Regime de Dose Única vs. Duas Doses de Dalbavancina para o Tratamento de Infecções Bacterianas Agudas da Pele e da Estrutura da Pele

Critério de inclusão:

• Participantes masculinos ou femininos de 18 a 85 anos de idade.
• Documento de consentimento informado assinado e datado.
• Abscesso maior, infecção de sítio cirúrgico, infecção de ferida traumática ou celulite suspeita ou confirmada como causada por bactérias Gram-positivas.
• Pelo menos dois (2) sinais e sintomas locais de infecção bacteriana aguda da pele e estruturas da pele (ABSSSI e pelo menos um sinal sistêmico de infecção).
• Participante disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma contra-indicação para dalbavancina.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Choque sustentado.
• Participação em outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias.
• Recebimento de um antibiótico administrado sistemicamente ou topicamente com um espectro Gram-positivo que atinge concentrações terapêuticas no soro ou no local do ABSSSI dentro de 14 dias antes da randomização. Uma exceção é permitida para participantes que receberam uma dose única de um medicamento antibacteriano de ação curta (meia-vida ≤ 12 horas) antes da randomização; até 25% dos participantes podem ter recebido tal terapia.
• Infecção devido a um organismo conhecido antes da entrada no estudo como resistente a dalbavancina ou vancomicina (vancomicina MIC (concentração inibitória mínima) > 8 μg/mL).
• Evidência de meningite, fasceíte necrotizante, gangrena gasosa, gangrena, artrite séptica, osteomielite; infecção endovascular, como evidência clínica e/ou ecocardiográfica de endocardite ou tromboflebite séptica.
• Infecções causadas exclusivamente por bactérias Gram-negativas (sem bactérias Gram-positivas presentes) e infecções causadas por fungos, isoladamente ou em combinação com um patógeno bacteriano.
• Infecção no local de entrada do cateter venoso.
• Infecções envolvendo ulceração de pé diabético, abscesso perirretal ou úlcera de decúbito.
• Participante com um dispositivo infectado, mesmo que o dispositivo seja removido. Exemplos incluem infecção de: válvula cardíaca protética, enxerto vascular, bateria de marca-passo, prótese articular, cateter de hemodiálise, marca-passo ou desfibrilador implantável, bomba de balão intra-aórtico, dispositivo de assistência ventricular esquerda, cateter de diálise peritoneal ou dispositivo neurocirúrgico, como uma derivação ventricular peritoneal, monitor de pressão intracraniana ou cateter peridural.
• Bacteremia Gram-negativa, mesmo na presença de infecção Gram-positiva ou bacteremia Gram-positiva. Nota: Se uma bacteremia Gram-negativa se desenvolver durante o estudo, ou for posteriormente encontrada na linha de base, o participante deve ser removido do tratamento do estudo e receber o(s) antibiótico(s) apropriado(s) para tratar a bacteremia Gram-negativa. Esses participantes devem ter uma visita de fim de tratamento (EOT) realizada dentro de 3 dias corridos após a descontinuação da medicação do estudo, mas são obrigados a ter EAs (eventos adversos) relatados por meio da visita final.
• Participantes cujo ABSSSI é o resultado de queimaduras de espessura total ou parcial.
• Participantes com uma infecção envolvendo um membro com evidência de isquemia crítica de um membro afetado definido como qualquer um dos seguintes critérios: formas de onda Doppler ausentes ou anormais, pressão arterial do dedo do pé <45 mm Hg, índice tornozelo braquial <0,5 e/ou crítico isquemia avaliada por um cirurgião vascular.
• Participantes com ABSSSI como celulite/erisipela superficial/simples, lesão impetiginosa, furúnculo ou abscesso simples que necessite apenas de drenagem cirúrgica para cura.
• Condição concomitante que requeira qualquer terapia antibiótica que interfira na avaliação do medicamento do estudo para a condição em estudo.
• Necessidade antecipada de antibioticoterapia por mais de 14 dias.
• Participantes que são colocados em uma câmara hiperbárica como terapia adjuvante para o ABSSSI.
• Mais de 2 intervenções cirúrgicas (definidas como procedimentos conduzidos sob técnica estéril e normalmente impossíveis de serem realizadas à beira do leito) para o ABSSSI, ou participantes que provavelmente precisarão de mais de 2 dessas intervenções.
• Condições médicas nas quais a inflamação crônica pode impedir a avaliação da resposta clínica à terapia, mesmo após o tratamento bem-sucedido (por exemplo, dermatite de estase crônica da extremidade inferior).
• Contagem absoluta de neutrófilos <500 células/mm^3.
• Participantes conhecidos ou suspeitos de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com uma contagem de células CD4 (grupo de diferenciação 4) <200 células/mm3 ou com uma condição definidora de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) passada ou atual e contagem de CD4 desconhecida.
• Participantes com transplante recente de medula óssea (em internação pós-transplante).
• Participantes recebendo esteróides orais > 20 mg de prednisolona por dia (ou equivalente) ou recebendo drogas imunossupressoras após transplante de órgãos.
• Participantes com uma doença rapidamente fatal, que não devem sobreviver por 3 meses.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria os participantes inadequados para entrada neste estudo.
• Participação prévia neste estudo.