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선택적 경피적 관상동맥 중재술 동안의 GLP-1 로딩 (GOLD-PCI)

2018년 6월 5일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

선택적 혈관성형술 및 스텐트 시술(GOLD-PCI) 환자에서 GLP-1(Glucagon-like Peptide-1)의 보호 효과를 조사하기 위한 연구

협심증은 관상동맥이 좁아지거나 막혀서 발생합니다. 관상동맥 성형술 및 스텐트 삽입술은 협심증이 있는 사람이 풍선 팽창을 사용하여 동맥 내에 금속 튜브를 삽입하여 심장으로의 혈액 공급을 개선하기 위해 수행됩니다. 이 절차는 풍선 하류의 심장 근육에 작지만 심각한 손상을 줄 위험이 있습니다.

글루카곤 유사 펩티드 1(GLP 1)은 음식에 반응하여 장내 세포에서 분비되는 자연 발생 호르몬입니다. 그것은 인슐린의 방출을 자극함으로써 작용합니다. 심장에서는 심장 근육으로의 포도당 흡수를 증가시키는 역할을 합니다. GLP-1은 생리학 연구에서 관상 동맥 질환 환자의 심장을 보호하고 심장 근육 성능을 향상시킬 수 있습니다. GLP-1이 관상동맥 성형술 및 스텐트 시술 시 심장을 보호하는지 여부를 평가하는 연구입니다.

가설은 선택적 관상동맥 혈관성형술 및 스텐트 시술 동안 제공된 GLP-1이 위약에 비해 심장 트로포닌 상승(심장 근육 손상의 척도)을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 PCI 진행 중
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 중증 동반질환(예상 수명 < 6개월)
  • 니코란딜, 글리벤클라마이드, 시타글립틴, 빌다글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴, 리라글루타이드, 엑세나타이드 및 인슐린 사용
  • 가임기 여성
  • 모유 수유 여성
  • 최근 3개월 이내의 심근경색
  • PCI 전 Troponin I의 기준선 상승
  • 만성 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 160 μmol/l)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 일반 식염수
경피적 관상동맥중재시 생리식염수 주입
의약품: 위약
생리식염수
실험적: GLP-1
선택적 경피적 관상동맥 중재시술 동안 GLP-1(7-36) 아미드 주입
의약품: GLP-1
1.2pmol/Kg/분으로 주입된 GLP-1(7-36) 아미드
다른 이름들:
  • GLP-1(7-36) 아미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 트로포닌 I 수준
기간: 혈관성형술 또는 스텐트 시술 후 6시간
시술 후 약 6시간에 혈액 검사에서 > 5 x 99번째 백분위수 상한의 트로포닌 I 상승 발생률.
혈관성형술 또는 스텐트 시술 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 또는 뇌혈관 부작용(MACCE) 발생률
기간: 무작위배정일로부터 최초 평가일까지 최대 6개월
MACCE 비율(사망, 스텐트 혈전증, 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군, 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중) - 이들은 병원 기록 심문과 지역 및 국가 데이터베이스 심문을 통해 보고되고 확인된 환자입니다.
무작위배정일로부터 최초 평가일까지 최대 6개월
혈장 크레아틴 키나아제 - 심근 경계(CKMB) 수준
기간: 6 시간
혈관성형술 또는 스텐트 시술 후 6시간째 혈액 검사에서 CKMB 수치
6 시간
혈관성형술 또는 스텐트 시술 후 심근 흐름 등급
기간: 시술 중 측정
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 척도에서 0~3등급
시술 중 측정
MACCE 요금
기간: 무작위배정일로부터 첫 번째 사건 평가일까지 최대 12개월
MACCE 비율(사망, 스텐트 혈전증, 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군, 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중) - 이들은 병원 기록 심문과 지역 및 국가 데이터베이스 심문을 통해 보고되고 확인된 환자입니다.
무작위배정일로부터 첫 번째 사건 평가일까지 최대 12개월
MACCE 요금
기간: 무작위배정일로부터 첫 번째 사건 평가일까지 최대 60개월
MACCE 비율(사망, 스텐트 혈전증, 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군, 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중) - 이들은 병원 기록 심문과 지역 및 국가 데이터베이스 심문을 통해 보고되고 확인된 환자입니다.
무작위배정일로부터 첫 번째 사건 평가일까지 최대 60개월
풍선 폐색 중 허혈 증상
기간: 절차 중 평가
시술 중 심근허혈의 유무 또는 증상의 유무
절차 중 평가
혈관 성형술 또는 스텐트 시술 후 심근 홍조 등급
기간: 시술 중 측정
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 척도에서 0~3등급
시술 중 측정
시술 중 심전도(ECG) 변화
기간: 절차 중 평가
절차 중 심근 허혈을 반영하는 ECG 변화의 유무
절차 중 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01799

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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