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Carico di GLP-1 durante intervento coronarico percutaneo elettivo (GOLD-PCI)

5 giugno 2018 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio per studiare gli effetti protettivi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nei pazienti sottoposti ad angioplastica elettiva e stent (GOLD-PCI)

L'angina è causata da restringimenti o blocchi all'interno delle arterie coronarie. L'angioplastica coronarica e lo stenting vengono eseguiti per le persone con angina per migliorare l'afflusso di sangue al cuore inserendo tubi metallici all'interno dell'arteria usando il gonfiaggio del palloncino. La procedura rischia piccoli ma significativi danni al muscolo cardiaco a valle del palloncino.

Il peptide 1 simile al glucagone (GLP 1) è un ormone presente in natura secreto dalle cellule dell'intestino in risposta al cibo. Agisce stimolando il rilascio di insulina. Nel cuore agisce per aumentare l'assorbimento del glucosio nel muscolo cardiaco. GLP-1 può proteggere il cuore e migliorare le prestazioni del muscolo cardiaco nelle persone con malattia coronarica negli studi fisiologici. Questo studio che valuta se GLP-1 protegge il cuore durante l'angioplastica coronarica e lo stent.

L'ipotesi è che il GLP-1 somministrato durante l'angioplastica coronarica elettiva e lo stenting ridurrà l'aumento della troponina cardiaca (una misura del danno del muscolo cardiaco) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In corso PCI elettivo
  • Età superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità (aspettativa di vita attesa <6 mesi)
  • Nicorandil, glibenclamide, sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin, liraglutide, exenatide e uso di insulina
  • Donne in età fertile
  • Donne che allattano
  • Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
  • Aumento basale della troponina I prima del PCI
  • Insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 160 μmol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
Infusione di soluzione salina normale durante l'intervento coronarico percutaneo
Droga: placebo
Soluzione salina normale
SPERIMENTALE: BPL-1
Infusione di ammide GLP-1 (7-36) durante intervento coronarico percutaneo elettivo
Droga: BPL-1
GLP-1 (7-36) ammide infusa a 1,2 pmol/Kg/min
Altri nomi:
  • GLP-1 (7-36) ammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di troponina I
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'angioplastica o lo stent
Incidenza dell'aumento della troponina I > 5 x 99° percentile del limite di riferimento superiore sull'analisi del sangue a circa 6 ore dopo la procedura.
6 ore dopo l'angioplastica o lo stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori (MACCE).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento valutato fino a 6 mesi
Tasso MACCE (morte, trombosi dello stent, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus) - questi saranno segnalati dal paziente e confermati dall'interrogazione dei registri ospedalieri e dall'interrogazione dei database locali e nazionali.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento valutato fino a 6 mesi
Plasma Creatin Kinase - Livello Myocardial Bound (CKMB).
Lasso di tempo: 6 ore
Livello di CKMB all'esame del sangue a 6 ore dopo l'angioplastica o lo stent
6 ore
Grado di flusso miocardico dopo angioplastica o stent
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Classificato tra 0 e 3 sulla scala TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Misurato durante la procedura
MACCE Tariffe
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento valutato fino a 12 mesi
Tasso MACCE (morte, trombosi dello stent, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus) - questi saranno segnalati dal paziente e confermati dall'interrogazione dei registri ospedalieri e dall'interrogazione dei database locali e nazionali.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento valutato fino a 12 mesi
MACCE Tariffe
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento valutato fino a 60 mesi
Tasso MACCE (morte, trombosi dello stent, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus) - questi saranno segnalati dal paziente e confermati dall'interrogazione dei registri ospedalieri e dall'interrogazione dei database locali e nazionali.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento valutato fino a 60 mesi
Sintomi ischemici durante l'occlusione del palloncino
Lasso di tempo: Valutato durante la procedura
Presenza o assenza o di sintomi di ischemia miocardica durante la procedura
Valutato durante la procedura
Grado di arrossamento miocardico dopo angioplastica o impianto di stent
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Classificato tra 0 e 3 sulla scala TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Misurato durante la procedura
Elettrocardiografico (ECG) Modifiche durante la procedura
Lasso di tempo: Valutato durante la procedura
Presenza o assenza di alterazioni dell'ECG che riflettono l'ischemia miocardica durante la procedura
Valutato durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01799

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