Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis vs. to-dosis regime af Dalbavancin til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

31. august 2018 opdateret af: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

En fase 3b, dobbeltblind, multicenter, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdosis Dalbavancin med et to-dosis regime af Dalbavancin til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

At sammenligne effektiviteten af ​​behandling med en enkelt dosis dalbavancin 1500 mg med behandling med to dosis dalbavancin (1000 mg på dag 1 efterfulgt af 500 mg på dag 8) hos deltagere med kendt eller mistænkt grampositiv akut bakteriel hud og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) 48-72 timer efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

698

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • 802
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 800
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 801
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • 557
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • 552
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • 554
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • 553
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198099
        • 551
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • 556
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188643
        • 555
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10318
        • 253
      • Tallinn, Estland, 13419
        • 252
      • Tartu, Estland, 51014
        • 251
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • 110
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • 103
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • 117
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • 106
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • 118
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • 104
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • 113
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • 115
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • 116
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • 108
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • 112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • 107
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • 120
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • 114
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • 122
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • 125
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • 119
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • 109
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • 123
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • 111
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • 126
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • 127
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • 302
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • 303
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • 300
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • 301
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • 200
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • 201
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • 402
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • 401
      • Rezekne, Letland, LV-4601
        • 403
      • Riga, Letland, LV-1002
        • 400
      • Riga, Letland, LV-1038
        • 404
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • 502
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • 500
      • Bucharest, Rumænien, 42122
        • 503
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumænien, 400006
        • 501
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 600
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 601
      • Nis, Serbien, 18000
        • 603
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • 602
  • Sydafrika
      • Breyten, Sydafrika, 2330
        • 756
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • 760
      • Dundee, Sydafrika, 3000
        • 752
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • 755
      • Middleburg, Sydafrika, 1055
        • 751
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • 758
      • Pretoria, Sydafrika, 0040
        • 757
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • 753
      • Pretoria, Sydafrika, 0183
        • 759
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • 754
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • 700
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • 704
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • 706
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • 701
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • 705
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • 703
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • 702
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • 352
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • 353
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • 354
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • 351

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 18 - 85 år.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
  • Større byld, infektion på operationsstedet, traumatisk sårinfektion eller cellulitis, der mistænkes for eller bekræftes at være forårsaget af gram-positive bakterier.
  • Mindst to (2) lokale tegn og symptomer på akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI og mindst ét ​​systemisk tegn på infektion.
  • Deltager villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikation for dalbavancin.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Vedvarende chok.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage.
  • Modtagelse af et systemisk eller topisk administreret antibiotikum med et Gram-positivt spektrum, der opnår terapeutiske koncentrationer i serum eller på stedet for ABSSSI inden for 14 dage før randomisering. En undtagelse er tilladt for deltagere, der modtager en enkelt dosis af et korttidsvirkende (halveringstid ≤ 12 timer) antibakterielt lægemiddel før randomisering; op til 25 % af deltagerne kan have modtaget en sådan terapi.
  • Infektion på grund af en organisme, der inden undersøgelsesstart vides at være resistent over for dalbavancin eller vancomycin (vancomycin MIC (minimum hæmmende koncentration) >8 μg/mL).
  • Beviser for meningitis, nekrotiserende fasciitis, gasgangræn, koldbrand, septisk arthritis, osteomyelitis; endovaskulær infektion, såsom klinisk og/eller ekkokardiografisk tegn på endokarditis eller septisk tromboflebitis.
  • Infektioner forårsaget udelukkende af Gram-negative bakterier (uden Gram-positive bakterier til stede) og infektioner forårsaget af svampe, enten alene eller i kombination med et bakterielt patogen.
  • Venøs kateter indgangssted infektion.
  • Infektioner, der involverer en diabetisk fodsår, perirektal byld eller et decubitussår.
  • Deltager med en inficeret enhed, selvom enheden er fjernet. Eksempler omfatter infektion af: hjerteklapprotese, kargraft, en pacemakerbatteripakke, ledprotese, hæmodialysekateter, implanterbar pacemaker eller defibrillator, intra-aorta ballonpumpe, venstre ventrikulær hjælpeanordning, et peritonealdialysekateter eller et neurokirurgisk udstyr som f.eks. en ventrikulær peritoneal shunt, intrakraniel trykmonitor eller epiduralt kateter.
  • Gram-negativ bakteriæmi, selv ved tilstedeværelse af Gram-positiv infektion eller Gram-positiv bakteriæmi. Bemærk: Hvis der udvikles en gramnegativ bakteriæmi under undersøgelsen eller efterfølgende viser sig at have været til stede ved baseline, skal deltageren fjernes fra undersøgelsesbehandlingen og modtage passende antibiotika til behandling af den gramnegative bakteriæmi. Sådanne deltagere skal have et afsluttet behandlingsbesøg (EOT) udført inden for 3 kalenderdage efter seponering af undersøgelsesmedicin, men de skal have AE'er (bivirkninger) rapporteret gennem det sidste besøg.
  • Deltagere, hvis ABSSSI er resultatet af at have vedvarende forbrændinger i fuld eller delvis tykkelse.
  • Deltagere med en infektion, der involverer et lem med tegn på kritisk iskæmi i et påvirket lem defineret som et af følgende kriterier: fraværende eller unormale Doppler-bølgeformer, tåblodtryk på <45 mm Hg, ankelbrachialindeks <0,5 og/eller kritisk iskæmi vurderet af en karkirurg.
  • Deltagere med ABSSSI såsom overfladisk/simpel cellulitis/erysipelas, impetiginøs læsion, furuncle eller simpel byld, der kun kræver kirurgisk dræning for helbredelse.
  • Samtidig tilstand, der kræver enhver antibiotikabehandling, der ville forstyrre vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlet for den undersøgte tilstand.
  • Forventet behov for antibiotikabehandling i mere end 14 dage.
  • Deltagere, der placeres i et hyperbarisk kammer som supplerende terapi for ABSSSI.
  • Mere end 2 kirurgiske indgreb (defineret som procedurer udført under steril teknik og typisk ikke kan udføres ved sengen) for ABSSSI eller deltagere, som forventes at kræve mere end 2 sådanne indgreb.
  • Medicinske tilstande, hvor kronisk inflammation kan udelukke vurdering af klinisk respons på terapi, selv efter vellykket behandling (f.eks. kronisk stasis dermatitis i underekstremiteten).
  • Absolut neutrofiltal <500 celler/mm^3.
  • Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) inficerede deltagere med et CD4 (cluster of differentiation 4) celletal <200 celler/mm3 eller med en tidligere eller nuværende erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-definerende tilstand og ukendt CD4-tal.
  • Deltagere med en nylig knoglemarvstransplantation (på hospitalsophold efter transplantation).
  • Deltagere, der får orale steroider >20 mg prednisolon om dagen (eller tilsvarende) eller får immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation.
  • Deltagere med en hurtigt dødelig sygdom, som ikke forventes at overleve i 3 måneder.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltagerne uegnede til adgang ind i denne undersøgelse.
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis Dalbavancin
Enkeltdosis dalbavancin 1500 mg intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1 efterfulgt af dalbavancin-matchende placebo IV-infusion over 30 minutter på dag 8 for deltagere med kreatininclearance (CrCl) ≥30 ml/min eller med CrCl <30 ml/min, som fik regelmæssig hæmodialyse eller peritonealdialyse. For deltagere med CrCl <30 ml/min, som ikke fik regelmæssig hæmodialyse eller peritonealdialyse, var dalbavancindosis 1000 mg.
Medicin: Dalbavancin
Dalbavancin IV infusion over 30 minutter.
Andre navne:
  • DALVANCE®
Medicin: Dalbavancin-matchende placebo
Dalbavancin-matchende placebo IV-infusion over 30 minutter.
Eksperimentel: To-dosis Dalbavancin
To-dosis regime med dalbavancin 1000 mg IV infusion over 30 minutter på dag 1 efterfulgt af 500 mg IV infusion over 30 minutter på dag 8 for deltagere med CrCl ≥30 ml/min eller med CrCl <30 ml/min, som fik regelmæssig hæmodialyse eller peritonealdialyse. For deltagere med CrCl <30 ml/min, som ikke fik regelmæssig hæmodialyse eller peritonealdialyse, var dalbavancindoserne 750 mg på dag 1 og 375 mg på dag 8.
