Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Загрузка GLP-1 во время планового чрескожного коронарного вмешательства (GOLD-PCI)

5 июня 2018 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Исследование по изучению защитных эффектов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) у пациентов, перенесших плановую ангиопластику и стентирование (GOLD-PCI)

Стенокардия вызывается сужением или закупоркой коронарных артерий. Коронарная ангиопластика и стентирование проводятся людям со стенокардией для улучшения кровоснабжения сердца путем помещения металлических трубок в артерию с помощью надувания баллона. Процедура рискует небольшим, но значительным повреждением сердечной мышцы после баллона.

Глюкагоноподобный пептид 1 (GLP 1) представляет собой природный гормон, секретируемый клетками кишечника в ответ на прием пищи. Он действует, стимулируя высвобождение инсулина. В сердце он действует, увеличивая поглощение глюкозы сердечной мышцей. Согласно физиологическим исследованиям, GLP-1 может защищать сердце и улучшать работу сердечной мышцы у людей с ишемической болезнью сердца. Это исследование, в котором оценивается, защищает ли GLP-1 сердце во время коронарной ангиопластики и стентирования.

Гипотеза состоит в том, что GLP-1, вводимый во время плановой коронарной ангиопластики и стентирования, снижает повышение сердечного тропонина (показатель повреждения сердечной мышцы) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение факультативного ЧКВ
  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая сопутствующая патология (ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев)
  • Никорандил, глибенкламид, ситаглиптин, вилдаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин, лираглутид, эксенатид и применение инсулина
  • Женщины детородного возраста
  • Кормящие женщины
  • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес.
  • Исходное повышение тропонина I перед ЧКВ
  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 160 мкмоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Инфузия физиологического раствора во время чрескожного коронарного вмешательства
Лекарство: плацебо
Физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГПП-1
Инфузия амида GLP-1 (7-36) во время планового чрескожного коронарного вмешательства
Лекарство: ГПП-1
Амид GLP-1 (7-36), вводимый со скоростью 1,2 пмоль/кг/мин
Другие имена:
  • Амид ГПП-1 (7-36)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный тропонин I уровня
Временное ограничение: 6 часов после ангиопластики или стентирования
Частота повышения тропонина I > 5 x 99-го процентиля верхнего референтного предела в анализе крови примерно через 6 часов после процедуры.
6 часов после ангиопластики или стентирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого оцениваемого события до 6 месяцев
Частота MACCE (смерть, тромбоз стента, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульт) - это будет сообщено пациентом и подтверждено путем опроса больничных записей и опроса местных и национальных баз данных.
С даты рандомизации до даты первого оцениваемого события до 6 месяцев
Уровень креатинкиназы плазмы - миокардиально-связанный (CKMB)
Временное ограничение: 6 часов
Уровень CKMB в анализе крови через 6 часов после ангиопластики или стентирования
6 часов
Степень кровотока миокарда после ангиопластики или стентирования
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
Оценка от 0 до 3 по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
Измерено во время процедуры
MACE Цены
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого оцененного события до 12 месяцев
Частота MACCE (смерть, тромбоз стента, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульт) - это будет сообщено пациентом и подтверждено путем опроса больничных записей и опроса местных и национальных баз данных.
С даты рандомизации до даты первого оцененного события до 12 месяцев
MACE Цены
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого оцененного события до 60 месяцев
Частота MACCE (смерть, тромбоз стента, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульт) - это будет сообщено пациентом и подтверждено путем опроса больничных записей и опроса местных и национальных баз данных.
С даты рандомизации до даты первого оцененного события до 60 месяцев
Ишемические симптомы при баллонной окклюзии
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры
Наличие или отсутствие или симптомы ишемии миокарда во время процедуры
Оценивается во время процедуры
Myocardial Blush Grade после ангиопластики или стентирования
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
Оценка от 0 до 3 по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
Измерено во время процедуры
Электрокардиографические (ЭКГ) изменения во время процедуры
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры
Наличие или отсутствие изменений на ЭКГ, отражающих ишемию миокарда во время процедуры
Оценивается во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01799

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться