg w dniu 1. i 375 mg w dniu 8.
Lek: Dalbawancyn
Infuzja dalbawancyny IV przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • DALVANCE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 48-72 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ramy czasowe: Do 48-72 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Osoba z odpowiedzią kliniczną została zdefiniowana jako uczestnik, który żył i nie otrzymał żadnej terapii ratunkowej z powodu ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktur skóry (ABSSSI) przed oceną miejsca zakażenia w ciągu 48-72 godzin (jeśli antybiotyk został podany z innego powodu, uczestnikowi nie zostanie z tego powodu uznany za osobę nieodpowiadającą); a badanie zmiany ABSSSI uczestnika wykazało zmniejszenie obszaru zmiany chorobowej o ≥ 20% (obliczone jako najdłuższa długość pomnożona przez najdłuższą prostopadłą szerokość) w stosunku do pomiaru podstawowego.
Do 48-72 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według stanu klinicznego na koniec leczenia (EOT) i wizyty końcowej (FV)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 14-15 po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem) i wizyta końcowa (28 ±2 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem)
Sukces kliniczny definiuje się w następujący sposób: w celu oceny podczas wizyty EOT obszar zmiany musi być zmniejszony o ≥80% w stosunku do wartości początkowej, a obszar zmiany FV musi być zmniejszony o ≥90% w stosunku do wartości początkowej; Temperatura wynosi ≤37,6°C; Miejscowe oznaki tkliwości przy badaniu palpacyjnym i obrzęk/stwardnienie nie są gorsze niż łagodne; W celu oceny podczas wizyty EOT miejscowe oznaki fluktuacji i zlokalizowane ciepło/ciepło muszą ulec poprawie w stosunku do wartości wyjściowych i nie mogą być gorsze niż łagodne, a przy FV lokalne oznaki fluktuacji i miejscowe ciepło/ciepło muszą być nieobecne; u uczestników z infekcją rany nasilenie wysięku ropnego ulega poprawie i nie jest gorsze niż łagodne w stosunku do stanu początkowego. Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako przeciwieństwo sukcesu lub jeśli uczestnik zmarł w okresie badania przed wizytą lub otrzymał badaną terapię z powodu ABSSSI poza okresem leczenia objętym protokołem. Stan kliniczny jest nieokreślony, jeśli brakowało jakichkolwiek danych potrzebnych do określenia sukcesu klinicznego lub niepowodzenia klinicznego.
Zakończenie leczenia (dzień 14-15 po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem) i wizyta końcowa (28 ±2 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według stanu klinicznego na podstawie miejscowej fluktuacji i ciepła/ciepła na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: EOT (dzień 14-15)
Sukces kliniczny zdefiniowano jako miejscową fluktuację i upał/ciepło, które, jeśli są obecne na linii bazowej, muszą ulec poprawie i nie mogą być gorsze niż łagodne. Porażkę kliniczną zdefiniowano jako przeciwieństwo sukcesu. Stan kliniczny był nieokreślony, jeśli brakowało jakichkolwiek danych potrzebnych do określenia sukcesu klinicznego lub niepowodzenia klinicznego.
EOT (dzień 14-15)
Odsetek uczestników według oceny wyniku klinicznego przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 3-4, Dzień 8, EOT (Dzień 14-15) i Wizyta Końcowa (Dzień 28 +/- 2 dni)
Pomyślny wynik opierał się na ustąpieniu lub poprawie wszystkich oznak i objawów infekcji w takim stopniu, że nie zastosowano dalszego leczenia przeciwbakteryjnego. Nieudany wynik był przeciwieństwem sukcesu. Nieokreślony wynik został zdefiniowany jako brak jakichkolwiek danych potrzebnych do określenia pomyślnego lub nieudanego wyniku.
Dzień 3-4, Dzień 8, EOT (Dzień 14-15) i Wizyta Końcowa (Dzień 28 +/- 2 dni)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces kliniczny na podstawie kluczowego docelowego patogenu na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 3-4 i EOT (dzień 14-15)
Pomyślny wynik opierał się na ustąpieniu lub poprawie wszystkich oznak i objawów infekcji w takim stopniu, że nie zastosowano dalszego leczenia przeciwbakteryjnego.
Dzień 3-4 i EOT (dzień 14-15)
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem lokalnych objawów infekcji
Ramy czasowe: Dzień 3-4, Dzień 8, EOT (Dzień 14-15) i Wizyta Końcowa (Dzień 28 +/- 2 dni)
Ustąpienie miejscowych objawów infekcji, które obejmują brak ropnej/sączowości, rumień, ciepło/miejscowe ciepło, ból/tkliwość przy badaniu palpacyjnym, fluktuację i obrzęk/stwardnienie.
Dzień 3-4, Dzień 8, EOT (Dzień 14-15) i Wizyta Końcowa (Dzień 28 +/- 2 dni)
Zmiana od linii bazowej w ocenie bólu przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 3-4, dzień 8, EOT (dzień 14-15) i wizyta końcowa (dzień 28 +/- 2 dni)
Korzystając ze Skali Krótkiej Inwentaryzacji Bólu, uczestnicy oceniali swój ból „w tej chwili” na skali, gdzie: 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 3-4, dzień 8, EOT (dzień 14-15) i wizyta końcowa (dzień 28 +/- 2 dni)
Procent uczestników według kategorii wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (dzień 28 +/- 2 dni)
Kategorie wykorzystania zasobów obejmowały: wszelkie dodatkowe wizyty (w tym pilną opiekę), wszelkie dodatkowe procedury, wszelkie dodatkowe badania, wszelkie wizyty domowe lub opiekę pielęgniarską oraz wszelkie wizyty na ostrym dyżurze. Podaje się odsetek uczestników w każdej kategorii.
Wizyta końcowa (dzień 28 +/- 2 dni)
Odsetek uczestników według kwestionariusza dotyczącego wygody infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI-C): odpowiedź dotycząca ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: EOT (dzień 14-15)
Kwestionariusz SSTI-C to 11-punktowy kwestionariusz, który dotyczy subiektywnych doświadczeń uczestnika. Jedną z ocenianych pozycji była ogólna satysfakcja z leczenia. Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Ogólnie, jak bardzo byłeś zadowolony z leczenia antybiotykami?” używając jednej z następujących odpowiedzi: Bardzo zadowolony, Średnio zadowolony, Wcale niezadowolony, Lekko zadowolony i Bardzo zadowolony. Podaje się odsetek uczestników w każdej kategorii.
EOT (dzień 14-15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urania Rappo, MD, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUR001-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dalbawancyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj