Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dalbavancin egyszeri és kétadagos kezelési rendje az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére

2018. augusztus 31. frissítette: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

3b. fázisú, kettős vak, többközpontú, randomizált vizsgálat az egyszeri dózisú dalbavancin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására egy kétadagos dalbavancin kezelési renddel az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére

Az egyszeri 1500 mg-os dalbavancin adaggal végzett kezelés hatékonyságának összehasonlítása a kétadagos dalbavancin kezeléssel (1000 mg az 1. napon, majd 500 mg a 8. napon) olyan résztvevőknél, akiknél ismert vagy gyaníthatóan Gram-pozitív akut bakteriális bőr és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) a kezelés megkezdése után 48-72 órával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

698

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • 802
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • 800
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • 801
  • Dél-Afrika
      • Breyten, Dél-Afrika, 2330
        • 756
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • 760
      • Dundee, Dél-Afrika, 3000
        • 752
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
        • 755
      • Middleburg, Dél-Afrika, 1055
        • 751
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6014
        • 758
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0040
        • 757
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0084
        • 753
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0183
        • 759
      • Worcester, Dél-Afrika, 6850
        • 754
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • 110
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • 103
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • 117
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • 106
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
        • 118
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • 104
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • 113
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • 115
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • 116
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • 108
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • 112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • 107
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
        • 120
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • 114
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • 122
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • 125
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • 119
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • 109
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • 123
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • 111
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • 126
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • 127
  • Grúzia
      • Kutaisi, Grúzia, 4600
        • 302
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • 303
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • 300
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • 301
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • 200
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • 201
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • 402
      • Liepaja, Lettország, LV-3414
        • 401
      • Rezekne, Lettország, LV-4601
        • 403
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • 400
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • 404
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • 352
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • 353
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • 354
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • 351
  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
        • 557
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • 552
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • 554
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • 553
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198099
        • 551
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
        • 556
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188643
        • 555
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 030303
        • 502
      • Bucharest, Románia, 041915
        • 500
      • Bucharest, Románia, 42122
        • 503
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Románia, 400006
        • 501
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • 600
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • 601
      • Nis, Szerbia, 18000
        • 603
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • 602
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • 700
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • 704
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76012
        • 706
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76025
        • 701
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • 705
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • 703
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69032
        • 702
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10318
        • 253
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • 252
      • Tartu, Észtország, 51014
        • 251

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 18-85 éves korig.
  • Aláírt és keltezett tájékozott beleegyező dokumentum.
  • Súlyos tályog, műtéti hely fertőzés, traumás sebfertőzés vagy cellulitisz, amelyről feltehetően vagy bebizonyosodott, hogy Gram-pozitív baktériumok okozzák.
  • Az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzés legalább két (2) helyi jele és tünete (ABSSSI és legalább egy szisztémás fertőzés jele).
  • A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • A dalbavancin ellenjavallata.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Tartós sokk.
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz másik vizsgálatában 30 napon belül.
  • Gram-pozitív spektrummal rendelkező, szisztémásan vagy helyileg alkalmazott antibiotikum átvétele, amely terápiás koncentrációt ér el a szérumban vagy az ABSSSI helyén a randomizálást megelőző 14 napon belül. Kivételt képeznek azok a résztvevők, akik egyszeri adagot kapnak rövid hatású (felezési idő ≤ 12 óra) antibakteriális gyógyszerből a randomizálás előtt; a résztvevők akár 25%-a is részesülhetett ilyen terápiában.
  • Olyan szervezet által okozott fertőzés, amelyről a vizsgálatba való belépés előtt ismert, hogy rezisztens a dalbavancinra vagy vankomicinre (vankomicin MIC (minimális gátló koncentráció) >8 μg/ml).
  • Agyhártyagyulladás, nekrotizáló fasciitis, gázgangréna, gangréna, szeptikus ízületi gyulladás, osteomyelitis bizonyítéka; endovaszkuláris fertőzés, például endocarditis vagy szeptikus thrombophlebitis klinikai és/vagy echokardiográfiás bizonyítéka.
  • Kizárólag Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések (Gram-pozitív baktériumok jelenléte nélkül) és gombák által okozott fertőzések, akár önmagában, akár bakteriális kórokozóval kombinálva.
  • A vénás katéter belépési helyén fertőzés.
  • Diabéteszes lábfekélyt, perirektális tályogot vagy decubitus fekélyt magában foglaló fertőzések.
  • Résztvevő fertőzött eszközzel, még akkor is, ha az eszközt eltávolították. Példák a következők fertőzésére: protézis szívbillentyű, vaszkuláris graft, pacemaker akkumulátorcsomag, ízületi protézis, hemodialízis katéter, beültethető pacemaker vagy defibrillátor, intraaorta ballonpumpa, bal kamrai segédeszköz, peritoneális dialízis katéter vagy idegsebészeti eszköz, mint pl. kamrai peritoneális sönt, intracranialis nyomásmérő vagy epidurális katéter.
  • Gram-negatív bakterémia, még Gram-pozitív fertőzés vagy Gram-pozitív bakterémia esetén is. Megjegyzés: Ha a vizsgálat során Gram-negatív bakterémia alakul ki, vagy később kiderül, hogy az alaphelyzetben jelen volt, a résztvevőt el kell távolítani a vizsgálati kezelésből, és megfelelő antibiotikumot kell kapni a Gram-negatív bakterémia kezelésére. Az ilyen résztvevőknek a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 3 naptári napon belül el kell végezni a kezelés befejezési (EOT) látogatást, de kötelesek jelenteni az AE-ket (mellékhatásokat) az utolsó látogatás során.
  • Azok a résztvevők, akiknek az ABSSSI-je tartós, teljes vagy részleges vastagságú égési sérülések eredménye.
  • Olyan végtagot érintő fertőzésben szenvedő résztvevők, akiknél az érintett végtag kritikus ischaemiájának bizonyítéka a következő kritériumok bármelyike ​​szerint definiálható: hiányzó vagy kóros Doppler-hullámformák, lábujjak vérnyomása <45 Hgmm, boka brachiális indexe <0,5 és/vagy kritikus érsebész által megállapított ischaemia.
  • Az ABSSSI-ben szenvedők, mint például a felületes/egyszerű cellulitisz/erysipelas, impetiginous lézió, furunkulus vagy egyszerű tályog, amely csak műtéti elvezetést igényel a gyógyuláshoz.
  • Bármilyen antibiotikus terápiát igénylő egyidejű állapot, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszer értékelését a vizsgált állapotra vonatkozóan.
  • Várhatóan 14 napnál hosszabb antibiotikum-terápia szükséges.
  • Azok a résztvevők, akiket hiperbár kamrában helyeznek el az ABSSSI kiegészítő terápiájaként.
  • Több mint 2 sebészeti beavatkozás (amelyet steril technikával végzett beavatkozásként határoznak meg, és jellemzően az ágy mellett nem hajthatók végre) az ABSSSI-nél, vagy olyan résztvevőknél, akiknél várhatóan kettőnél több ilyen beavatkozásra lesz szükség.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyekben a krónikus gyulladás még sikeres kezelés után is kizárhatja a terápiára adott klinikai válasz értékelését (pl. az alsó végtag krónikus pangásos dermatitise).
  • Abszolút neutrofilszám <500 sejt/mm^3.
  • Az ismert vagy feltételezett humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevők CD4 (4-es differenciálódási klaszter) sejtszáma <200 sejt/mm3, vagy szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot és ismeretlen CD4 sejtszám.
  • A közelmúltban csontvelő-transzplantáción átesett résztvevők (átültetés utáni kórházi tartózkodás alatt).
  • Azok a résztvevők, akik napi 20 mg-nál nagyobb prednizolont (vagy azzal egyenértékű) orális szteroidot kapnak, vagy szervátültetés után immunszuppresszív gyógyszereket kapnak.
  • Gyorsan végzetes betegségben szenvedő résztvevők, akik várhatóan 3 hónapig nem élik túl.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőket a belépésre. ebbe a tanulmányba.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyadagos Dalbavancin
Egyszeri adag 1500 mg-os dalbavancin intravénás (IV) infúzió 30 percen keresztül az 1. napon, majd a 8. napon dalbavancinnak megfelelő placebo IV infúzió 30 percen keresztül azoknak a résztvevőknek, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) ≥30 ml/perc vagy a CrCl <30 ml/perc, akik rendszeres hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesültek. Azoknál a résztvevőknél, akiknek CrCl-je <30 ml/perc volt, és nem kaptak rendszeres hemodialízist vagy peritoneális dialízist, a dalbavancin adagja 1000 mg volt.
Drog: Dalbavancin
Dalbavancin IV infúzió 30 perc alatt.
Más nevek:
  • DALVANCE®
Drog: Dalbavancinnak megfelelő Placebo
Dalbavancinnak megfelelő placebo IV infúzió 30 percen keresztül.
Kísérleti: Kétadagos Dalbavancin
Kétadagos dalbavancin 1000 mg IV infúzió 30 percen keresztül az 1. napon, majd 500 mg IV infúzió 30 percen keresztül a 8. napon azon résztvevők számára, akiknek CrCl ≥30 ml/perc vagy CrCl < 30 ml/perc és rendszeres hemodialízisben részesültek. vagy peritoneális dialízis. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a CrCl < 30 ml/perc, és nem kaptak rendszeres hemodialízist vagy peritoneális dialízist, a dalbavancin dózisa 750 mg volt az 1. napon és 375 mg a 8. napon.
Drog: Dalbavancin
Dalbavancin IV infúzió 30 perc alatt.
Más nevek:
  • DALVANCE®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag reagáltak 48-72 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
Időkeret: Akár 48-72 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
Klinikai válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki életben volt, és nem kapott mentőterápiát akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (ABSSSI) miatt a fertőzés helyének 48-72 órás felmérése előtt (ha más okból kapott antibiotikumot, a résztvevő emiatt nem minősül nem válaszolónak); és a résztvevő ABSSSI-léziójának vizsgálata a lézió területének ≥ 20%-os csökkenését mutatja (a leghosszabb hossz és a legnagyobb merőleges szélesség szorzataként számítva) az alapvonal méréshez képest.
Akár 48-72 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya klinikai állapot szerint a kezelés végén (EOT) és az utolsó látogatáson (FV)
Időkeret: A kezelés vége (14-15. napon a vizsgálati gyógyszer megkezdése után) és a végső látogatás (28 ± 2 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után)
A klinikai sikert a következőképpen határozzuk meg: Az EOT-látogatás során történő értékeléshez a lézió területét ≥80%-kal kell csökkenteni a kiindulási értékhez képest, és az FV-lézió területét ≥90%-kal kell csökkenteni az alapvonalhoz képest; A hőmérséklet ≤37,6 °C; A tapintási érzékenység és a duzzanat/merevedés helyi jelei nem rosszabbak az enyhénél; Az EOT-látogatás során történő értékeléshez a fluktuáció és a helyi hő/melegség helyi jeleit javítani kell az alapvonalhoz képest, és nem kell rosszabbnak lenniük, mint enyhe, FV-nél pedig hiányozni kell a fluktuáció helyi jeleinek és a helyi hő/melegségnek; a sebfertőzésben szenvedő résztvevőknél a gennyes vízelvezetés súlyossága javul, és nem rosszabb, mint az enyhe az alapvonalhoz képest. A klinikai kudarc a siker ellentéte, vagy ha a résztvevő a vizsgálati időszak alatt halt meg a látogatásig, vagy a protokoll szerinti kezelési időszakon túl kapott ABSSSI vizsgálati terápiát. A klinikai állapot Határozatlan, ha a klinikai siker vagy klinikai kudarc meghatározásához szükséges adatok bármelyike ​​hiányzik.
A kezelés vége (14-15. napon a vizsgálati gyógyszer megkezdése után) és a végső látogatás (28 ± 2 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya klinikai állapot szerint a lokalizált fluktuáció és a kezelés végén fellépő hő/meleg (EOT) alapján
Időkeret: EOT (14-15. nap)
A klinikai sikert úgy határozták meg, mint a lokális fluktuációt és a hőt/meleget, amelyet ha az alapvonalon jelen van, javítani kell, és nem rosszabb, mint az enyhe. A klinikai kudarcot a siker ellentéteként határozták meg. A klinikai állapot Határozatlan volt, ha a klinikai siker vagy klinikai kudarc meghatározásához szükséges adatok bármelyike ​​hiányzott.
EOT (14-15. nap)
A résztvevők százalékos aránya a klinikai eredmény kutatói értékelése szerint
Időkeret: 3-4. nap, 8. nap, EOT (14-15. nap) és utolsó látogatás (28. nap +/- 2 nap)
A sikeres kimenetel a fertőzés összes jelének és tünetének olyan mértékű megszűnésén vagy javulásán alapult, hogy nem került sor további antibakteriális kezelésre. A sikertelen eredmény a sikeres ellentéte volt. Meghatározatlan eredményt úgy határoztak meg, hogy a sikeres vagy sikertelen eredmény meghatározásához szükséges adatok bármelyike ​​hiányzott.
3-4. nap, 8. nap, EOT (14-15. nap) és utolsó látogatás (28. nap +/- 2 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai sikert értek el a kulcsfontosságú célkórokozó alapján az alaphelyzetben
Időkeret: 3-4. nap és EOT (14-15. nap)
A sikeres kimenetel a fertőzés összes jelének és tünetének olyan mértékű megszűnésén vagy javulásán alapult, hogy nem került sor további antibakteriális kezelésre.
3-4. nap és EOT (14-15. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fertőzés helyi jelei teljesen megszűntek
Időkeret: 3-4. nap, 8. nap, EOT (14-15. nap) és utolsó látogatás (28. nap +/- 2 nap)
A fertőzés helyi jeleinek feloldása, amelyek magukban foglalják a gennyesedés/elfolyás hiányát, bőrpírt, hőséget/helyi melegséget, fájdalmat/tapintásérzékenységet, fluktuációt és duzzanatot/indurációt.
3-4. nap, 8. nap, EOT (14-15. nap) és utolsó látogatás (28. nap +/- 2 nap)
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevők fájdalomértékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 3-4. nap, 8. nap, EOT (14-15. nap) és utolsó látogatás (28. nap +/- 2 nap)
A Brief Pain Inventory Skála segítségével a résztvevők „jelenlegi” skálán értékelték fájdalmukat, ahol: 0=nincs fájdalom, 10-ig=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 3-4. nap, 8. nap, EOT (14-15. nap) és utolsó látogatás (28. nap +/- 2 nap)
A résztvevők százalékos aránya erőforrás-felhasználási kategóriák szerint
Időkeret: Utolsó látogatás (28. nap +/- 2 nap)
Az erőforrás-felhasználási kategóriák közé tartoznak: Minden további látogatás (beleértve a sürgős ellátást is), Bármely további eljárás, Bármilyen további vizsgálat, Bármilyen otthoni látogatás vagy ápolási gondozás és bármely sürgősségi látogatás. Az egyes kategóriákban résztvevők százalékos arányát jelentik.
Utolsó látogatás (28. nap +/- 2 nap)
A résztvevők százalékos aránya bőr- és lágyrészfertőzés-kényelmi (SSTI-C) kérdőív szerint: Általános elégedettségi válasz
Időkeret: EOT (14-15. nap)
Az SSTI-C kérdőív egy 11 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely a résztvevő szubjektív tapasztalatait méri. Az egyik értékelt elem a kezeléssel való általános elégedettség volt. A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Összességében mennyire volt elégedett az antibiotikumos kezeléssel?" a következő válaszok valamelyikével: Rendkívül elégedett, Közepesen elégedett, Egyáltalán nem elégedett, Kissé elégedett és Nagyon elégedett. Az egyes kategóriákban résztvevők százalékos arányát jelentik.
EOT (14-15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Urania Rappo, MD, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUR001-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel