Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1 laden tijdens electieve percutane coronaire interventie (GOLD-PCI)

5 juni 2018 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Een studie om de beschermende effecten van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) te onderzoeken bij patiënten die electieve angioplastiek en stenting ondergaan (GOLD-PCI)

Angina pectoris wordt veroorzaakt door vernauwingen of blokkades in kransslagaders. Coronaire angioplastiek en stenting worden uitgevoerd voor mensen met angina pectoris om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door metalen buizen in de slagader te plaatsen met behulp van balloninflatie. De procedure riskeert kleine maar aanzienlijke schade aan de hartspier stroomafwaarts van de ballon.

Glucagon-achtig peptide 1 (GLP 1) is een van nature voorkomend hormoon dat wordt uitgescheiden door cellen in de darm als reactie op voedsel. Het werkt door de afgifte van insuline te stimuleren. In het hart werkt het om de opname van glucose in de hartspier te verhogen. GLP-1 kan het hart beschermen en de prestaties van de hartspier verbeteren bij mensen met coronaire hartziekte in fysiologische studies. Deze studie die beoordeelt of GLP-1 het hart beschermt tijdens coronaire angioplastiek en stenting.

De hypothese is dat GLP-1 gegeven tijdens electieve coronaire angioplastiek en stenting de cardiale troponinestijging (een maat voor hartspierbeschadiging) zal verminderen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve PCI ondergaan
  • Leeftijd ouder dan 18
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit (verwachte levensverwachting < 6 maanden)
  • Nicorandil, glibenclamide, sitagliptine, vildagliptine, saxagliptine, linagliptine, liraglutide, exenatide en insulinegebruik
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Basislijnverhoging van troponine I vóór PCI
  • Chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 160 μmol/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Infusie van normale zoutoplossing tijdens percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: placebo
Normale zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: GLP-1
Infusie van GLP-1 (7-36) amide tijdens electieve percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: GLP-1
GLP-1 (7-36) amide geïnfundeerd met 1,2 pmol/kg/min
Andere namen:
  • GLP-1 (7-36)-amide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Troponine I-niveau
Tijdsspanne: 6 uur na angioplastiek of stenting
Incidentie van troponine I verhoging van > 5 x 99e percentiel bovenste referentiegrens bij bloedtest ongeveer 6 uur na de procedure.
6 uur na angioplastiek of stenting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen van cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen (MACCE).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste beoordeelde voorval tot 6 maanden
MACCE-percentage (overlijden, stenttrombose, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname met hartfalen, beroerte) - deze worden door de patiënt gerapporteerd en bevestigd door ondervraging van ziekenhuisdossiers en ondervraging van lokale en nationale databases.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste beoordeelde voorval tot 6 maanden
Plasma Creatine Kinase - Myocardiaal Bound (CKMB) niveau
Tijdsspanne: 6 uur
CKMB-niveau op bloedtest 6 uur na angioplastiek of stenting
6 uur
Myocardiale flowgraad na angioplastiek of stenting
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Beoordeling tussen 0 en 3 op de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-schaal
Gemeten tijdens de procedure
MACCE-tarieven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste beoordeelde voorval tot 12 maanden
MACCE-percentage (overlijden, stenttrombose, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname met hartfalen, beroerte) - deze worden door de patiënt gerapporteerd en bevestigd door ondervraging van ziekenhuisdossiers en ondervraging van lokale en nationale databases.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste beoordeelde voorval tot 12 maanden
MACCE-tarieven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste beoordeelde voorval tot 60 maanden
MACCE-percentage (overlijden, stenttrombose, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname met hartfalen, beroerte) - deze worden door de patiënt gerapporteerd en bevestigd door ondervraging van ziekenhuisdossiers en ondervraging van lokale en nationale databases.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste beoordeelde voorval tot 60 maanden
Ischemische symptomen tijdens ballonocclusie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de procedure
Aanwezigheid of afwezigheid van symptomen van myocardischemie tijdens de procedure
Beoordeeld tijdens de procedure
Myocardiale Blush Grade na angioplastiek of stenting
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Beoordeling tussen 0 en 3 op de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-schaal
Gemeten tijdens de procedure
Elektrocardiografische (ECG) Veranderingen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de procedure
Aan- of afwezigheid van ECG-veranderingen die een weerspiegeling zijn van myocardischemie tijdens de procedure
Beoordeeld tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01799

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren