Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1-belastning under elektiv perkutan koronarintervention (GOLD-PCI)

5. juni 2018 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En undersøgelse til at undersøge de beskyttende virkninger af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) hos patienter, der gennemgår elektiv angioplastik og stenting (GOLD-PCI)

Angina er forårsaget af forsnævringer eller blokeringer i kranspulsårerne. Koronar angioplastik og stenting udføres for mennesker med angina for at forbedre blodtilførslen til hjertet ved at placere metalrør i arterien ved hjælp af ballonoppustning. Indgrebet risikerer små, men betydelige skader på hjertemusklen nedstrøms for ballonen.

Glukagonlignende peptid 1 (GLP 1) er et naturligt forekommende hormon, der udskilles af celler i tarmen som reaktion på mad. Det virker ved at stimulere frigivelsen af ​​insulin. I hjertet virker det for at øge glukoseoptagelsen i hjertemusklen. GLP-1 kan beskytte hjertet og forbedre hjertemuskulaturens ydeevne hos mennesker med koronararteriesygdom i fysiologiske undersøgelser. Denne undersøgelse, som vurderer om GLP-1 beskytter hjertet under koronar angioplastik og stenting.

Hypotesen er, at GLP-1 givet under elektiv koronar angioplastik og stenting vil reducere hjertetroponinstigning (et mål for hjertemuskelskade) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår valgfri PCI
  • Alder over 18
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet (forventet levetid < 6 måneder)
  • Nicorandil, glibenclamid, sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin, liraglutid, exenatid og insulinbrug
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Ammende kvinder
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
  • Basislinjeforhøjelse af Troponin I før PCI
  • Kronisk nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 160 μmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Infusion af normal saltvand under perkutan koronar intervention
Medicin: placebo
Normal saltvand
EKSPERIMENTEL: GLP-1
Infusion af GLP-1 (7-36) amid under elektiv perkutan koronar intervention
Medicin: GLP-1
GLP-1 (7-36) amid infunderet ved 1,2 pmol/Kg/min
Andre navne:
  • GLP-1 (7-36) amid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Troponin I niveau
Tidsramme: 6 timer efter angioplastik eller stenting
Forekomst af Troponin I-stigning på > 5 x 99. percentil øvre referencegrænse ved blodprøve ca. 6 timer efter proceduren.
6 timer efter angioplastik eller stenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE) rater
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første hændelse vurderet op til 6 måneder
MACCE rate (død, stenttrombose, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse med hjertesvigt, slagtilfælde) - disse vil blive patientrapporteret og bekræftet ved afhøring af hospitalets journaler og afhøring af lokale og nationale databaser.
Fra dato for randomisering til dato for første hændelse vurderet op til 6 måneder
Plasma kreatinkinase - myokardiebundet (CKMB) niveau
Tidsramme: 6 timer
CKMB-niveau på blodprøve 6 timer efter angioplastik eller stenting
6 timer
Myokardieflowgrad efter angioplastik eller stenting
Tidsramme: Målt under proceduren
Graderet mellem 0 og 3 på trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) skala
Målt under proceduren
MACCE-priser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første hændelse vurderet op til 12 måneder
MACCE rate (død, stenttrombose, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse med hjertesvigt, slagtilfælde) - disse vil blive patientrapporteret og bekræftet ved afhøring af hospitalets journaler og afhøring af lokale og nationale databaser.
Fra dato for randomisering til dato for første hændelse vurderet op til 12 måneder
MACCE-priser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første hændelse vurderet op til 60 måneder
MACCE rate (død, stenttrombose, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse med hjertesvigt, slagtilfælde) - disse vil blive patientrapporteret og bekræftet ved afhøring af hospitalets journaler og afhøring af lokale og nationale databaser.
Fra dato for randomisering til dato for første hændelse vurderet op til 60 måneder
Iskæmiske symptomer under ballonokklusion
Tidsramme: Vurderet under proceduren
Tilstedeværelse eller fravær eller af symptomer på myokardieiskæmi under proceduren
Vurderet under proceduren
Myocardial Blush Grade efter angioplastik eller stenting
Tidsramme: Målt under proceduren
Graderet mellem 0 og 3 på trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) skala
Målt under proceduren
Elektrokardiografiske (EKG) ændringer under proceduren
Tidsramme: Vurderet under proceduren
Tilstedeværelse eller fravær af EKG-ændringer, der afspejler myokardieiskæmi under proceduren
Vurderet under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (SKØN)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01799

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner