Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLP-1 terhelés az elektív perkután koszorúér-intervenció során (GOLD-PCI)

2018. június 5. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Egy tanulmány a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) védőhatásainak vizsgálatára olyan betegeknél, akik elektív angioplasztikán és sztentelésen (GOLD-PCI) estek át

Az anginát a koszorúerek szűkülete vagy elzáródása okozza. A szívkoszorúér angioplasztikáját és stentezését anginás betegeknél végezzük, hogy javítsák a szív vérellátását fémcsöveknek az artérián belüli ballonfelfújással történő elhelyezésével. Az eljárás kis, de jelentős károsodást kockáztat a szívizomban a ballon után.

A glukagonszerű peptid 1 (GLP 1) egy természetesen előforduló hormon, amelyet a bélsejtek táplálékra válaszul választanak ki. Úgy hat, hogy serkenti az inzulin felszabadulását. A szívben fokozza a glükóz felvételét a szívizomba. A GLP-1 megvédheti a szívet és javíthatja a szívizom teljesítményét koszorúér-betegségben szenvedőknél fiziológiai vizsgálatok során. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a GLP-1 védi-e a szívet a koszorúér-angioplasztika és a stentelés során.

A hipotézis az, hogy az elektív koszorúér-angioplasztika és stentelés során adott GLP-1 csökkenti a szív troponinszintjének emelkedését (a szívizom károsodásának mértéke) a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható PCI-n megy keresztül
  • 18 év feletti kor
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegség (a várható élettartam < 6 hónap)
  • Nikorandil, glibenklamid, szitagliptin, vildagliptin, szaxagliptin, linagliptin, liraglutid, exenatid és inzulin használata
  • Fogamzóképes korú nők
  • Szoptató nők
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • A Troponin I kiindulási emelkedése a PCI előtt
  • Krónikus vesekárosodás (szérum kreatinin > 160 μmol/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
Normál sóoldat infúziója a perkután koszorúér-beavatkozás során
Drog: placebo
Normál sóoldat
KÍSÉRLETI: GLP-1
GLP-1 (7-36) amid infúziója elektív perkután koszorúér beavatkozás során
Drog: GLP-1
GLP-1 (7-36) amid infúzióban 1,2 pmol/kg/perc
Más nevek:
  • GLP-1 (7-36) amid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma Troponin I szint
Időkeret: 6 órával angioplasztika vagy stentelés után
A troponin I emelkedése > 5 x 99. percentilis felső referenciahatár a vérvizsgálat során körülbelül 6 órával az eljárás után.
6 órával angioplasztika vagy stentelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris események (MACCE) aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első értékelt esemény időpontjáig legfeljebb 6 hónap
MACCE-arány (halálozás, stent trombózis, szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma, kórházi kezelés szívelégtelenséggel, stroke) – ezeket a betegek jelentik és megerősítik a kórházi nyilvántartások lekérdezésével, valamint a helyi és országos adatbázisok lekérdezésével.
A véletlen besorolás időpontjától az első értékelt esemény időpontjáig legfeljebb 6 hónap
Plazma kreatin kináz – szívizom kötött (CKMB) szint
Időkeret: 6 óra
CKMB szint a vérvizsgálaton 6 órával az angioplasztika vagy stentelés után
6 óra
A szívizom áramlási fokozata angioplasztika vagy stentelés után
Időkeret: Az eljárás során mérve
0 és 3 közötti besorolás a thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) skálán
Az eljárás során mérve
MACCE árak
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első értékelt esemény időpontjáig legfeljebb 12 hónap
MACCE-arány (halálozás, stent trombózis, szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma, kórházi kezelés szívelégtelenséggel, stroke) – ezeket a betegek jelentik és megerősítik a kórházi nyilvántartások lekérdezésével, valamint a helyi és országos adatbázisok lekérdezésével.
A véletlen besorolás időpontjától az első értékelt esemény időpontjáig legfeljebb 12 hónap
MACCE árak
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első értékelt esemény időpontjáig legfeljebb 60 hónap
MACCE-arány (halálozás, stent trombózis, szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma, kórházi kezelés szívelégtelenséggel, stroke) – ezeket a betegek jelentik és megerősítik a kórházi nyilvántartások lekérdezésével, valamint a helyi és országos adatbázisok lekérdezésével.
A véletlen besorolás időpontjától az első értékelt esemény időpontjáig legfeljebb 60 hónap
Ischaemiás tünetek a ballon elzáródása során
Időkeret: Az eljárás során értékelik
A szívizom ischaemia tüneteinek megléte vagy hiánya az eljárás során
Az eljárás során értékelik
A szívizom elpirulásának fokozata angioplasztika vagy stentelés után
Időkeret: Az eljárás során mérve
0 és 3 közötti besorolás a thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) skálán
Az eljárás során mérve
Elektrokardiográfiás (EKG) Változások az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során értékelik
A szívizom iszkémiára utaló EKG-változások jelenléte vagy hiánya az eljárás során
Az eljárás során értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01799

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel