Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLP-1-laddning under elektiv perkutan kranskärlsintervention (GOLD-PCI)

5 juni 2018 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En studie för att undersöka de skyddande effekterna av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) hos patienter som genomgår elektiv angioplastik och stentbildning (GOLD-PCI)

Angina orsakas av förträngningar eller blockeringar i kranskärlen. Koronar angioplastik och stenting utförs för personer med angina för att förbättra blodtillförseln till hjärtat genom att placera metallrör i artären med hjälp av ballonguppblåsning. Ingreppet riskerar små men betydande skador på hjärtmuskeln nedströms ballongen.

Glukagonliknande peptid 1 (GLP 1) är ett naturligt förekommande hormon som utsöndras av celler i tarmen som svar på mat. Det verkar genom att stimulera frisättningen av insulin. I hjärtat verkar det för att öka glukosupptaget i hjärtmuskeln. GLP-1 kan skydda hjärtat och förbättra hjärtmuskelprestanda hos personer med kranskärlssjukdom i fysiologiska studier. Denna studie som bedömer om GLP-1 skyddar hjärtat vid kranskärlsplastik och stentbildning.

Hypotesen är att GLP-1 givet under elektiv koronar angioplastik och stenting kommer att minska hjärttroponinökningen (ett mått på hjärtmuskelskada) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår valfri PCI
  • Ålder över 18
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samsjuklighet (förväntad livslängd < 6 månader)
  • Nicorandil, glibenklamid, sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin, liraglutid, exenatid och insulinanvändning
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Ammande kvinnor
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Baslinjehöjning av Troponin I före PCI
  • Kronisk njurfunktionsnedsättning (serumkreatinin > 160 μmol/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltlösning
Infusion av normal koksaltlösning under perkutan kranskärlsintervention
Läkemedel: placebo
Normal koksaltlösning
EXPERIMENTELL: GLP-1
Infusion av GLP-1 (7-36) amid under elektiv perkutan koronar intervention
Läkemedel: GLP-1
GLP-1 (7-36) amid infunderad vid 1,2 pmol/Kg/min
Andra namn:
  • GLP-1 (7-36) amid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Troponin I nivå
Tidsram: 6 timmar efter angioplastik eller stenting
Incidensen av Troponin I-höjning på > 5 x 99:e percentilens övre referensgräns vid blodprov cirka 6 timmar efter proceduren.
6 timmar efter angioplastik eller stenting

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser (MACCE).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första händelse bedömd upp till 6 månader
MACCE-frekvens (död, stenttrombos, hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, sjukhusvistelse med hjärtsvikt, stroke) - dessa kommer att patientrapporteras och bekräftas genom förhör av sjukhusjournaler och förhör i lokala och nationella databaser.
Från datum för randomisering till datum för första händelse bedömd upp till 6 månader
Plasmakreatinkinas - nivå av myokardbundet (CKMB).
Tidsram: 6 timmar
CKMB-nivån på blodprov 6 timmar efter angioplastik eller stenting
6 timmar
Myocardial Flow Grade efter angioplastik eller stenting
Tidsram: Mäts under proceduren
Graderad mellan 0 och 3 på skalan Trombolys i hjärtinfarkt (TIMI)
Mäts under proceduren
MACCE-priser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första händelse bedömd upp till 12 månader
MACCE-frekvens (död, stenttrombos, hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, sjukhusvistelse med hjärtsvikt, stroke) - dessa kommer att patientrapporteras och bekräftas genom förhör av sjukhusjournaler och förhör i lokala och nationella databaser.
Från datum för randomisering till datum för första händelse bedömd upp till 12 månader
MACCE-priser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första händelse bedömd upp till 60 månader
MACCE-frekvens (död, stenttrombos, hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, sjukhusvistelse med hjärtsvikt, stroke) - dessa kommer att patientrapporteras och bekräftas genom förhör av sjukhusjournaler och förhör i lokala och nationella databaser.
Från datum för randomisering till datum för första händelse bedömd upp till 60 månader
Ischemiska symtom under ballongocklusion
Tidsram: Bedöms under proceduren
Närvaro eller frånvaro eller symtom på myokardischemi under ingreppet
Bedöms under proceduren
Myocardial Blush Grade efter angioplastik eller stenting
Tidsram: Mäts under proceduren
Graderad mellan 0 och 3 på skalan Trombolys i hjärtinfarkt (TIMI)
Mäts under proceduren
Elektrokardiografiska (EKG) förändringar under proceduren
Tidsram: Bedöms under proceduren
Närvaro eller frånvaro av EKG-förändringar som återspeglar myokardischemi under proceduren
Bedöms under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01799

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera