GLP-1-belastning under elektiv perkutan koronar intervensjon (GOLD-PCI)
5. juni 2018 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
En studie for å undersøke de beskyttende effektene av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) hos pasienter som gjennomgår elektiv angioplastikk og stenting (GOLD-PCI)
Angina er forårsaket av innsnevringer eller blokkeringer i kranspulsårene. Koronar angioplastikk og stenting utføres for personer med angina for å forbedre blodtilførselen til hjertet ved å plassere metallrør i arterien ved hjelp av ballongoppblåsing. Prosedyren risikerer liten, men betydelig skade på hjertemuskelen nedstrøms for ballongen.
Glukagonlignende peptid 1 (GLP 1) er et naturlig forekommende hormon som skilles ut av celler i tarmen som respons på mat. Det virker ved å stimulere frigjøringen av insulin. I hjertet virker det for å øke glukoseopptaket i hjertemuskulaturen. GLP-1 kan beskytte hjertet og forbedre hjertemuskelytelsen hos personer med koronararteriesykdom i fysiologiske studier. Denne studien som vurderer om GLP-1 beskytter hjertet under koronar angioplastikk og stenting.
Hypotesen er at GLP-1 gitt under elektiv koronar angioplastikk og stenting vil redusere hjertetroponinstigning (et mål på hjertemuskelskade) sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår valgfri PCI
- Alder over 18
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet (forventet levealder < 6 måneder)
- Nikrandil, glibenclamid, sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin, linagliptin, liraglutid, exenatid og insulinbruk
- Kvinner i fertil alder
- Ammende kvinner
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Grunnlinjeøkning av Troponin I før PCI
- Kronisk nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 160 μmol/l)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Infusjon av normal saltvann under perkutan koronar intervensjon
|
Vanlig saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: GLP-1
Infusjon av GLP-1 (7-36) amid under elektiv perkutan koronar intervensjon
|
GLP-1 (7-36) amid infundert ved 1,2 pmol/Kg/min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Troponin I nivå
Tidsramme: 6 timer etter angioplastikk eller stenting
|
Forekomst av Troponin I-økning på > 5 x 99. persentil øvre referansegrense på blodprøve ca. 6 timer etter prosedyren.
|
6 timer etter angioplastikk eller stenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for alvorlige uønskede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første hendelse vurdert inntil 6 måneder
|
MACCE-rate (død, stenttrombose, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, sykehusinnleggelse med hjertesvikt, hjerneslag)- disse vil pasientrapporteres og bekreftes ved avhør av sykehusjournaler og avhør av lokale og nasjonale databaser.
|
Fra dato for randomisering til dato for første hendelse vurdert inntil 6 måneder
|
|
Plasma Kreatinkinase - Myocardial Bound (CKMB) nivå
Tidsramme: 6 timer
|
CKMB-nivå på blodprøve 6 timer etter angioplastikk eller stenting
|
6 timer
|
|
Myokardstrømningsgrad etter angioplastikk eller stenting
Tidsramme: Målt under prosedyren
|
Gradert mellom 0 og 3 på trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) skala
|
Målt under prosedyren
|
|
MACCE-priser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første hendelse vurdert opp til 12 måneder
|
MACCE-rate (død, stenttrombose, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, sykehusinnleggelse med hjertesvikt, hjerneslag)- disse vil pasientrapporteres og bekreftes ved avhør av sykehusjournaler og avhør av lokale og nasjonale databaser.
|
Fra dato for randomisering til dato for første hendelse vurdert opp til 12 måneder
|
|
MACCE-priser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første hendelse vurdert opp til 60 måneder
|
MACCE-rate (død, stenttrombose, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, sykehusinnleggelse med hjertesvikt, hjerneslag)- disse vil pasientrapporteres og bekreftes ved avhør av sykehusjournaler og avhør av lokale og nasjonale databaser.
|
Fra dato for randomisering til dato for første hendelse vurdert opp til 60 måneder
|
|
Iskemiske symptomer under ballongokklusjon
Tidsramme: Vurderes under prosedyren
|
Tilstedeværelse eller fravær av eller symptomer på myokardiskemi under prosedyren
|
Vurderes under prosedyren
|
|
Myocardial Blush Grade etter angioplastikk eller stenting
Tidsramme: Målt under prosedyren
|
Gradert mellom 0 og 3 på trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) skala
|
Målt under prosedyren
|
|
Elektrokardiografiske (EKG) endringer under prosedyren
Tidsramme: Vurderes under prosedyren
|
Tilstedeværelse eller fravær av EKG-endringer som reflekterer myokardiskemi under prosedyren
|
Vurderes under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Reperfusjonsskade
- Angina pectoris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagonlignende peptid 1
Andre studie-ID-numre
- P01799
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .