Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångsdos kontra tvådosregimen av Dalbavancin för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

31 augusti 2018 uppdaterad av: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

En fas 3b, dubbelblind, multicenter, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av engångsdos Dalbavancin med en tvådosregimen av Dalbavancin för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

Att jämföra effekten av behandling med en engångsdos av dalbavancin 1500 mg med behandling med en tvådosregim av dalbavancin (1000 mg på dag 1 följt av 500 mg på dag 8) hos deltagare med känd eller misstänkt grampositiv akut bakteriell hud och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) 48-72 timmar efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

698

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • 802
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 800
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 801
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10318
        • 253
      • Tallinn, Estland, 13419
        • 252
      • Tartu, Estland, 51014
        • 251
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • 110
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • 103
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • 117
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • 106
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • 118
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • 104
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • 113
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • 115
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • 116
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • 108
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • 112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • 107
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • 120
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • 114
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • 122
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • 125
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • 119
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • 109
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • 123
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • 111
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • 126
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • 127
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • 302
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • 303
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • 300
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • 301
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • 200
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • 201
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • 402
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • 401
      • Rezekne, Lettland, LV-4601
        • 403
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • 400
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • 404
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • 502
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • 500
      • Bucharest, Rumänien, 42122
        • 503
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumänien, 400006
        • 501
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
        • 557
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • 552
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • 554
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
        • 553
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198099
        • 551
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • 556
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Ryska Federationen, 188643
        • 555
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 600
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 601
      • Nis, Serbien, 18000
        • 603
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • 602
  • Sydafrika
      • Breyten, Sydafrika, 2330
        • 756
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • 760
      • Dundee, Sydafrika, 3000
        • 752
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • 755
      • Middleburg, Sydafrika, 1055
        • 751
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • 758
      • Pretoria, Sydafrika, 0040
        • 757
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • 753
      • Pretoria, Sydafrika, 0183
        • 759
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • 754
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • 700
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • 704
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • 706
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • 701
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • 705
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • 703
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • 702
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • 352
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • 353
      • Pecs, Ungern, 7632
        • 354
      • Szeged, Ungern, 6720
        • 351

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare 18 - 85 år.
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Stor böld, infektion på operationsstället, traumatisk sårinfektion eller cellulit som misstänks eller bekräftas vara orsakad av grampositiva bakterier.
  • Minst två (2) lokala tecken och symtom på akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI och minst ett systemiskt tecken på infektion.
  • Deltagare som vill och kan följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • En kontraindikation mot dalbavancin.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Ihållande chock.
  • Deltagande i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar.
  • Mottagande av ett systemiskt eller topiskt administrerat antibiotikum med ett grampositivt spektrum som uppnår terapeutiska koncentrationer i serumet eller på platsen för ABSSSI inom 14 dagar före randomisering. Ett undantag är tillåtet för deltagare som får en enstaka dos av ett kortverkande (halveringstid ≤ 12 timmar) antibakteriellt läkemedel före randomisering; upp till 25 % av deltagarna kan ha fått sådan terapi.
  • Infektion på grund av en organism som före studiestart vet att den är resistent mot dalbavancin eller vankomycin (vankomycin MIC (minsta hämmande koncentration) >8 μg/mL).
  • Bevis på meningit, nekrotiserande fasciit, gasgangren, gangren, septisk artrit, osteomyelit; endovaskulär infektion, såsom kliniska och/eller ekokardiografiska tecken på endokardit eller septisk tromboflebit.
  • Infektioner orsakade uteslutande av gramnegativa bakterier (utan grampositiva bakterier närvarande) och infektioner orsakade av svampar, antingen ensamma eller i kombination med en bakteriell patogen.
  • Infektion i venkatetern.
  • Infektioner som involverar en diabetisk fotsår, perirektal abscess eller ett decubitussår.
  • Deltagare med en infekterad enhet, även om enheten tas bort. Exempel inkluderar infektion av: hjärtklaffprotes, kärltransplantat, ett pacemakerbatteripaket, ledprotes, hemodialyskateter, implanterbar pacemaker eller defibrillator, intra-aorta ballongpump, vänsterkammarhjälp, en peritonealdialyskateter eller en neurokirurgisk anordning som t.ex. en ventrikulär peritoneal shunt, intrakraniell tryckmonitor eller epiduralkateter.
  • Gram-negativ bakteriemi, även i närvaro av Gram-positiv infektion eller Gram-positiv bakteriemi. Obs: Om en gramnegativ bakteriemi utvecklas under studien, eller senare visar sig ha varit närvarande vid baslinjen, ska deltagaren tas bort från studiebehandlingen och få lämplig(a) antibiotika för att behandla den gramnegativa bakteriemin. Sådana deltagare måste få ett avslutat behandlingsbesök (EOT) utfört inom 3 kalenderdagar efter avslutad studiemedicinering, men de måste få AE (biverkningar) rapporterade genom det sista besöket.
  • Deltagare vars ABSSSI är resultatet av att de fått brännskador med full eller partiell tjocklek.
  • Deltagare med en infektion som involverar en lem med tecken på kritisk ischemi i en påverkad lem definierad som något av följande kriterier: frånvarande eller onormala dopplervågsformer, tåblodtryck på <45 mm Hg, ankelbrachialindex <0,5 och/eller kritiskt ischemi bedömd av en vaskulär kirurg.
  • Deltagare med ABSSSI såsom ytlig/enkel cellulit/erysipelas, impetiginös lesion, furuncle eller enkel abscess som endast kräver kirurgisk dränering för att bota.
  • Samtidigt tillstånd som kräver någon antibiotikabehandling som skulle störa bedömningen av studieläkemedlet för det tillstånd som studeras.
  • Förväntat behov av antibiotikabehandling i mer än 14 dagar.
  • Deltagare som placeras i en hyperbarisk kammare som tilläggsterapi för ABSSSI.
  • Mer än 2 kirurgiska ingrepp (definierade som procedurer som utförs med steril teknik och vanligtvis inte kan utföras vid sängen) för ABSSSI, eller deltagare som förväntas behöva mer än 2 sådana ingrepp.
  • Medicinska tillstånd där kronisk inflammation kan utesluta bedömning av kliniskt svar på terapi även efter framgångsrik behandling (t.ex. kronisk stasis dermatit i nedre extremiteten).
  • Absolut neutrofilantal <500 celler/mm^3.
  • Känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV) infekterade deltagare med ett CD4 (cluster of differentiation 4) cellantal <200 celler/mm3 eller med ett tidigare eller pågående förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd och okänt CD4-antal.
  • Deltagare med en nyligen genomförd benmärgstransplantation (vid sjukhusvistelse efter transplantation).
  • Deltagare som får orala steroider >20 mg prednisolon per dag (eller motsvarande) eller som får immunsuppressiva läkemedel efter organtransplantation.
  • Deltagare med en snabbt dödlig sjukdom, som inte förväntas överleva på 3 månader.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagarna olämpliga för inträde in i denna studie.
  • Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsdos Dalbavancin
Engångsdos av dalbavancin 1500 mg intravenös (IV) infusion under 30 minuter på dag 1 följt av dalbavancin-matchande placebo IV-infusion under 30 minuter på dag 8 för deltagare med kreatininclearance (CrCl) ≥30 ml/min eller med CrCl <30 ml/min som fick regelbunden hemodialys eller peritonealdialys. För deltagare med CrCl <30 ml/min som inte fick regelbunden hemodialys eller peritonealdialys var dalbavancindosen 1000 mg.
Läkemedel: Dalbavancin
Dalbavancin IV-infusion under 30 minuter.
Andra namn:
  • DALVANCE®
Läkemedel: Dalbavancin-matchande Placebo
Dalbavancin-matchande placebo IV-infusion under 30 minuter.
Experimentell: Tvådos Dalbavancin
Tvådosregim av dalbavancin 1000 mg IV-infusion under 30 minuter på dag 1 följt av 500 mg IV-infusion under 30 minuter på dag 8 för deltagare med CrCl ≥30 ml/min eller med CrCl <30 ml/min som fick regelbunden hemodialys eller peritonealdialys. För deltagare med CrCl <30 ml/min som inte fick regelbunden hemodialys eller peritonealdialys var dalbavancindoserna 750 mg dag 1 och 375 mg dag 8.
Läkemedel: Dalbavancin
Dalbavancin IV-infusion under 30 minuter.
Andra namn:
  • DALVANCE®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som var kliniskt svarande 48-72 timmar efter påbörjad studiedrog
Tidsram: Upp till 48-72 timmar efter påbörjad studieläkemedel
Klinisk responder definierades som en deltagare som levde och inte hade fått någon räddningsterapi för akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI) före bedömningen av infektionsstället på 48-72 timmar (om ett antibiotikum har getts av annan anledning, ska deltagaren kommer inte att betraktas som en icke-svarare av denna anledning); och undersökning av deltagarens ABSSSI-skada visar en minskning med ≥ 20 % i lesionsarea (beräknat som den längsta längden multiplicerad med den längsta vinkelräta bredden) i förhållande till baslinjemätningen.
Upp till 48-72 timmar efter påbörjad studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare efter klinisk status vid avslutad behandling (EOT) och slutbesök (FV)
Tidsram: Behandlingsslut (dag 14-15 efter påbörjad studieläkemedel) och slutbesök (28 ±2 dagar efter påbörjad studieläkemedel)
Klinisk framgång definieras enligt följande: För utvärdering vid EOT-besök måste lesionsarean minskas med ≥80 % från baslinjen och vid FV-lesionsområdet måste minskas med ≥90 % från baslinjen; Temperaturen är ≤37,6°C; Lokala tecken på ömhet vid palpation och svullnad/induration är inte värre än milda; För utvärdering vid EOT-besök måste lokala tecken på fluktuans och lokal värme/värme förbättras från baslinjen och inte värre än mild, och vid FV måste lokala tecken på fluktuans och lokal värme/värme saknas; för deltagare med en sårinfektion är svårighetsgraden av purulent dränering förbättrad och inte värre än mild i förhållande till baslinjen. Kliniskt misslyckande definieras som motsatsen till framgång eller om deltagaren dog under studieperioden fram till besöket eller fick studieterapi för ABSSSI utöver protokollbehandlingsperioden. Klinisk status är obestämd om någon av de data som behövs för att fastställa klinisk framgång eller kliniskt misslyckande saknades.
Behandlingsslut (dag 14-15 efter påbörjad studieläkemedel) och slutbesök (28 ±2 dagar efter påbörjad studieläkemedel)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare efter klinisk status baserat på lokaliserad fluktuans och värme/värme vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: EOT (dag 14-15)
Klinisk framgång definierades som lokaliserad fluktuans och värme/värme som om de finns vid baslinjen måste förbättras och inte värre än mild. Kliniskt misslyckande definierades som motsatsen till framgång. Klinisk status var obestämd om någon av de data som behövs för att fastställa klinisk framgång eller kliniskt misslyckande saknades.
EOT (dag 14-15)
Andel deltagare efter utredare Bedömning av kliniskt resultat
Tidsram: Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) och sista besök (dag 28 +/- 2 dagar)
Ett framgångsrikt resultat baserades på upplösning eller förbättring av alla tecken och symtom på infektionen i sådan utsträckning att ingen ytterligare antibakteriell behandling gavs. Ett misslyckat resultat var motsatsen till framgångsrikt. Ett obestämt utfall definierades som att någon av de uppgifter som behövs för att fastställa ett framgångsrikt eller misslyckat resultat saknades.
Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) och sista besök (dag 28 +/- 2 dagar)
Andel deltagare som uppnår kliniskt resultat av framgång baserat på nyckelmålpatogen vid baslinjen
Tidsram: Dag 3-4 och EOT (dag 14-15)
Ett framgångsrikt resultat baserades på upplösning eller förbättring av alla tecken och symtom på infektionen i sådan utsträckning att ingen ytterligare antibakteriell behandling gavs.
Dag 3-4 och EOT (dag 14-15)
Andel deltagare med fullständig upplösning av lokala tecken på infektion
Tidsram: Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) och sista besök (dag 28 +/- 2 dagar)
Lösning av lokala tecken på infektion som inkluderar frånvaro av purulens/dränering, erytem, ​​värme/lokal värme, smärta/ömhet vid palpation, fluktuans och svullnad/förhårdning.
Dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) och sista besök (dag 28 +/- 2 dagar)
Ändring från baslinjen i deltagarens bedömning av smärta
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) och sista besök (dag 28 +/- 2 dagar)
Med hjälp av Brief Pain Inventory Scale bedömde deltagarna sin smärta "just nu" på en skala där: 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till dag 3-4, dag 8, EOT (dag 14-15) och sista besök (dag 28 +/- 2 dagar)
Andel deltagare efter resursanvändningskategorier
Tidsram: Sista besök (dag 28 +/- 2 dagar)
Resursanvändningskategorier inkluderade: Eventuella ytterligare besök (inklusive akutvård), Eventuella ytterligare procedurer, Eventuella ytterligare tester, Eventuella hembesök eller omvårdnad och Eventuella akutbesök. Andelen deltagare i varje kategori redovisas.
Sista besök (dag 28 +/- 2 dagar)
Andel deltagare efter hud- och mjukdelsinfektions-bekvämlighet (SSTI-C) frågeformulär: Totalt tillfredsställelsesvar
Tidsram: EOT (dag 14-15)
SSTI-C Questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär med 11 artiklar som mäter subjektiva upplevelser hos deltagaren. En av de punkter som bedömdes var övergripande tillfredsställelse med behandlingen. Deltagarna svarade på frågan: "Sammantaget, hur nöjd var du med din antibiotikabehandling?" med något av följande svar: Extremt nöjd, Måttligt nöjd, Inte alls nöjd, Lite nöjd och Mycket nöjd. Andelen deltagare i varje kategori redovisas.
EOT (dag 14-15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Utredare

  • Studierektor: Urania Rappo, MD, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUR001-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera