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Chargement de GLP-1 lors d'une intervention coronarienne percutanée élective (GOLD-PCI)

5 juin 2018 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Une étude pour étudier les effets protecteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) chez les patients subissant une angioplastie et un stenting électifs (GOLD-PCI)

L'angine est causée par des rétrécissements ou des blocages dans les artères coronaires. L'angioplastie coronarienne et la pose d'un stent sont pratiquées chez les personnes souffrant d'angine de poitrine afin d'améliorer l'apport sanguin au cœur en plaçant des tubes métalliques dans l'artère à l'aide d'un gonflage par ballonnet. La procédure risque de causer des dommages légers mais importants au muscle cardiaque en aval du ballon.

Glucagon like peptide 1 (GLP 1) est une hormone naturelle sécrétée par les cellules de l'intestin en réponse à la nourriture. Il agit en stimulant la libération d'insuline. Dans le cœur, il agit pour augmenter l'absorption du glucose dans le muscle cardiaque. Le GLP-1 peut protéger le cœur et améliorer les performances du muscle cardiaque chez les personnes atteintes de maladie coronarienne dans des études physiologiques. Cette étude qui évalue si le GLP-1 protège le cœur lors d'une angioplastie coronarienne et d'un stenting.

L'hypothèse est que le GLP-1 administré pendant l'angioplastie coronaire élective et la pose d'un stent réduira l'augmentation de la troponine cardiaque (une mesure des dommages au muscle cardiaque) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PCI électif
  • Plus de 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité sévère (espérance de vie < 6 mois)
  • Nicorandil, glibenclamide, sitagliptine, vildagliptine, saxagliptine, linagliptine, liraglutide, exénatide et utilisation d'insuline
  • Femmes en âge de procréer
  • Femmes qui allaitent
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Élévation de base de la troponine I avant l'ICP
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 160 μmol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Perfusion de solution saline normale lors d'une intervention coronarienne percutanée
Médicament: placebo
Solution saline normale
EXPÉRIMENTAL: BPL-1
Perfusion de GLP-1 (7-36) amide lors d'une intervention coronarienne percutanée élective
Médicament: BPL-1
GLP-1 (7-36) amide infusé à 1,2 pmol/Kg/min
Autres noms:
  • GLP-1 (7-36)amide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de troponine plasmatique I
Délai: 6 heures après l'angioplastie ou la pose d'un stent
Incidence de l'élévation de la troponine I de> 5 x limite supérieure de référence du 99e centile sur le test sanguin environ 6 heures après la procédure.
6 heures après l'angioplastie ou la pose d'un stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables cardiovasculaires ou cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement évalué jusqu'à 6 mois
Taux de MACCE (décès, thrombose de stent, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral) - ceux-ci seront signalés par les patients et confirmés par l'interrogation des dossiers hospitaliers et l'interrogation des bases de données locales et nationales.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement évalué jusqu'à 6 mois
Niveau de créatine kinase plasmatique - lié au myocarde (CKMB)
Délai: 6 heures
Niveau de CKMB sur le test sanguin à 6 heures après l'angioplastie ou la pose d'un stent
6 heures
Niveau de débit myocardique après angioplastie ou stenting
Délai: Mesuré pendant la procédure
Classé entre 0 et 3 sur l'échelle TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Mesuré pendant la procédure
Tarifs MACCE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement évalué jusqu'à 12 mois
Taux de MACCE (décès, thrombose de stent, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral) - ceux-ci seront signalés par les patients et confirmés par l'interrogation des dossiers hospitaliers et l'interrogation des bases de données locales et nationales.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement évalué jusqu'à 12 mois
Tarifs MACCE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement évalué jusqu'à 60 mois
Taux de MACCE (décès, thrombose de stent, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral) - ceux-ci seront signalés par les patients et confirmés par l'interrogation des dossiers hospitaliers et l'interrogation des bases de données locales et nationales.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement évalué jusqu'à 60 mois
Symptômes ischémiques pendant l'occlusion du ballon
Délai: Évalué pendant la procédure
Présence ou absence de symptômes d'ischémie myocardique au cours de l'intervention
Évalué pendant la procédure
Myocardial Blush Grade après angioplastie ou stenting
Délai: Mesuré pendant la procédure
Classé entre 0 et 3 sur l'échelle TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Mesuré pendant la procédure
Changements électrocardiographiques (ECG) pendant la procédure
Délai: Évalué pendant la procédure
Présence ou absence de modifications de l'ECG reflétant une ischémie myocardique au cours de la procédure
Évalué pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01799

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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