Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-lataus elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (GOLD-PCI)

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tutkimus glukagonin kaltaisen peptidin 1:n (GLP-1) suojaavien vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen angioplastia ja stentointi (GOLD-PCI)

Angina pectoris johtuu sepelvaltimoiden kapenemisesta tai tukkeutumisesta. Sepelvaltimon angioplastia ja stentointi suoritetaan angina pectoris-potilaille parantamaan sydämen verenkiertoa asettamalla metalliputkia valtimoon käyttämällä ilmapalloa. Toimenpiteen riski on pieni mutta merkittävä sydänlihaksen vaurioituminen ilmapallon jälkeen.

Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP 1) on luonnossa esiintyvä hormoni, jota suoliston solut erittävät vasteena ruoalle. Se toimii stimuloimalla insuliinin vapautumista. Sydämessä se lisää glukoosin ottoa sydänlihakseen. GLP-1 voi suojata sydäntä ja parantaa sydänlihaksen suorituskykyä ihmisillä, joilla on sepelvaltimotauti fysiologisissa tutkimuksissa. Tämä tutkimus, jossa arvioidaan, suojaako GLP-1 sydäntä sepelvaltimon angioplastian ja stentoinnin aikana.

Oletuksena on, että elektiivisen sepelvaltimon angioplastian ja stentauksen aikana annettu GLP-1 vähentää sydämen troponiinin nousua (sydänlihasvaurion mitta) lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä valinnainen PCI
  • Ikä yli 18
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikainen sairaus (odote elinajanodote < 6 kuukautta)
  • Nikorandiili, glibenklamidi, sitagliptiini, vildagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini, liraglutidi, eksenatidi ja insuliinin käyttö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Troponiini I:n perustason nousu ennen PCI:tä
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 160 μmol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen infuusio perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa
Lääke: plasebo
Normaali suolaliuos
KOKEELLISTA: GLP-1
GLP-1 (7-36) -amidin infuusio elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
Lääke: GLP-1
GLP-1 (7-36) -amidi infusoitu nopeudella 1,2 pmol/kg/min
Muut nimet:
  • GLP-1(7-36)amidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman troponiini I taso
Aikaikkuna: 6 tuntia angioplastian tai stentauksen jälkeen
Troponiini I:n nousu > 5 x 99. prosenttipisteen yläraja verikokeessa noin 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
6 tuntia angioplastian tai stentauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydän- tai aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen arvioituun tapahtumaan saakka enintään 6 kuukautta
MACCE-luku (kuolema, stenttitromboosi, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus) – nämä raportoidaan ja vahvistetaan tutkimalla sairaalatietoja sekä paikallisia ja kansallisia tietokantoja.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen arvioituun tapahtumaan saakka enintään 6 kuukautta
Plasman kreatiinikinaasi - sydänlihakseen sidottu (CKMB) taso
Aikaikkuna: 6 tuntia
CKMB-taso verikokeessa 6 tuntia angioplastian tai stentoinnin jälkeen
6 tuntia
Sydänlihaksen virtausaste angioplastian tai stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Arvosana 0–3 sydäninfarktin trombolyysiasteikolla (TIMI)
Mitattu toimenpiteen aikana
MACCE hinnat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen arvioituun tapahtumaan saakka enintään 12 kuukautta
MACCE-luku (kuolema, stenttitromboosi, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus) – nämä raportoidaan ja vahvistetaan tutkimalla sairaalatietoja sekä paikallisia ja kansallisia tietokantoja.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen arvioituun tapahtumaan saakka enintään 12 kuukautta
MACCE hinnat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen arvioituun tapahtumaan saakka enintään 60 kuukautta
MACCE-luku (kuolema, stenttitromboosi, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus) – nämä raportoidaan ja vahvistetaan tutkimalla sairaalatietoja sekä paikallisia ja kansallisia tietokantoja.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen arvioituun tapahtumaan saakka enintään 60 kuukautta
Iskeemiset oireet ilmapallon tukkeutumisen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu menettelyn aikana
Sydänlihasiskemian oireiden esiintyminen tai puuttuminen toimenpiteen aikana
Arvioitu menettelyn aikana
Sydänlihaksen punoitusaste angioplastian tai stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Arvosana 0–3 sydäninfarktin trombolyysiasteikolla (TIMI)
Mitattu toimenpiteen aikana
Elektrokardiografinen (EKG) Muutokset toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu menettelyn aikana
EKG-muutosten esiintyminen tai puuttuminen sydänlihaksen iskemiasta toimenpiteen aikana
Arvioitu menettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01799

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa