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Regime a dose singola vs. a due dosi di dalbavancina per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

31 agosto 2018 aggiornato da: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Uno studio di fase 3b, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della dalbavancina a dose singola con un regime a due dosi di dalbavancina per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

Confrontare l'efficacia del trattamento con una singola dose di dalbavancina 1500 mg con il trattamento con un regime a due dosi di dalbavancina (1000 mg il giorno 1 seguito da 500 mg il giorno 8) nei partecipanti con pelle batterica acuta nota o sospetta Gram-positiva e infezioni della struttura cutanea (ABSSSI) a 48-72 ore dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

698

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 802
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 801
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • 200
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • 201
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10318
        • 253
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • 252
      • Tartu, Estonia, 51014
        • 251
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • 557
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • 552
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • 554
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • 553
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198099
        • 551
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • 556
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federazione Russa, 188643
        • 555
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • 302
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • 303
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 300
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 301
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • 402
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • 401
      • Rezekne, Lettonia, LV-4601
        • 403
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • 400
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • 404
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030303
        • 502
      • Bucharest, Romania, 041915
        • 500
      • Bucharest, Romania, 42122
        • 503
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400006
        • 501
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 600
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 601
      • Nis, Serbia, 18000
        • 603
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 602
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • 110
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • 103
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • 117
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • 106
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • 118
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • 104
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • 113
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • 115
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • 116
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • 108
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • 112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • 107
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • 120
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • 114
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • 122
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • 125
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • 119
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • 109
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • 123
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • 111
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • 126
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • 127
  • Sud Africa
      • Breyten, Sud Africa, 2330
        • 756
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • 760
      • Dundee, Sud Africa, 3000
        • 752
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • 755
      • Middleburg, Sud Africa, 1055
        • 751
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • 758
      • Pretoria, Sud Africa, 0040
        • 757
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • 753
      • Pretoria, Sud Africa, 0183
        • 759
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • 754
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • 700
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • 704
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
        • 706
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76025
        • 701
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • 705
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • 703
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69032
        • 702
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • 352
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • 353
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • 354
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • 351

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Documento di consenso informato firmato e datato.
  • Ascesso maggiore, infezione del sito chirurgico, infezione della ferita traumatica o cellulite sospetta o confermata essere causata da batteri Gram-positivi.
  • Almeno due (2) segni e sintomi locali di infezione batterica acuta della cute e della struttura cutanea (ABSSSI e almeno un segno sistemico di infezione.
  • Partecipante disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione alla dalbavancina.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Shock prolungato.
  • Partecipazione a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni.
  • Ricezione di un antibiotico somministrato per via sistemica o topica con uno spettro Gram-positivo che raggiunge concentrazioni terapeutiche nel siero o nel sito dell'ABSSSI entro 14 giorni prima della randomizzazione. È consentita un'eccezione per i partecipanti che ricevono una singola dose di un farmaco antibatterico a breve durata d'azione (emivita ≤ 12 ore) prima della randomizzazione; fino al 25% dei partecipanti può aver ricevuto tale terapia.
  • Infezione dovuta a un microrganismo noto prima dell'ingresso nello studio per essere resistente alla dalbavancina o alla vancomicina (MIC della vancomicina (concentrazione minima inibente) > 8 μg/mL).
  • Evidenza di meningite, fascite necrotizzante, cancrena gassosa, cancrena, artrite settica, osteomielite; infezione endovascolare, come evidenza clinica e/o ecocardiografica di endocardite o tromboflebite settica.
  • Infezioni causate esclusivamente da batteri Gram-negativi (senza batteri Gram-positivi presenti) e infezioni causate da funghi, da soli o in combinazione con un patogeno batterico.
  • Infezione del sito di ingresso del catetere venoso.
  • Infezioni che coinvolgono un'ulcera del piede diabetico, un ascesso perirettale o un'ulcera da decubito.
  • Partecipante con un dispositivo infetto, anche se il dispositivo viene rimosso. Gli esempi includono l'infezione di: valvola cardiaca protesica, innesto vascolare, pacco batteria di pacemaker, protesi articolare, catetere per emodialisi, pacemaker impiantabile o defibrillatore, pompa a palloncino intra-aortico, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, catetere per dialisi peritoneale o dispositivo neurochirurgico come uno shunt peritoneale ventricolare, un monitor della pressione intracranica o un catetere epidurale.
  • Batteriemia Gram-negativa, anche in presenza di infezione Gram-positiva o batteriemia Gram-positiva. Nota: se una batteriemia Gram-negativa si sviluppa durante lo studio, o successivamente si scopre che era presente al basale, il partecipante deve essere rimosso dal trattamento in studio e ricevere antibiotici appropriati per trattare la batteriemia Gram-negativa. Tali partecipanti devono sottoporsi a una visita di fine trattamento (EOT) entro 3 giorni di calendario dopo l'interruzione del farmaco in studio, ma sono tenuti a segnalare eventi avversi (eventi avversi) durante la visita finale.
  • - Partecipanti la cui ABSSSI è il risultato di aver subito ustioni a spessore totale o parziale.
  • - Partecipanti con un'infezione che coinvolge un arto con evidenza di ischemia critica di un arto affetto definita come uno dei seguenti criteri: forme d'onda Doppler assenti o anormali, pressione sanguigna dell'alluce <45 mm Hg, indice caviglia-braccio <0,5 e/o pressione arteriosa critica ischemia valutata da un chirurgo vascolare.
  • - Partecipanti con ABSSSI come cellulite/erisipela superficiale/semplice, lesione impetiginosa, foruncolo o ascesso semplice che richiede solo drenaggio chirurgico per la cura.
  • - Condizione concomitante che richieda qualsiasi terapia antibiotica che interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio per la condizione in studio.
  • Necessità anticipata di terapia antibiotica per più di 14 giorni.
  • Partecipanti che vengono collocati in una camera iperbarica come terapia aggiuntiva per l'ABSSSI.
  • Più di 2 interventi chirurgici (definiti come procedure condotte con tecnica sterile e tipicamente impossibili da eseguire al capezzale) per l'ABSSSI o partecipanti che dovrebbero richiedere più di 2 interventi di questo tipo.
  • Condizioni mediche in cui l'infiammazione cronica può precludere la valutazione della risposta clinica alla terapia anche dopo il successo del trattamento (per es., dermatite da stasi cronica degli arti inferiori).
  • Conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm^3.
  • Partecipanti con infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta di cellule CD4 (cluster di differenziazione 4) <200 cellule/mm3 o con una condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) passata o attuale e conta di CD4 sconosciuta.
  • Partecipanti con un recente trapianto di midollo osseo (in degenza ospedaliera post-trapianto).
  • - Partecipanti che ricevono steroidi orali> 20 mg di prednisolone al giorno (o equivalente) o che ricevono farmaci immunosoppressori dopo il trapianto di organi.
  • Partecipanti con una malattia rapidamente fatale, che non dovrebbero sopravvivere per 3 mesi.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero i partecipanti non idonei per l'ingresso in questo studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalbavancina monodose
Dose singola di infusione endovenosa (IV) di dalbavancina 1500 mg nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 seguita da infusione endovenosa di placebo corrispondente a dalbavancina nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 8 per i partecipanti con clearance della creatinina (CrCl) ≥30 mL/min o con CrCl <30 mL/min che ricevevano regolarmente emodialisi o dialisi peritoneale. Per i partecipanti con CrCl <30 ml/min che non ricevevano emodialisi regolare o dialisi peritoneale, la dose di dalbavancina era di 1000 mg.
Droga: Dalbavancina
Infusione IV di dalbavancina in 30 minuti.
Altri nomi:
  • DALVANCE®
Droga: Placebo corrispondente a Dalbavancin
Infusione IV di placebo corrispondente a dalbavancina in 30 minuti.
Sperimentale: Dalbavancina a due dosi
Regime a due dosi di infusione endovenosa di dalbavancina 1000 mg in 30 minuti il ​​giorno 1 seguita da infusione endovenosa di 500 mg in 30 minuti il ​​giorno 8 per i partecipanti con CrCl ≥30 mL/min o con CrCl <30 mL/min che stavano ricevendo emodialisi regolare o dialisi peritoneale. Per i partecipanti con CrCl <30 ml/min che non ricevevano emodialisi regolare o dialisi peritoneale, le dosi di dalbavancina erano di 750 mg il giorno 1 e 375 mg il giorno 8.
Droga: Dalbavancina
Infusione IV di dalbavancina in 30 minuti.
Altri nomi:
  • DALVANCE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto clinicamente 48-72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 48-72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Il responder clinico è stato definito come un partecipante che era vivo e non aveva ricevuto alcuna terapia di soccorso per infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) prima della valutazione del sito di infezione di 48-72 ore (se un antibiotico è stato somministrato per un altro motivo, il partecipante non sarà considerato non rispondente per questo motivo); e l'esame della lesione ABSSSI del partecipante dimostra una diminuzione di ≥ 20% nell'area della lesione (calcolata come la lunghezza più lunga moltiplicata per la larghezza perpendicolare più lunga) rispetto alla misurazione della linea di base.
Fino a 48-72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per stato clinico alla fine del trattamento (EOT) e visita finale (FV)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 14-15 dopo l'inizio del farmaco in studio) e visita finale (28 ±2 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio)
Il successo clinico è definito come segue: per la valutazione alla visita EOT, l'area della lesione deve essere ridotta di ≥80% rispetto al basale e l'area della lesione FV deve essere ridotta di ≥90% rispetto al basale; La temperatura è ≤37,6°C; I segni locali di dolorabilità alla palpazione e gonfiore/indurimento non sono peggiori che lievi; Per la valutazione alla visita EOT, i segni locali di fluttuazione e il calore/calore localizzato devono essere migliorati rispetto al basale e non peggiori che lievi, e al FV i segni locali di fluttuazione e il calore/calore localizzati devono essere assenti; per i partecipanti con un'infezione della ferita la gravità del drenaggio purulento è migliorata e non peggiore rispetto al basale. Il fallimento clinico è definito come l'opposto del successo o se il partecipante è deceduto durante il periodo di studio fino alla visita o ha ricevuto la terapia in studio per ABSSSI oltre il periodo di trattamento del protocollo. Lo stato clinico è Indeterminato se manca uno qualsiasi dei dati necessari per determinare il successo clinico o il fallimento clinico.
Fine del trattamento (giorno 14-15 dopo l'inizio del farmaco in studio) e visita finale (28 ±2 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per stato clinico basata su fluttuazione localizzata e calore/calore alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: EOT (giorno 14-15)
Il successo clinico è stato definito come fluttuazione localizzata e calore/calore che, se presenti al basale, devono essere migliorati e non peggiorati rispetto a quelli lievi. Il fallimento clinico è stato definito come l'opposto del successo. Lo stato clinico era Indeterminato se mancavano i dati necessari per determinare il successo clinico o il fallimento clinico.
EOT (giorno 14-15)
Percentuale di partecipanti in base alla valutazione dell'esito clinico da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 3-4, Giorno 8, EOT (Giorni 14-15) e Visita finale (Giorno 28 +/- 2 giorni)
Un esito positivo si basava sulla risoluzione o sul miglioramento di tutti i segni e sintomi dell'infezione a tal punto che non è stato somministrato alcun ulteriore trattamento antibatterico. Un risultato infruttuoso era l'opposto di un successo. Un esito indeterminato è stato definito quando mancavano i dati necessari per determinare un esito positivo o negativo.
Giorno 3-4, Giorno 8, EOT (Giorni 14-15) e Visita finale (Giorno 28 +/- 2 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati clinici di successo sulla base dell'agente patogeno target chiave al basale
Lasso di tempo: Giorno 3-4 e EOT (Giorno 14-15)
Un esito positivo si basava sulla risoluzione o sul miglioramento di tutti i segni e sintomi dell'infezione a tal punto che non è stato somministrato alcun ulteriore trattamento antibatterico.
Giorno 3-4 e EOT (Giorno 14-15)
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa dei segni locali di infezione
Lasso di tempo: Giorno 3-4, Giorno 8, EOT (Giorni 14-15) e Visita finale (Giorno 28 +/- 2 giorni)
Risoluzione dei segni locali di infezione che includono assenza di purulenza/drenaggio, eritema, calore/calore localizzato, dolore/dolorabilità alla palpazione, fluttuazione e gonfiore/indurimento.
Giorno 3-4, Giorno 8, EOT (Giorni 14-15) e Visita finale (Giorno 28 +/- 2 giorni)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 3-4, giorno 8, EOT (giorno 14-15) e visita finale (giorno 28 +/- 2 giorni)
Usando la Brief Pain Inventory Scale, i partecipanti hanno valutato il loro dolore "in questo momento" su una scala in cui: da 0=nessun dolore a 10=il dolore più grave che puoi immaginare. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 3-4, giorno 8, EOT (giorno 14-15) e visita finale (giorno 28 +/- 2 giorni)
Percentuale di partecipanti per categorie di utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Visita Finale (Giorno 28 +/- 2 giorni)
Le categorie di utilizzo delle risorse includevano: eventuali visite aggiuntive (comprese le cure urgenti), eventuali procedure aggiuntive, eventuali test aggiuntivi, eventuali visite domiciliari o assistenza infermieristica e qualsiasi visita al pronto soccorso. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
Visita Finale (Giorno 28 +/- 2 giorni)
Percentuale di partecipanti per questionario sull'infezione da convenienza della pelle e dei tessuti molli (SSTI-C): risposta di soddisfazione generale
Lasso di tempo: EOT (giorno 14-15)
Il questionario SSTI-C è un questionario auto-segnalato di 11 voci che misura le esperienze soggettive del partecipante. Uno degli elementi valutati era la soddisfazione generale per il trattamento. I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del tuo trattamento antibiotico?" utilizzando una delle seguenti risposte: Estremamente soddisfatto, Moderatamente soddisfatto, Per niente soddisfatto, Poco soddisfatto e Molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
EOT (giorno 14-15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urania Rappo, MD, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUR001-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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