Carga de GLP-1 durante la intervención coronaria percutánea electiva (GOLD-PCI)
5 de junio de 2018 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Un estudio para investigar los efectos protectores del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en pacientes sometidos a angioplastia electiva y colocación de stent (GOLD-PCI)
La angina es causada por estrechamientos u obstrucciones dentro de las arterias coronarias. La angioplastia coronaria y la colocación de stents se realizan en personas con angina para mejorar el suministro de sangre al corazón mediante la colocación de tubos de metal dentro de la arteria mediante el inflado de globos. El procedimiento corre el riesgo de causar un daño pequeño pero significativo en el músculo cardíaco aguas abajo del globo.
El péptido similar al glucagón 1 (GLP 1) es una hormona natural secretada por las células del intestino en respuesta a los alimentos. Actúa estimulando la liberación de insulina. En el corazón actúa aumentando la captación de glucosa en el músculo cardíaco. GLP-1 puede proteger el corazón y mejorar el rendimiento del músculo cardíaco en personas con enfermedad de las arterias coronarias en estudios fisiológicos. Este estudio que evalúa si GLP-1 protege el corazón durante la angioplastia coronaria y la colocación de stents.
La hipótesis es que el GLP-1 administrado durante la angioplastia coronaria electiva y la colocación de stents reducirá el aumento de troponina cardíaca (una medida del daño al músculo cardíaco) en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a PCI electiva
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave (esperanza de vida esperada < 6 meses)
- Nicorandil, glibenclamida, sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, linagliptina, liraglutida, exenatida y uso de insulina
- Las mujeres en edad fértil
- mujeres lactantes
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Elevación basal de troponina I antes de la ICP
- Insuficiencia Renal Crónica (creatinina sérica > 160 μmol/l)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Infusión de solución salina normal durante la intervención coronaria percutánea
|
Solución salina normal
|
|
EXPERIMENTAL: GLP-1
Infusión de GLP-1 (7-36) amida durante la intervención coronaria percutánea electiva
|
GLP-1 (7-36) amida infundida a 1,2 pmol/Kg/min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de troponina I plasmática
Periodo de tiempo: 6 horas después de la angioplastia o colocación de stent
|
Incidencia de elevación de la troponina I de > 5 x el límite de referencia superior del percentil 99 en análisis de sangre aproximadamente 6 horas después del procedimiento.
|
6 horas después de la angioplastia o colocación de stent
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento evaluado hasta 6 meses
|
Tasa MACCE (muerte, trombosis del stent, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular): estos serán informados por el paciente y confirmados mediante el interrogatorio de los registros hospitalarios y el interrogatorio de las bases de datos locales y nacionales.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento evaluado hasta 6 meses
|
|
Nivel de creatina quinasa plasmática: ligada al miocardio (CKMB)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Nivel de CKMB en análisis de sangre a las 6 horas después de la angioplastia o colocación de stent
|
6 horas
|
|
Grado de flujo miocárdico después de angioplastia o colocación de stent
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
|
Calificado entre 0 y 3 en la escala Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
|
Medido durante el procedimiento
|
|
Tarifas MACCE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento evaluado hasta 12 meses
|
Tasa MACCE (muerte, trombosis del stent, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular): estos serán informados por el paciente y confirmados mediante el interrogatorio de los registros hospitalarios y el interrogatorio de las bases de datos locales y nacionales.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento evaluado hasta 12 meses
|
|
Tarifas MACCE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento evaluado hasta 60 meses
|
Tasa MACCE (muerte, trombosis del stent, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular): estos serán informados por el paciente y confirmados mediante el interrogatorio de los registros hospitalarios y el interrogatorio de las bases de datos locales y nacionales.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento evaluado hasta 60 meses
|
|
Síntomas isquémicos durante la oclusión con balón
Periodo de tiempo: Evaluado durante el procedimiento
|
Presencia o ausencia de síntomas de isquemia miocárdica durante el procedimiento
|
Evaluado durante el procedimiento
|
|
Grado de rubor miocárdico después de angioplastia o colocación de stent
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
|
Calificado entre 0 y 3 en la escala Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
|
Medido durante el procedimiento
|
|
Cambios electrocardiográficos (ECG) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado durante el procedimiento
|
Presencia o ausencia de cambios en el ECG que reflejen isquemia miocárdica durante el procedimiento
|
Evaluado durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Lesión por reperfusión
- Angina de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- P01799
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .