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GLP-1-Belastung während einer elektiven perkutanen Koronarintervention (GOLD-PCI)

5. Juni 2018 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Eine Studie zur Untersuchung der Schutzwirkung von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) bei Patienten mit elektiver Angioplastie und Stenting (GOLD-PCI)

Angina pectoris wird durch Verengungen oder Blockaden in den Koronararterien verursacht. Koronare Angioplastie und Stenting werden bei Menschen mit Angina pectoris durchgeführt, um die Blutversorgung des Herzens zu verbessern, indem Metallröhrchen mittels Balloninflation in die Arterie eingesetzt werden. Das Verfahren riskiert eine kleine, aber signifikante Beschädigung des Herzmuskels stromabwärts des Ballons.

Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP 1) ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das von Zellen im Darm als Reaktion auf Nahrung ausgeschüttet wird. Es wirkt, indem es die Freisetzung von Insulin stimuliert. Im Herzen wirkt es, um die Glukoseaufnahme in den Herzmuskel zu erhöhen. GLP-1 kann in physiologischen Studien das Herz schützen und die Herzmuskelleistung bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit verbessern. Diese Studie untersucht, ob GLP-1 das Herz während Koronarangioplastie und Stenting schützt.

Die Hypothese ist, dass GLP-1, das während einer elektiven koronaren Angioplastie und Stentimplantation verabreicht wird, den Anstieg des kardialen Troponins (ein Maß für die Schädigung des Herzmuskels) im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer elektiven PCI
  • Alter über 18
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität (erwartete Lebenserwartung < 6 Monate)
  • Anwendung von Nicorandil, Glibenclamid, Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Liraglutid, Exenatid und Insulin
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Stillende Frauen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Baseline-Erhöhung von Troponin I vor PCI
  • Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 160 μmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Infusion von normaler Kochsalzlösung während der perkutanen Koronarintervention
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: GLP-1
Infusion von GLP-1 (7-36) Amid während einer elektiven perkutanen Koronarintervention
Arzneimittel: GLP-1
GLP-1 (7-36) Amid infundiert mit 1,2 pmol/kg/min
Andere Namen:
  • GLP-1 (7-36) Amid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Troponin-I-Spiegel
Zeitfenster: 6 Stunden nach Angioplastie oder Stenting
Auftreten einer Troponin-I-Erhöhung von > 5 x 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze im Bluttest etwa 6 Stunden nach dem Eingriff.
6 Stunden nach Angioplastie oder Stenting

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bewerteten Ereignisses bis zu 6 Monate
MACCE-Rate (Tod, Stentthrombose, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz, Schlaganfall) – diese werden von Patienten gemeldet und durch Abfrage von Krankenhausunterlagen und Abfrage lokaler und nationaler Datenbanken bestätigt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bewerteten Ereignisses bis zu 6 Monate
Plasma-Kreatinkinase – myokardial gebundener (CKMB) Spiegel
Zeitfenster: 6 Stunden
CKMB-Spiegel im Bluttest 6 Stunden nach Angioplastie oder Stentimplantation
6 Stunden
Myokardflussgrad nach Angioplastie oder Stenting
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Bewertet zwischen 0 und 3 auf der Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-Skala
Während des Verfahrens gemessen
MACCE-Preise
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bewerteten Ereignisses bis zu 12 Monate
MACCE-Rate (Tod, Stentthrombose, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz, Schlaganfall) – diese werden von Patienten gemeldet und durch Abfrage von Krankenhausunterlagen und Abfrage lokaler und nationaler Datenbanken bestätigt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bewerteten Ereignisses bis zu 12 Monate
MACCE-Preise
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bewerteten Ereignisses bis zu 60 Monate
MACCE-Rate (Tod, Stentthrombose, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz, Schlaganfall) – diese werden von Patienten gemeldet und durch Abfrage von Krankenhausunterlagen und Abfrage lokaler und nationaler Datenbanken bestätigt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bewerteten Ereignisses bis zu 60 Monate
Ischämische Symptome während der Ballonokklusion
Zeitfenster: Während des Verfahrens bewertet
Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen einer Myokardischämie während des Eingriffs
Während des Verfahrens bewertet
Grad der Myokardröte nach Angioplastie oder Stentimplantation
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Bewertet zwischen 0 und 3 auf der Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-Skala
Während des Verfahrens gemessen
Elektrokardiographische (EKG) Veränderungen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens bewertet
Vorhandensein oder Fehlen von EKG-Veränderungen, die eine myokardiale Ischämie während des Eingriffs widerspiegeln
Während des Verfahrens bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01799

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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