Medicin: Dalbavancin
Dalbavancin IV infusion over 30 minutter.
Andre navne:
  • DALVANCE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var kliniske respondenter 48-72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 48-72 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Klinisk responder blev defineret som en deltager, der var i live og ikke havde modtaget redningsterapi for akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) forud for vurderingen af ​​48-72 timers infektionssted (hvis et antibiotikum er blevet givet af en anden årsag, deltager deltageren vil ikke blive betragtet som en ikke-responder af denne grund); og undersøgelse af deltagerens ABSSSI-læsion viser et fald på ≥ 20 % i læsionsarealet (beregnet som den længste længde ganget med den længste vinkelrette bredde) i forhold til baseline-målingen.
Op til 48-72 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter klinisk status ved afslutning af behandling (EOT) og afsluttende besøg (FV)
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 14-15 efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet) og afsluttende besøg (28 ±2 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel)
Klinisk succes er defineret som følger: Til evaluering ved EOT-besøg skal læsionsarealet reduceres med ≥80 % fra baseline og ved FV-læsionsområdet skal reduceres med ≥90 % fra baseline; Temperaturen er ≤37,6°C; Lokale tegn på ømhed over for palpation og hævelse/induration er ikke værre end milde; Til evaluering ved EOT-besøg skal lokale tegn på udsving og lokaliseret varme/varme være forbedret fra baseline og ikke værre end milde, og ved FV skal lokale tegn på udsving og lokaliseret varme/varme være fraværende; for deltagere med en sårinfektion er sværhedsgraden af ​​purulent dræning forbedret og ikke værre end mild i forhold til baseline. Klinisk fiasko er defineret som det modsatte af succes, eller hvis deltageren døde i løbet af undersøgelsesperioden op til besøg eller modtog undersøgelsesterapi for ABSSSI ud over protokolbehandlingsperioden. Klinisk status er ubestemt, hvis nogen af ​​de nødvendige data til at bestemme klinisk succes eller klinisk fiasko manglede.
Afslutning af behandling (dag 14-15 efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet) og afsluttende besøg (28 ±2 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter klinisk status baseret på lokaliseret fluktuans og varme/varme ved behandlingsslut (EOT)
Tidsramme: EOT (dag 14-15)
Klinisk succes blev defineret som lokaliseret fluktuans og varme/varme, der, hvis de er til stede ved baseline, skal forbedres og ikke værre end mild. Klinisk fiasko blev defineret som det modsatte af succes. Den kliniske status var ubestemt, hvis nogen af ​​de nødvendige data til at bestemme klinisk succes eller klinisk fiasko manglede.
EOT (dag 14-15)
Procentdel af deltagere efter investigator Vurdering af klinisk resultat
Tidsramme: Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og sidste besøg (dag 28 +/- 2 dage)
Et vellykket resultat var baseret på opløsning eller forbedring af alle tegn og symptomer på infektionen i en sådan grad, at der ikke blev givet yderligere antibakteriel behandling. Et mislykket resultat var det modsatte af vellykket. Et ubestemt udfald blev defineret som ethvert af de data, der var nødvendige for at bestemme et vellykket eller mislykket resultat, manglede.
Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og sidste besøg (dag 28 +/- 2 dage)
Procentdel af deltagere, der opnår et klinisk resultat af succes baseret på nøglemålpatogen ved baseline
Tidsramme: Dag 3-4 og EOT (dag 14-15)
Et vellykket resultat var baseret på opløsning eller forbedring af alle tegn og symptomer på infektionen i en sådan grad, at der ikke blev givet yderligere antibakteriel behandling.
Dag 3-4 og EOT (dag 14-15)
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af lokale tegn på infektion
Tidsramme: Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og sidste besøg (dag 28 +/- 2 dage)
Løsning af lokale tegn på infektion, der inkluderer fravær af purulens/dræning, erytem, ​​varme/lokaliseret varme, smerte/ømhed over for palpation, fluktuans og hævelse/induration.
Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og sidste besøg (dag 28 +/- 2 dage)
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og sidste besøg (dag 28 +/- 2 dage)
Ved at bruge Brief Pain Inventory Scale vurderede deltagerne deres smerte "lige nu" på en skala, hvor: 0=ingen smerte til 10=smerte så slem som du kan forestille dig. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) til dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) og sidste besøg (dag 28 +/- 2 dage)
Procentdel af deltagere efter ressourceudnyttelseskategorier
Tidsramme: Sidste besøg (dag 28 +/- 2 dage)
Ressourceudnyttelseskategorier inkluderet: Eventuelle yderligere besøg (herunder akut behandling), Eventuelle yderligere procedurer, Eventuelle yderligere tests, Eventuelle hjemmebesøg eller sygepleje og Eventuelle skadestuebesøg. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori oplyses.
Sidste besøg (dag 28 +/- 2 dage)
Procentdel af deltagere efter hud- og bløddelsinfektion-bekvemmelighed (SSTI-C) Spørgeskema: Samlet tilfredshedsrespons
Tidsramme: EOT (dag 14-15)
SSTI-C-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema med 11 punkter, der måler deltagerens subjektive oplevelser. Et af de vurderede punkter var overordnet tilfredshed med behandlingen. Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Overordnet set, hvor tilfreds var du med din antibiotikabehandling?" ved at bruge et af følgende svar: Yderst tilfreds, Moderat tilfreds, Slet ikke tilfreds, Lidt tilfreds og Meget tilfreds. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori oplyses.
EOT (dag 14-15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Urania Rappo, MD, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUR001-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalbavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner