Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie GLP-1 podczas planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (GOLD-PCI)

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Badanie oceniające działanie ochronne glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) u pacjentów poddawanych elektywnej angioplastyce i stentowaniu (GOLD-PCI)

Angina jest spowodowana zwężeniami lub blokadami w tętnicach wieńcowych. Angioplastyka wieńcowa i stentowanie są wykonywane u osób z dusznicą bolesną w celu poprawy dopływu krwi do serca poprzez umieszczenie metalowych rurek w tętnicy za pomocą nadmuchiwania balonu. Procedura grozi niewielkim, ale znaczącym uszkodzeniem mięśnia sercowego za balonem.

Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP 1) jest naturalnie występującym hormonem wydzielanym przez komórki jelita w odpowiedzi na pokarm. Działa poprzez stymulację wydzielania insuliny. W sercu działa w celu zwiększenia wychwytu glukozy w mięśniu sercowym. W badaniach fizjologicznych GLP-1 może chronić serce i poprawiać wydajność mięśnia sercowego u osób z chorobą wieńcową. To badanie, które ocenia, czy GLP-1 chroni serce podczas angioplastyki wieńcowej i stentowania.

Hipoteza jest taka, że ​​GLP-1 podawany podczas planowej angioplastyki wieńcowej i stentowania zmniejszy wzrost troponiny sercowej (miara uszkodzenia mięśnia sercowego) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawany planowej PCI
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca (przewidywana długość życia < 6 miesięcy)
  • Nikorandyl, glibenklamid, sitagliptyna, wildagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna, liraglutyd, eksenatyd i insulina
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Kobiety karmiące piersią
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wyjściowe podwyższenie troponiny I przed PCI
  • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 160 μmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Wlew soli fizjologicznej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Lek: placebo
Normalna sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: GLP-1
Infuzja amidu GLP-1 (7-36) podczas planowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Lek: GLP-1
Amid GLP-1 (7-36) podawany we wlewie z szybkością 1,2 pmol/kg/min
Inne nazwy:
  • Amid GLP-1 (7-36).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom troponiny w osoczu I
Ramy czasowe: 6 godzin po angioplastyce lub stentowaniu
Częstość występowania podwyższenia troponiny I > 5 x 99 percentyl górna granica normy w badaniu krwi po około 6 godzinach od zabiegu.
6 godzin po angioplastyce lub stentowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (MACCE).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego ocenianego zdarzenia do 6 miesięcy
Współczynnik MACCE (zgon, zakrzepica w stencie, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar mózgu) - będą one zgłaszane przez pacjenta i potwierdzane przez przeszukanie dokumentacji szpitalnej oraz przeszukanie lokalnych i krajowych baz danych.
Od daty randomizacji do daty pierwszego ocenianego zdarzenia do 6 miesięcy
Poziom kinazy kreatynowej w osoczu związany z mięśniem sercowym (CKMB).
Ramy czasowe: 6 godzin
Poziom CKMB w badaniu krwi po 6 godzinach od angioplastyki lub stentowania
6 godzin
Stopień przepływu w mięśniu sercowym po angioplastyce lub stentowaniu
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Oceniane od 0 do 3 w skali TIMI (ang. Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Mierzone podczas zabiegu
Kursy MACCE
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego ocenianego zdarzenia do 12 miesięcy
Współczynnik MACCE (zgon, zakrzepica w stencie, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar mózgu) - będą one zgłaszane przez pacjenta i potwierdzane przez przeszukanie dokumentacji szpitalnej oraz przeszukanie lokalnych i krajowych baz danych.
Od daty randomizacji do daty pierwszego ocenianego zdarzenia do 12 miesięcy
Kursy MACCE
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego ocenianego zdarzenia do 60 miesięcy
Współczynnik MACCE (zgon, zakrzepica w stencie, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar mózgu) - będą one zgłaszane przez pacjenta i potwierdzane przez przeszukanie dokumentacji szpitalnej oraz przeszukanie lokalnych i krajowych baz danych.
Od daty randomizacji do daty pierwszego ocenianego zdarzenia do 60 miesięcy
Objawy niedokrwienne podczas okluzji balonika
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu
Obecność lub brak lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego podczas zabiegu
Oceniane podczas zabiegu
Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego po angioplastyce lub stentowaniu
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Oceniane od 0 do 3 w skali TIMI (ang. Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Mierzone podczas zabiegu
Zmiany elektrokardiograficzne (EKG) podczas zabiegu
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu
Obecność lub brak zmian w EKG świadczących o niedokrwieniu mięśnia sercowego podczas zabiegu
Oceniane podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01799

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj