급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 달바반신의 단일 용량 대 2용량 요법
2018년 8월 31일 업데이트: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염의 치료를 위한 단일 용량 달바반신의 효능 및 안전성을 달바반신의 2회 용량 요법과 비교하기 위한 3b상, 이중맹검, 다기관, 무작위 연구
알려진 또는 의심되는 그람 양성 급성 세균성 피부를 가진 참가자에서 달바반신 1500mg의 단일 용량을 사용한 치료와 달바반신의 2회 용량 요법(제1일에 1000mg에 이어 제8일에 500mg)을 사용한 치료의 효능을 비교하기 위해 치료 시작 후 48-72시간에 피부 구조 감염(ABSSSI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
698
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- 302
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- 303
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- 300
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- 301
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Breyten, 남아프리카, 2330
- 756
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- 760
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Dundee, 남아프리카, 3000
- 752
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- 755
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Middleburg, 남아프리카, 1055
- 751
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6014
- 758
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Pretoria, 남아프리카, 0040
- 757
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Pretoria, 남아프리카, 0084
- 753
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Pretoria, 남아프리카, 0183
- 759
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Worcester, 남아프리카, 6850
- 754
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- 402
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Liepaja, 라트비아, LV-3414
- 401
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Rezekne, 라트비아, LV-4601
- 403
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Riga, 라트비아, LV-1002
- 400
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Riga, 라트비아, LV-1038
- 404
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Irkutsk, 러시아 연방, 664079
- 557
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- 552
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- 554
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- 553
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198099
- 551
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- 556
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Leningrad Region
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Vsevolozhsk, Leningrad Region, 러시아 연방, 188643
- 555
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Bucharest, 루마니아, 030303
- 502
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Bucharest, 루마니아, 041915
- 500
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Bucharest, 루마니아, 42122
- 503
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Cluj County
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Cluj-Napoca, Cluj County, 루마니아, 400006
- 501
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- 110
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- 103
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Long Beach, California, 미국, 90806
- 117
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Long Beach, California, 미국, 90813
- 106
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Modesto, California, 미국, 95350
- 118
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San Diego, California, 미국, 92120
- 104
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San Diego, California, 미국, 92120
- 113
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San Diego, California, 미국, 92120
- 115
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San Diego, California, 미국, 92120
- 116
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Stockton, California, 미국, 95204
- 108
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Sylmar, California, 미국, 91342
- 105
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- 112
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 107
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Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- 120
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 114
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 122
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 125
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- 119
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 101
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 109
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- 121
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- 123
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- 111
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- 126
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- 127
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Sofia, 불가리아, 1000
- 802
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Sofia, 불가리아, 1431
- 800
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Sofia, 불가리아, 1606
- 801
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 600
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 601
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Nis, 세르비아, 18000
- 603
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 602
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Tallinn, 에스토니아, 10318
- 253
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- 252
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Tartu, 에스토니아, 51014
- 251
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- 700
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- 704
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76012
- 706
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76025
- 701
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- 705
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Lviv, 우크라이나, 79059
- 703
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69032
- 702
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 200
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 201
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Debrecen, 헝가리, 4012
- 352
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- 353
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Pecs, 헝가리, 7632
- 354
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Szeged, 헝가리, 6720
- 351
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~85세의 남성 또는 여성 참가자.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서.
- 그람 양성균에 의한 것으로 의심되거나 확인된 주요 농양, 수술 부위 감염, 외상성 창상 감염 또는 봉와직염.
- 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)의 최소 2개의 국소 징후 및 증상(ABSSSI 및 감염의 전신 징후 1개 이상).
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 달바반신의 금기.
- 임신 또는 간호 여성.
- 지속적인 충격.
- 30일 이내에 시험 약물 또는 장치의 다른 연구에 참여.
- 무작위화 전 14일 이내에 혈청 또는 ABSSSI 부위에서 치료 농도를 달성하는 그람 양성 스펙트럼의 전신 또는 국소 투여 항생제의 수령. 무작위화 이전에 단기 작용(반감기 ≤ 12시간) 항박테리아 약물을 1회 투여받은 참가자에게는 예외가 허용됩니다. 참가자의 최대 25%가 그러한 치료를 받았을 수 있습니다.
- 연구 시작 전에 달바반신 또는 반코마이신에 내성이 있는 것으로 알려진 유기체로 인한 감염(반코마이신 MIC(최소 억제 농도) >8 μg/mL).
- 수막염, 괴사성 근막염, 가스 괴저, 괴저, 패혈성 관절염, 골수염의 증거; 심내막염 또는 패혈성 혈전정맥염의 임상 및/또는 심초음파 증거와 같은 혈관내 감염.
- 그람 음성 박테리아(그람 양성 박테리아 없이)에 의해 독점적으로 발생하는 감염 및 단독으로 또는 세균성 병원균과 함께 진균에 의해 발생하는 감염.
- 정맥 카테터 입구 부위 감염.
- 당뇨병성 족부 궤양, 직장주위 농양 또는 욕창 궤양과 관련된 감염.
- 장치가 제거된 경우에도 감염된 장치가 있는 참가자. 예를 들면 인공 심장 판막, 혈관 이식편, 심박 조율기 배터리 팩, 관절 보철물, 혈액 투석 카테터, 이식형 심박 조율기 또는 제세동기, 대동맥 내 풍선 펌프, 좌심실 보조 장치, 복막 투석 카테터 또는 다음과 같은 신경외과 장치의 감염이 있습니다. 심실 복막 션트, 두개내 압력 모니터 또는 경막외 카테터.
- 그람 양성 감염 또는 그람 양성 균혈증이 있는 경우에도 그람 음성 균혈증. 참고: 연구 중에 그람 음성 균혈증이 발생하거나 이후 기준선에 존재하는 것으로 밝혀지면 참가자는 연구 치료에서 제외되고 그람 음성 균혈증을 치료하기 위해 적절한 항생제를 투여받아야 합니다. 이러한 참가자는 연구 약물 중단 후 3일 이내에 치료 종료(EOT) 방문을 수행해야 하지만 최종 방문을 통해 AE(부작용)를 보고해야 합니다.
- ABSSSI가 전체 또는 부분 화상을 지속한 결과인 참가자.
- 다음 기준 중 하나로 정의된 영향을 받는 사지의 중요한 허혈의 증거가 있는 사지와 관련된 감염이 있는 참가자: 결석 또는 비정상적인 도플러 파형, <45mmHg의 발가락 혈압, 발목 상완 지수 <0.5 및/또는 치명적 혈관 외과 의사가 평가한 허혈.
- ABSSSI 환자: 표재성/단순 봉와직염/단독, 농가진 병변, 종기 또는 단순 농양은 치료를 위해 외과적 배액만 필요합니다.
- 연구 중인 병태에 대한 연구 약물의 평가를 방해할 임의의 항생제 요법을 필요로 하는 병발 병태.
- 14일 이상 항생제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- ABSSSI에 대한 보조 요법으로 고압 챔버에 배치된 참가자.
- ABSSSI 또는 그러한 중재가 2회 이상 필요할 것으로 예상되는 참여자에 대해 2회 이상의 외과적 중재(무균 기술로 수행되는 절차로 정의되며 일반적으로 침대 옆에서 수행할 수 없음).
- 성공적인 치료 후에도 만성 염증이 치료에 대한 임상 반응 평가를 배제할 수 있는 의학적 상태(예: 하지의 만성 정체 피부염).
- 절대 호중구 수 <500 cells/mm^3.
- CD4(분화 클러스터 4) 세포 수가 200개 세포/mm3 미만이거나 과거 또는 현재 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 조건 및 알려지지 않은 CD4 수를 가진 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자.
- 최근 골수 이식을 받은 참가자(이식 후 입원).
- 1일 20mg 이상의 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 것)을 복용하거나 장기 이식 후 면역억제제를 복용하는 참가자.
- 3개월 동안 생존할 수 없을 것으로 예상되는 빠르게 치명적인 질병을 앓고 있는 참가자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 참가에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- 이 연구에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 달바반신
크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/min 이상이거나 CrCl이 30 미만인 참가자의 경우 1일에 30분 동안 달바반신 1500mg 단일 용량 정맥 내(IV) 주입 후 8일에 30분 동안 달바반신 일치 위약 IV 주입 정기적인 혈액투석 또는 복막투석을 받는 분의 mL/min.
정기적인 혈액투석이나 복막투석을 받지 않는 CrCl < 30 mL/min 참가자의 경우 달바반신 용량은 1000 mg이었습니다.
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30분에 걸쳐 Dalbavancin IV 주입.
다른 이름들:
30분 동안 달바반신-매칭 위약 IV 주입.
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실험적: 2회 투여 달바반신
정기적인 혈액투석을 받고 있는 CrCl ≥30 mL/min 또는 CrCl <30 mL/min인 참가자의 경우 1일차에 달바반신 1000 mg IV 주입의 2회 투여 요법 및 8일차에 30분 동안 500 mg IV 주입 또는 복막 투석.
정기적인 혈액투석이나 복막투석을 받지 않고 CrCl <30 mL/min인 참가자의 경우, 달바반신 용량은 1일에 750mg, 8일에 375mg이었습니다.
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30분에 걸쳐 Dalbavancin IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 개시 후 48-72시간 후에 임상 반응자인 참가자의 백분율
기간: 연구 약물 개시 후 최대 48-72시간
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임상 반응자는 48-72시간 감염 부위 평가 전에 살아 있고 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)에 대한 구제 요법을 받지 않은 참가자로 정의되었습니다(다른 이유로 항생제가 제공된 경우 참가자는 이러한 이유로 비응답자로 간주되지 않습니다.) 참가자의 ABSSSI 병변 검사는 기준선 측정에 비해 병변 면적(가장 긴 길이에 가장 긴 수직 폭을 곱한 값으로 계산)이 20% 이상 감소했음을 보여줍니다.
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연구 약물 개시 후 최대 48-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료(EOT) 및 최종 방문(FV) 시 임상 상태별 참가자 비율
기간: 치료 종료(연구 약물 개시 후 14-15일) 및 최종 방문(연구 약물 개시 후 28 ± 2일)
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임상적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. EOT 방문 평가를 위해 병변 면적은 기준선에서 ≥80% 감소해야 하고 FV 병변 면적은 기준선에서 ≥90% 감소해야 합니다. 온도는 ≤37.6°C입니다.
촉진에 대한 압통 및 부종/경결의 국소 징후는 경미한 것보다 나쁘지 않습니다. EOT 방문 시 평가를 위해 변동의 국부적 징후 및 국부적 열/온기가 베이스라인에서 개선되고 경미한 것보다 나쁘지 않아야 하며, FV에서 변동의 국부적 징후 및 국부적 열/온기가 없어야 합니다. 상처 감염이 있는 참가자의 경우 화농성 배액의 중증도가 개선되고 기준선에 비해 경증보다 나쁘지 않습니다.
임상적 실패는 성공의 반대 또는 참가자가 방문까지 연구 기간 동안 사망하거나 프로토콜 치료 기간 이후에 ABSSSI에 대한 연구 요법을 받은 경우로 정의됩니다.
임상적 성공 또는 임상 실패를 결정하는 데 필요한 데이터가 누락된 경우 임상 상태는 불확정입니다.
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치료 종료(연구 약물 개시 후 14-15일) 및 최종 방문(연구 약물 개시 후 28 ± 2일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국부적 변동 및 치료 종료 시 열/온기(EOT)에 기반한 임상 상태별 참가자 비율
기간: EOT(14-15일차)
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임상적 성공은 베이스라인에 존재하는 경우 개선되고 경증보다 나쁘지 않은 국부적 변동 및 열/온기로 정의되었습니다.
임상 실패는 성공의 반대라고 정의했습니다.
임상적 성공 또는 임상 실패를 결정하는 데 필요한 데이터가 누락된 경우 임상 상태는 불확정이었습니다.
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EOT(14-15일차)
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임상 결과의 조사자 평가에 의한 참가자 비율
기간: 3-4일, 8일, EOT(14-15일) 및 최종 방문(28일 +/- 2일)
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성공적인 결과는 더 이상의 항균 치료가 제공되지 않을 정도로 감염의 모든 징후와 증상이 해결되거나 개선되는 것을 기반으로 합니다.
실패한 결과는 성공의 반대였습니다.
미확정 결과는 성공 또는 실패 결과를 결정하는 데 필요한 데이터가 누락된 것으로 정의되었습니다.
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3-4일, 8일, EOT(14-15일) 및 최종 방문(28일 +/- 2일)
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기준선에서 주요 표적 병원체를 기반으로 성공의 임상 결과를 달성한 참가자의 비율
기간: 3-4일차 및 EOT(14-15일차)
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성공적인 결과는 더 이상의 항균 치료가 제공되지 않을 정도로 감염의 모든 징후와 증상이 해결되거나 개선되는 것을 기반으로 합니다.
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3-4일차 및 EOT(14-15일차)
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지역 감염 징후가 완전히 해결된 참가자 비율
기간: 3-4일, 8일, EOT(14-15일) 및 최종 방문(28일 +/- 2일)
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화농성/배액, 홍반, 열/국소적 온기, 통증/촉진 시 압통, 요동, 종창/경화를 포함하는 감염의 국소 징후 해결.
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3-4일, 8일, EOT(14-15일) 및 최종 방문(28일 +/- 2일)
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참가자의 통증 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) ~ 3-4일, 8일, EOT(14-15일) 및 최종 방문(28일 +/- 2일)
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간략한 통증 인벤토리 척도를 사용하여 참가자들은 다음과 같은 척도에서 "지금 당장" 통증을 평가했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선(0일) ~ 3-4일, 8일, EOT(14-15일) 및 최종 방문(28일 +/- 2일)
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자원 활용 범주별 참여자 비율
기간: 최종 방문(28일 +/- 2일)
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리소스 사용 범주에는 다음이 포함됩니다. 추가 방문(긴급 치료 포함), 추가 절차, 추가 테스트, 가정 방문 또는 간호 및 응급실 방문.
각 범주의 참가자 비율이 보고됩니다.
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최종 방문(28일 +/- 2일)
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피부 및 연조직 감염-편의성(SSTI-C) 설문지별 참가자 비율: 전반적인 만족도 응답
기간: EOT(14-15일차)
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SSTI-C 설문지는 참가자의 주관적 경험을 측정하는 11개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
평가 항목 중 하나는 치료에 대한 전반적인 만족도였습니다.
참가자들은 "항생제 치료에 전반적으로 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 답했습니다.
다음 응답 중 하나를 사용합니다. 매우 만족, 보통 만족, 전혀 만족하지 않음, 약간 만족, 매우 만족.
각 범주의 참가자 비율이 보고됩니다.
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EOT(14-15일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Urania Rappo, MD, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Rappo U, Gonzalez PL, Puttagunta S, Akinapelli K, Keyloun K, Gillard P, Liu Y, Dunne MW. Single-dose dalbavancin and patient satisfaction in an outpatient setting in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections. J Glob Antimicrob Resist. 2019 Jun;17:60-65. doi: 10.1016/j.jgar.2019.02.007. Epub 2019 Feb 20.
- Dunne MW, Puttagunta S, Giordano P, Krievins D, Zelasky M, Baldassarre J. A Randomized Clinical Trial of Single-Dose Versus Weekly Dalbavancin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection. Clin Infect Dis. 2016 Mar 1;62(5):545-51. doi: 10.1093/cid/civ982. Epub 2015 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .