达巴万星单剂量与双剂量方案治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的比较
2018年8月31日 更新者：Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
比较单剂量达巴万星与双剂量达巴万星治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的疗效和安全性的 3b 期、双盲、多中心、随机研究
在患有已知或疑似革兰氏阳性急性细菌性皮肤病和治疗开始后 48 -72 小时的皮肤结构感染 (ABSSSI)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
698
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- 700
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
- 704
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76012
- 706
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76025
- 701
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Kharkiv、乌克兰、61037
- 705
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Lviv、乌克兰、79059
- 703
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Zaporizhzhya、乌克兰、69032
- 702
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Kutaisi、乔治亚州、4600
- 302
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Tbilisi、乔治亚州、0144
- 303
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- 300
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- 301
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
- 557
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- 552
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- 554
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
- 553
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、198099
- 551
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Tomsk、俄罗斯联邦、634063
- 556
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Leningrad Region
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Vsevolozhsk、Leningrad Region、俄罗斯联邦、188643
- 555
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Sofia、保加利亚、1000
- 802
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Sofia、保加利亚、1431
- 800
-
Sofia、保加利亚、1606
- 801
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 200
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- 201
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Debrecen、匈牙利、4012
- 352
-
Kaposvar、匈牙利、7400
- 353
-
Pecs、匈牙利、7632
- 354
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Szeged、匈牙利、6720
- 351
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Breyten、南非、2330
- 756
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Cape Town、南非、7530
- 760
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Dundee、南非、3000
- 752
-
Johannesburg、南非、2113
- 755
-
Middleburg、南非、1055
- 751
-
Port Elizabeth、南非、6014
- 758
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Pretoria、南非、0040
- 757
-
Pretoria、南非、0084
- 753
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Pretoria、南非、0183
- 759
-
Worcester、南非、6850
- 754
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 600
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- 601
-
Nis、塞尔维亚、18000
- 603
-
Novi Sad、塞尔维亚、21000
- 602
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Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
- 402
-
Liepaja、拉脱维亚、LV-3414
- 401
-
Rezekne、拉脱维亚、LV-4601
- 403
-
Riga、拉脱维亚、LV-1002
- 400
-
Riga、拉脱维亚、LV-1038
- 404
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Tallinn、爱沙尼亚、10318
- 253
-
Tallinn、爱沙尼亚、13419
- 252
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- 251
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Bucharest、罗马尼亚、030303
- 502
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Bucharest、罗马尼亚、041915
- 500
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Bucharest、罗马尼亚、42122
- 503
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Cluj County
-
Cluj-Napoca、Cluj County、罗马尼亚、400006
- 501
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Alabama
-
Montgomery、Alabama、美国、36106
- 110
-
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California
-
Anaheim、California、美国、92804
- 103
-
Long Beach、California、美国、90806
- 117
-
Long Beach、California、美国、90813
- 106
-
Modesto、California、美国、95350
- 118
-
San Diego、California、美国、92120
- 104
-
San Diego、California、美国、92120
- 113
-
San Diego、California、美国、92120
- 115
-
San Diego、California、美国、92120
- 116
-
Stockton、California、美国、95204
- 108
-
Sylmar、California、美国、91342
- 105
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- 112
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 107
-
Saint Cloud、Florida、美国、34769
- 120
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- 114
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- 122
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- 125
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、美国、70535
- 119
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- 101
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 109
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- 121
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- 123
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Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- 111
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37064
- 126
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- 127
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁的男性或女性参与者。
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 疑似或确诊为革兰氏阳性菌引起的大脓肿、手术部位感染、外伤伤口感染或蜂窝组织炎。
- 至少有两 (2) 种急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的局部体征和症状（ABSSSI 和至少一种全身性感染体征。
- 参与者愿意并能够遵守研究程序。
排除标准：
- 达巴万星的禁忌症。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 持续震惊。
- 在 30 天内参与另一项研究药物或设备的研究。
- 在随机分组前 14 天内接受全身或局部给药的具有革兰氏阳性谱的抗生素，该抗生素在血清中或 ABSSSI 部位达到治疗浓度。 在随机分组前接受单剂短效（半衰期≤12 小时）抗菌药物的参与者允许例外；多达 25% 的参与者可能接受过此类治疗。
- 由进入研究前已知对达巴万星或万古霉素耐药的生物体引起的感染（万古霉素 MIC（最低抑菌浓度）>8 μg/mL）。
- 脑膜炎、坏死性筋膜炎、气性坏疽、坏疽、化脓性关节炎、骨髓炎的证据；血管内感染，例如心内膜炎或化脓性血栓性静脉炎的临床和/或超声心动图证据。
- 完全由革兰氏阴性菌（不存在革兰氏阳性菌）引起的感染和由真菌引起的感染，无论是单独感染还是与细菌病原体联合感染。
- 静脉导管入口部位感染。
- 涉及糖尿病足溃疡、直肠周围脓肿或褥疮的感染。
- 使用受感染设备的参与者，即使设备已被移除。 示例包括感染：人工心脏瓣膜、血管移植物、起搏器电池组、关节假体、血液透析导管、植入式起搏器或除颤器、主动脉内球囊泵、左心室辅助装置、腹膜透析导管或神经外科装置，例如脑室腹膜分流术、颅内压监测器或硬膜外导管。
- 革兰氏阴性菌血症，即使存在革兰氏阳性菌感染或革兰氏阳性菌血症。 注意：如果在研究期间出现革兰氏阴性菌血症，或随后发现在基线时出现，参与者应停止研究治疗并接受适当的抗生素治疗革兰氏阴性菌血症。 此类参与者必须在停止研究药物后的 3 个日历日内进行治疗结束 (EOT) 访问，但需要在最终访问期间报告 AE（不良事件）。
- ABSSSI 是持续全层或部分厚度烧伤的参与者。
- 肢体感染的参与者有以下任何一项定义的受影响肢体严重缺血的证据：多普勒波形缺失或异常，脚趾血压 <45 mm Hg，踝肱指数 <0.5，和/或严重由血管外科医生评估的局部缺血。
- 患有 ABSSSI 的参与者，例如浅表/单纯性蜂窝织炎/丹毒、脓疱疮、疔疮或单纯脓肿，仅需手术引流即可治愈。
- 需要任何抗生素治疗的伴随病症会干扰研究药物对所研究病症的评估。
- 预计需要超过 14 天的抗生素治疗。
- 被安置在高压氧舱中作为 ABSSSI 辅助治疗的参与者。
- 对 ABSSSI 进行超过 2 次手术干预（定义为在无菌技术下进行且通常无法在床边进行的手术），或预计需要超过 2 次此类干预的参与者。
- 即使在成功治疗后，慢性炎症也可能妨碍评估对治疗的临床反应的医疗状况（例如，下肢慢性瘀滞性皮炎）。
- 中性粒细胞绝对计数 <500 个细胞/mm^3。
- 已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染了 CD4（分化簇 4）细胞计数 <200 个细胞/mm3 或过去或当前患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义病症且 CD4 计数未知的参与者。
- 最近接受过骨髓移植（移植后住院）的参与者。
- 接受口服类固醇 > 每天 20 毫克泼尼松龙（或等效物）或器官移植后接受免疫抑制药物的参与者。
- 患有快速致命疾病的参与者，预计无法存活 3 个月。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合进入进入这项研究。
- 先前参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量达巴万星
对于肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/min 或 CrCl <30 的参与者，第 1 天单剂量达巴万星 1500 mg 静脉内 (IV) 输注超过 30 分钟，随后第 8 天达巴万星匹配安慰剂静脉输注超过 30 分钟接受常规血液透析或腹膜透析的 mL/min。
对于未接受常规血液透析或腹膜透析且 CrCl <30 mL/min 的参与者，达巴万星剂量为 1000 mg。
|
达巴万星 IV 输注超过 30 分钟。
其他名称：
达巴万星匹配安慰剂 IV 输注超过 30 分钟。
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实验性的：两剂量达巴万星
对于接受常规血液透析的 CrCl ≥ 30 mL/min 或 CrCl <30 mL/min 的参与者，第 1 天 30 分钟内静脉输注达巴万星 1000 mg，然后第 8 天 30 分钟内静脉输注 500 mg 的双剂量方案或腹膜透析。
对于未接受常规血液透析或腹膜透析且 CrCl <30 mL/min 的参与者，达巴万星的剂量在第 1 天为 750 mg，在第 8 天为 375 mg。
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达巴万星 IV 输注超过 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物开始后 48-72 小时出现临床反应的参与者百分比
大体时间：研究药物开始后 48-72 小时
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临床反应者被定义为在 48-72 小时感染部位评估之前还活着并且没有接受急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 挽救治疗的参与者（如果由于其他原因给予抗生素，参与者不会因此被视为无反应者）；对参与者的 ABSSSI 损伤的检查表明，相对于基线测量，损伤区域（计算为最长长度乘以最长垂直宽度）减少了 ≥ 20%。
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研究药物开始后 48-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束 (EOT) 和最终就诊 (FV) 时按临床状态划分的参与者百分比
大体时间：治疗结束（研究药物开始后第 14-15 天）和最终访问（研究药物开始后 28 ± 2 天）
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临床成功定义如下：对于 EOT 就诊时的评估，病变面积必须比基线减少 ≥ 80%，并且 FV 病变面积必须比基线减少 ≥ 90%；温度≤37.6℃；
触诊压痛和肿胀/硬结的局部体征不亚于轻度；对于 EOT 就诊时的评估，局部波动迹象和局部热/温必须比基线有所改善且不差于轻度，并且在 FV 时必须没有波动和局部热/温的局部迹象；对于有伤口感染的参与者，脓性引流的严重程度有所改善，并且相对于基线不差于轻度。
临床失败被定义为与成功相反，或者如果参与者在研究期间死亡直至访问或在协议治疗期之后接受 ABSSSI 的研究治疗。
如果缺少确定临床成功或临床失败所需的任何数据，则临床状态为不确定。
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治疗结束（研究药物开始后第 14-15 天）和最终访问（研究药物开始后 28 ± 2 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时 (EOT) 基于局部波动和热/温的临床状态参与者百分比
大体时间：EOT（第 14-15 天）
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临床成功被定义为局部波动和热/热，如果存在于基线，则必须改善并且不差于轻度。
临床失败被定义为与成功相反。
如果缺少确定临床成功或临床失败所需的任何数据，则临床状态为不确定。
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EOT（第 14-15 天）
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研究者评估临床结果的参与者百分比
大体时间：第 3-4 天、第 8 天、EOT（第 14-15 天）和最终访问（第 28 天 +/- 2 天）
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成功的结果是基于感染的所有体征和症状得到解决或改善，达到无需进一步抗菌治疗的程度。
不成功的结果与成功相反。
不确定结果被定义为缺少确定成功或不成功结果所需的任何数据。
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第 3-4 天、第 8 天、EOT（第 14-15 天）和最终访问（第 28 天 +/- 2 天）
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基于基线关键目标病原体实现临床成功结果的参与者百分比
大体时间：第 3-4 天和 EOT（第 14-15 天）
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成功的结果是基于感染的所有体征和症状得到解决或改善，达到无需进一步抗菌治疗的程度。
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第 3-4 天和 EOT（第 14-15 天）
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局部感染迹象完全消退的参与者百分比
大体时间：第 3-4 天、第 8 天、EOT（第 14-15 天）和最终访问（第 28 天 +/- 2 天）
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解决局部感染迹象，包括没有化脓/渗出物、红斑、发热/局部发热、疼痛/触痛、波动和肿胀/硬结。
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第 3-4 天、第 8 天、EOT（第 14-15 天）和最终访问（第 28 天 +/- 2 天）
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参与者疼痛评估的基线变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 3-4 天、第 8 天、EOT（第 14-15 天）和最终访问（第 28 天 +/- 2 天）
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使用 Brief Pain Inventory Scale，参与者根据以下等级对他们“现在”的疼痛进行评分：0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如你想象的那么严重。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 0 天）至第 3-4 天、第 8 天、EOT（第 14-15 天）和最终访问（第 28 天 +/- 2 天）
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按资源利用类别划分的参与者百分比
大体时间：最后一次访问（第 28 天 +/- 2 天）
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资源利用类别包括：任何额外就诊（包括紧急护理）、任何额外程序、任何额外测试、任何家访或护理以及任何急诊室就诊。
报告每个类别的参与者百分比。
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最后一次访问（第 28 天 +/- 2 天）
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按皮肤和软组织感染便利性 (SSTI-C) 问卷调查的参与者百分比：总体满意度反应
大体时间：EOT（第 14-15 天）
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SSTI-C 问卷是一份包含 11 个项目的自我报告问卷，用于衡量参与者的主观体验。
评估的项目之一是对治疗的总体满意度。
参与者回答了这个问题：“总体而言，您对抗生素治疗的满意度如何？”
使用以下回答之一：非常满意、中等满意、完全不满意、稍微满意和非常满意。
报告每个类别的参与者百分比。
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EOT（第 14-15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Urania Rappo, MD、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gonzalez PL, Rappo U, Akinapelli K, McGregor JS, Puttagunta S, Dunne MW. Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia Treated with Dalbavancin in Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):423-434. doi: 10.1007/s40121-021-00568-7. Epub 2021 Dec 14.
- Rappo U, Gonzalez PL, Puttagunta S, Akinapelli K, Keyloun K, Gillard P, Liu Y, Dunne MW. Single-dose dalbavancin and patient satisfaction in an outpatient setting in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections. J Glob Antimicrob Resist. 2019 Jun;17:60-65. doi: 10.1016/j.jgar.2019.02.007. Epub 2019 Feb 20.
- Dunne MW, Puttagunta S, Giordano P, Krievins D, Zelasky M, Baldassarre J. A Randomized Clinical Trial of Single-Dose Versus Weekly Dalbavancin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection. Clin Infect Dis. 2016 Mar 1;62(5):545-51. doi: 10.1093/cid/civ982. Epub 2015 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月18日
初级完成 (实际的)
2015年3月11日
研究完成 (实际的)
2015年3月11日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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