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Régime à dose unique ou à deux doses de dalbavancine pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées

31 août 2018 mis à jour par: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Une étude de phase 3b, en double aveugle, multicentrique et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de dalbavancine à un schéma thérapeutique à deux doses de dalbavancine pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées

Comparer l'efficacité du traitement avec une dose unique de dalbavancine 1 500 mg à un traitement avec un schéma posologique à deux doses de dalbavancine (1 000 mg le jour 1 suivi de 500 mg le jour 8) chez des participants atteints d'une infection cutanée et bactérienne aiguë à Gram positif connue ou suspectée. infections des structures cutanées (ABSSSI) à 48-72 heures après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

698

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Breyten, Afrique du Sud, 2330
        • 756
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • 760
      • Dundee, Afrique du Sud, 3000
        • 752
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • 755
      • Middleburg, Afrique du Sud, 1055
        • 751
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6014
        • 758
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0040
        • 757
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0084
        • 753
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0183
        • 759
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • 754
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • 802
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • 800
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • 801
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • 200
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • 201
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10318
        • 253
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • 252
      • Tartu, Estonie, 51014
        • 251
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664079
        • 557
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • 552
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • 554
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
        • 553
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198099
        • 551
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • 556
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Fédération Russe, 188643
        • 555
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • 302
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • 303
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • 300
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • 301
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • 352
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • 353
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • 354
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • 351
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • 402
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • 401
      • Rezekne, Lettonie, LV-4601
        • 403
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • 400
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • 404
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030303
        • 502
      • Bucharest, Roumanie, 041915
        • 500
      • Bucharest, Roumanie, 42122
        • 503
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Roumanie, 400006
        • 501
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • 600
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • 601
      • Nis, Serbie, 18000
        • 603
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • 602
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • 700
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • 704
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • 706
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • 701
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • 705
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • 703
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • 702
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • 110
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • 103
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • 117
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • 106
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • 118
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • 104
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • 113
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • 115
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • 116
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • 108
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • 112
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • 107
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • 120
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • 114
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • 122
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • 125
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • 119
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • 109
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • 123
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • 111
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • 126
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • 127

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans.
  • Document de consentement éclairé signé et daté.
  • Abcès majeur, infection du site opératoire, infection de plaie traumatique ou cellulite suspectée ou confirmée d'être causée par des bactéries Gram-positives.
  • Au moins deux (2) signes et symptômes locaux d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) et au moins un signe systémique d'infection.
  • Participant désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une contre-indication à la dalbavancine.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Choc soutenu.
  • Participation à une autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours.
  • Réception d'un antibiotique administré par voie systémique ou topique avec un spectre Gram positif qui atteint des concentrations thérapeutiques dans le sérum ou sur le site de l'ABSSSI dans les 14 jours précédant la randomisation. Une exception est autorisée pour les participants recevant une dose unique d'un médicament antibactérien à courte durée d'action (demi-vie ≤ 12 heures) avant la randomisation ; jusqu'à 25 % des participants peuvent avoir reçu une telle thérapie.
  • Infection due à un organisme connu avant l'entrée dans l'étude pour être résistant à la dalbavancine ou à la vancomycine (vancomycine MIC (concentration minimale inhibitrice)> 8 μg / ml).
  • Preuve de méningite, fasciite nécrosante, gangrène gazeuse, gangrène, arthrite septique, ostéomyélite ; infection endovasculaire, comme des signes cliniques et/ou échocardiographiques d'endocardite ou de thrombophlébite septique.
  • Infections causées exclusivement par des bactéries Gram-négatives (sans présence de bactéries Gram-positives) et infections causées par des champignons, seuls ou en combinaison avec une bactérie pathogène.
  • Infection du site d'entrée du cathéter veineux.
  • Infections impliquant une ulcération du pied diabétique, un abcès périrectal ou un ulcère de décubitus.
  • Participant avec un appareil infecté, même si l'appareil est supprimé. Les exemples incluent l'infection de : une valve cardiaque prothétique, une greffe vasculaire, une batterie de stimulateur cardiaque, une prothèse articulaire, un cathéter d'hémodialyse, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable, une pompe à ballonnet intra-aortique, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un cathéter de dialyse péritonéale ou un dispositif neurochirurgical tel qu'un un shunt péritonéal ventriculaire, un moniteur de pression intracrânienne ou un cathéter péridural.
  • Bactériémie à Gram négatif, même en présence d'une infection à Gram positif ou d'une bactériémie à Gram positif. Remarque : Si une bactériémie à Gram négatif se développe au cours de l'étude, ou s'il s'avère par la suite qu'elle était présente au départ, le participant doit être retiré du traitement de l'étude et recevoir un ou des antibiotiques appropriés pour traiter la bactériémie à Gram négatif. Ces participants doivent avoir une visite de fin de traitement (EOT) effectuée dans les 3 jours calendaires après l'arrêt du médicament à l'étude, mais doivent avoir des EI (événements indésirables) signalés lors de la visite finale.
  • Participants dont l'ABSSSI est le résultat d'avoir subi des brûlures d'épaisseur totale ou partielle.
  • Participants atteints d'une infection impliquant un membre présentant des signes d'ischémie critique d'un membre affecté défini comme l'un des critères suivants : formes d'onde Doppler absentes ou anormales, pression artérielle de l'orteil < 45 mm Hg, indice cheville-bras < 0,5 et/ou état critique ischémie évaluée par un chirurgien vasculaire.
  • Participants atteints d'ABSSSI tels qu'une cellulite/érysipèle superficiel/simple, une lésion impétigineuse, un furoncle ou un abcès simple qui ne nécessite qu'un drainage chirurgical pour la guérison.
  • Condition concomitante nécessitant une antibiothérapie qui interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude pour la condition à l'étude.
  • Besoin anticipé d'antibiothérapie de plus de 14 jours.
  • Participants qui sont placés dans une chambre hyperbare en tant que thérapie adjuvante pour l'ABSSSI.
  • Plus de 2 interventions chirurgicales (définies comme des procédures réalisées sous technique stérile et généralement incapables d'être effectuées au chevet du patient) pour l'ABSSSI, ou les participants qui devraient nécessiter plus de 2 interventions de ce type.
  • Conditions médicales dans lesquelles l'inflammation chronique peut empêcher l'évaluation de la réponse clinique au traitement même après un traitement réussi (par exemple, dermatite de stase chronique du membre inférieur).
  • Nombre absolu de neutrophiles <500 cellules/mm^3.
  • Participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connus ou suspectés avec un nombre de cellules CD4 (groupe de différenciation 4) <200 cellules/mm3 ou avec une condition passée ou actuelle définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et un nombre de CD4 inconnu.
  • Participants ayant récemment subi une greffe de moelle osseuse (en hospitalisation post-greffe).
  • Participants recevant des stéroïdes oraux> 20 mg de prednisolone par jour (ou équivalent) ou recevant des médicaments immunosuppresseurs après une transplantation d'organe.
  • Participants atteints d'une maladie rapidement mortelle, qui ne devraient pas survivre pendant 3 mois.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait les participants inappropriés pour l'entrée dans cette étude.
  • Participation préalable à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dalbavancine à dose unique
Dose unique de dalbavancine 1 500 mg en perfusion intraveineuse (IV) sur 30 minutes le jour 1, suivie d'une perfusion intraveineuse de placebo correspondant à la dalbavancine sur 30 minutes le jour 8 pour les participants ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 30 mL/min ou avec une ClCr < 30 mL/min qui recevaient régulièrement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale. Pour les participants avec une ClCr < 30 mL/min qui ne recevaient pas d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale régulière, la dose de dalbavancine était de 1 000 mg.
Médicament: Dalbavancine
Dalbavancine IV en perfusion de 30 minutes.
Autres noms:
  • DALVANCE®
Médicament: Placebo correspondant à la dalbavancine
Perfusion intraveineuse de placebo correspondant à la dalbavancine pendant 30 minutes.
Expérimental: Dalbavancine à deux doses
Régime à deux doses de dalbavancine 1 000 mg en perfusion IV sur 30 minutes le jour 1, suivi d'une perfusion IV de 500 mg sur 30 minutes le jour 8 pour les participants ayant une ClCr ≥ 30 mL/min ou une ClCr < 30 mL/min qui recevaient une hémodialyse régulière ou dialyse péritonéale. Pour les participants avec une ClCr <30 ml/min qui ne recevaient pas d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale régulière, les doses de dalbavancine étaient de 750 mg le jour 1 et de 375 mg le jour 8.
Médicament: Dalbavancine
Dalbavancine IV en perfusion de 30 minutes.
Autres noms:
  • DALVANCE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs cliniques 48 à 72 heures après le début du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 48 à 72 heures après le début du médicament à l'étude
Le répondeur clinique a été défini comme un participant vivant et n'ayant reçu aucun traitement de secours pour une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) avant l'évaluation du site d'infection de 48 à 72 heures (si un antibiotique a été administré pour une autre raison, le participant ne sera pas considéré comme un non-répondant pour cette raison); et l'examen de la lésion ABSSSI du participant démontre une diminution de ≥ 20 % de la zone de la lésion (calculée comme la longueur la plus longue multipliée par la largeur perpendiculaire la plus longue) par rapport à la mesure de base.
Jusqu'à 48 à 72 heures après le début du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants par statut clinique à la fin du traitement (EOT) et visite finale (FV)
Délai: Fin du traitement (Jour 14-15 après le début du médicament à l'étude) et visite finale (28 ± 2 jours après le début du médicament à l'étude)
Le succès clinique est défini comme suit : pour l'évaluation lors de la visite EOT, la zone de la lésion doit être réduite de ≥ 80 % par rapport à la ligne de base et, à la FV, la zone de la lésion doit être réduite de ≥ 90 % par rapport à la ligne de base ; La température est ≤37.6°C; Les signes locaux de sensibilité à la palpation et de gonflement/induration ne sont pas pires que légers ; Pour l'évaluation lors de la visite EOT, les signes locaux de fluctuation et de chaleur/chaleur localisée doivent être améliorés par rapport à la ligne de base et pas pires que légers, et à FV, les signes locaux de fluctuation et de chaleur/chaleur localisée doivent être absents ; pour les participants présentant une infection de la plaie, la sévérité du drainage purulent est améliorée et pas pire que légère par rapport à la ligne de base. L'échec clinique est défini comme l'opposé du succès ou si le participant est décédé pendant la période d'étude jusqu'à la visite ou a reçu un traitement à l'étude pour l'ABSSSI au-delà de la période de traitement du protocole. L'état clinique est indéterminé si l'une des données nécessaires pour déterminer le succès clinique ou l'échec clinique était manquante.
Fin du traitement (Jour 14-15 après le début du médicament à l'étude) et visite finale (28 ± 2 jours après le début du médicament à l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants par état clinique basé sur la fluctuation localisée et la chaleur/chaleur à la fin du traitement (EOT)
Délai: EOT (Jour 14-15)
Le succès clinique a été défini comme une fluctuation localisée et une chaleur/chaleur qui, si elles sont présentes au départ, doivent être améliorées et pas pires que légères. L'échec clinique a été défini comme l'opposé du succès. L'état clinique était indéterminé si l'une des données nécessaires pour déterminer le succès clinique ou l'échec clinique manquait.
EOT (Jour 14-15)
Pourcentage de participants selon l'évaluation par l'investigateur des résultats cliniques
Délai: Jour 3-4, Jour 8, EOT (Jour 14-15) et Visite finale (Jour 28 +/- 2 jours)
Un résultat positif était basé sur la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes de l'infection à un point tel qu'aucun autre traitement antibactérien n'était administré. Un résultat infructueux était le contraire de réussi. Un résultat indéterminé a été défini comme l'une des données nécessaires pour déterminer un résultat positif ou négatif manquait.
Jour 3-4, Jour 8, EOT (Jour 14-15) et Visite finale (Jour 28 +/- 2 jours)
Pourcentage de participants obtenant un résultat clinique de réussite basé sur l'agent pathogène cible clé au départ
Délai: Jour 3-4 et EOT (Jour 14-15)
Un résultat positif était basé sur la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes de l'infection à un point tel qu'aucun autre traitement antibactérien n'était administré.
Jour 3-4 et EOT (Jour 14-15)
Pourcentage de participants ayant une résolution complète des signes locaux d'infection
Délai: Jour 3-4, Jour 8, EOT (Jour 14-15) et Visite finale (Jour 28 +/- 2 jours)
Résolution des signes locaux d'infection qui comprennent l'absence de purulence/drainage, d'érythème, de chaleur/chaleur localisée, de douleur/sensibilité à la palpation, de fluctuation et de gonflement/induration.
Jour 3-4, Jour 8, EOT (Jour 14-15) et Visite finale (Jour 28 +/- 2 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la douleur par le participant
Délai: Baseline (Jour 0) au Jour 3-4, Jour 8, EOT (Jour 14-15) et Visite Finale (Jour 28 + /- 2 jours)
À l'aide de l'échelle d'inventaire de la douleur brève, les participants ont évalué leur douleur "actuellement" sur une échelle où : 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline (Jour 0) au Jour 3-4, Jour 8, EOT (Jour 14-15) et Visite Finale (Jour 28 + /- 2 jours)
Pourcentage de participants par catégories d'utilisation des ressources
Délai: Visite finale (Jour 28 +/- 2 jours)
Catégories d'utilisation des ressources incluses : toutes les visites supplémentaires (y compris les soins d'urgence), toutes les procédures supplémentaires, tous les tests supplémentaires, toutes les visites à domicile ou les soins infirmiers et toutes les visites aux urgences. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie est rapporté.
Visite finale (Jour 28 +/- 2 jours)
Pourcentage de participants par questionnaire sur la commodité des infections de la peau et des tissus mous (SSTI-C) : réponse de satisfaction globale
Délai: EOT (Jour 14-15)
Le questionnaire SSTI-C est un questionnaire autodéclaré en 11 points qui mesure les expériences subjectives du participant. L'un des éléments évalués était la satisfaction globale à l'égard du traitement. Les participants ont répondu à la question : « Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre traitement antibiotique ? en utilisant l'une des réponses suivantes : Extrêmement satisfait, Moyennement satisfait, Pas du tout satisfait, Légèrement satisfait et Très satisfait. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie est rapporté.
EOT (Jour 14-15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urania Rappo, MD, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUR001-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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