选择性经皮冠状动脉介入治疗期间的 GLP-1 加载 (GOLD-PCI)
2018年6月5日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
一项研究胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 对接受选择性血管成形术和支架置入术 (GOLD-PCI) 患者的保护作用的研究
心绞痛是由冠状动脉狭窄或阻塞引起的。 对心绞痛患者进行冠状动脉血管成形术和支架置入术，通过使用球囊充气将金属管放置在动脉内来改善心脏的血液供应。 该过程可能会对气球下游的心肌造成小而严重的损害。
胰高血糖素样肽 1 (GLP 1) 是一种天然存在的激素，由肠道细胞响应食物而分泌。 它通过刺激胰岛素的释放起作用。 在心脏中，它可以增加心肌对葡萄糖的吸收。 在生理学研究中，GLP-1 可以保护心脏并改善冠状动脉疾病患者的心肌性能。 这项研究评估了 GLP-1 是否在冠状动脉血管成形术和支架置入术期间保护心脏。
假设是，与安慰剂相比，在选择性冠状动脉血管成形术和支架置入术期间给予 GLP-1 会降低心肌肌钙蛋白升高（衡量心肌损伤的一种指标）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期 PCI
- 18岁以上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 严重合并症（预期寿命 < 6 个月）
- 尼可地尔、格列本脲、西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、利拉鲁肽、艾塞那肽和胰岛素的使用
- 育龄妇女
- 哺乳期妇女
- 过去 3 个月内发生过心肌梗塞
- PCI 前肌钙蛋白 I 的基线升高
- 慢性肾功能不全（血清肌酐 > 160 μmol/l）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
经皮冠状动脉介入治疗中输注生理盐水
|
生理盐水
|
|
实验性的：GLP-1
择期经皮冠状动脉介入治疗期间输注 GLP-1 (7-36) 酰胺
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GLP-1 (7-36) 酰胺以 1.2 pmol/Kg/min 的速度输注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆肌钙蛋白 I 水平
大体时间：血管成形术或支架术后 6 小时
|
手术后约 6 小时血液测试中肌钙蛋白 I 升高 > 5 x 第 99 个百分位数参考上限的发生率。
|
血管成形术或支架术后 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管或脑血管事件 (MACCE) 发生率
大体时间：从随机分组之日到第一个事件评估之日最多 6 个月
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MACCE 发生率（死亡、支架内血栓形成、心肌梗死、急性冠脉综合征、因心力衰竭住院、中风）——这些将由患者报告，并通过询问医院记录以及询问当地和国家数据库来确认。
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从随机分组之日到第一个事件评估之日最多 6 个月
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|
血浆肌酸激酶 - 心肌结合 (CKMB) 水平
大体时间：6个小时
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血管成形术或支架置入术后 6 小时血液检测的 CKMB 水平
|
6个小时
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|
血管成形术或支架术后的心肌血流等级
大体时间：在手术过程中测量
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心肌梗死溶栓 (TIMI) 评分在 0 到 3 之间
|
在手术过程中测量
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MACCE 汇率
大体时间：从随机分组之日到第一个事件评估之日最多 12 个月
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MACCE 发生率（死亡、支架内血栓形成、心肌梗死、急性冠脉综合征、因心力衰竭住院、中风）——这些将由患者报告，并通过询问医院记录以及询问当地和国家数据库来确认。
|
从随机分组之日到第一个事件评估之日最多 12 个月
|
|
MACCE 汇率
大体时间：从随机分组之日到第一个事件评估之日最多 60 个月
|
MACCE 发生率（死亡、支架内血栓形成、心肌梗死、急性冠脉综合征、因心力衰竭住院、中风）——这些将由患者报告，并通过询问医院记录以及询问当地和国家数据库来确认。
|
从随机分组之日到第一个事件评估之日最多 60 个月
|
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球囊闭塞期间的缺血症状
大体时间：在手术过程中评估
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手术过程中是否存在心肌缺血或有无心肌缺血症状
|
在手术过程中评估
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血管成形术或支架置入术后的心肌发红等级
大体时间：在手术过程中测量
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心肌梗死溶栓 (TIMI) 评分在 0 到 3 之间
|
在手术过程中测量
|
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手术过程中的心电图 (ECG) 变化
大体时间：在手术过程中评估
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心电图是否存在反映手术过程中心肌缺血的变化
|
在手术过程中评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Hoole, MA MD FRCP、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月5日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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