Carga de GLP-1 Durante Intervenção Coronária Percutânea Eletiva (GOLD-PCI)
5 de junho de 2018 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Um estudo para investigar os efeitos protetores do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em pacientes submetidos a angioplastia eletiva e colocação de stent (GOLD-PCI)
A angina é causada por estreitamentos ou bloqueios nas artérias coronárias. A angioplastia coronária e o implante de stent são realizados em pessoas com angina para melhorar o suprimento de sangue para o coração, colocando tubos de metal dentro da artéria usando a inflação do balão. O procedimento corre o risco de danos pequenos, mas significativos, ao músculo cardíaco a jusante do balão.
O peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP 1) é um hormônio natural secretado pelas células do intestino em resposta aos alimentos. Atua estimulando a liberação de insulina. No coração, atua aumentando a captação de glicose no músculo cardíaco. O GLP-1 pode proteger o coração e melhorar o desempenho do músculo cardíaco em pessoas com doença arterial coronariana em estudos fisiológicos. Este estudo avalia se o GLP-1 protege o coração durante a angioplastia coronária e colocação de stent.
A hipótese é que o GLP-1 administrado durante angioplastia coronária eletiva e implante de stent reduzirá o aumento da troponina cardíaca (uma medida do dano ao músculo cardíaco) em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a PCI eletiva
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave (expectativa de vida < 6 meses)
- Nicorandil, glibenclamida, sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, linagliptina, liraglutida, exenatida e uso de insulina
- Mulheres em idade reprodutiva
- Mulheres que amamentam
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Elevação basal da troponina I antes da ICP
- Insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 160 μmol/l)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Infusão de solução salina normal durante a intervenção coronária percutânea
|
Solução salina normal
|
|
EXPERIMENTAL: GLP-1
Infusão de GLP-1 (7-36) amida durante intervenção coronária percutânea eletiva
|
GLP-1 (7-36) amida infundida a 1,2 pmol/Kg/min
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de troponina I plasmática
Prazo: 6 horas após angioplastia ou implante de stent
|
Incidência de elevação da Troponina I de > 5 x percentil 99º limite superior de referência no exame de sangue aproximadamente 6 horas após o procedimento.
|
6 horas após angioplastia ou implante de stent
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Evento Adverso Cardiovascular ou Cerebrovascular (MACCE)
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento avaliado até 6 meses
|
Taxa de MACCE (morte, trombose de stent, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, hospitalização com insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) - estes serão relatados pelo paciente e confirmados por interrogatório de registros hospitalares e interrogatório de bancos de dados locais e nacionais.
|
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento avaliado até 6 meses
|
|
Nível de creatina quinase plasmática - limite miocárdico (CKMB)
Prazo: 6 horas
|
Nível de CKMB no exame de sangue 6 horas após angioplastia ou implante de stent
|
6 horas
|
|
Grau de fluxo miocárdico após angioplastia ou colocação de stent
Prazo: Medido durante o procedimento
|
Classificado entre 0 e 3 na Escala de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
|
Medido durante o procedimento
|
|
Tarifas MACCE
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro evento avaliado até 12 meses
|
Taxa de MACCE (morte, trombose de stent, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, hospitalização com insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) - estes serão relatados pelo paciente e confirmados por interrogatório de registros hospitalares e interrogatório de bancos de dados locais e nacionais.
|
Da data da randomização até a data do primeiro evento avaliado até 12 meses
|
|
Tarifas MACCE
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro evento avaliado até 60 meses
|
Taxa de MACCE (morte, trombose de stent, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, hospitalização com insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) - estes serão relatados pelo paciente e confirmados por interrogatório de registros hospitalares e interrogatório de bancos de dados locais e nacionais.
|
Da data da randomização até a data do primeiro evento avaliado até 60 meses
|
|
Sintomas isquêmicos durante a oclusão do balão
Prazo: Avaliado durante o procedimento
|
Presença ou ausência ou de sintomas de isquemia miocárdica durante o procedimento
|
Avaliado durante o procedimento
|
|
Grau de Blush Miocárdico após angioplastia ou stent
Prazo: Medido durante o procedimento
|
Classificado entre 0 e 3 na Escala de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
|
Medido durante o procedimento
|
|
Alterações eletrocardiográficas (ECG) durante o procedimento
Prazo: Avaliado durante o procedimento
|
Presença ou ausência de alterações no ECG refletindo isquemia miocárdica durante o procedimento
|
Avaliado durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Lesão de Reperfusão
- Angina Pectoris
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- P01799
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .