Zatížení GLP-1 během elektivní perkutánní koronární intervence (GOLD-PCI)
5. června 2018 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studie ke zkoumání ochranných účinků glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) u pacientů podstupujících elektivní angioplastiku a stentování (GOLD-PCI)
Angina je způsobena zúžením nebo blokádou v koronárních tepnách. Koronární angioplastika a stentování se provádí u lidí s anginou pectoris, aby se zlepšilo zásobování srdce krví umístěním kovových trubic do tepny pomocí nafouknutí balónku. Postup riskuje malé, ale významné poškození srdečního svalu po proudu balónu.
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP 1) je přirozeně se vyskytující hormon vylučovaný buňkami ve střevě v reakci na jídlo. Působí tak, že stimuluje uvolňování inzulínu. V srdci působí na zvýšení vychytávání glukózy do srdečního svalu. GLP-1 může chránit srdce a zlepšit výkon srdečního svalu u lidí s onemocněním koronárních tepen ve fyziologických studiích. Tato studie hodnotí, zda GLP-1 chrání srdce během koronární angioplastiky a stentování.
Hypotézou je, že GLP-1 podávaný během elektivní koronární angioplastiky a stentování sníží nárůst srdečního troponinu (míra poškození srdečního svalu) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
193
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování volitelných PCI
- Věk nad 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita (očekávaná délka života < 6 měsíců)
- Užívání nikorandilu, glibenklamidu, sitagliptinu, vildagliptinu, saxagliptinu, linagliptinu, liraglutidu, exenatidu a inzulínu
- Ženy v plodném věku
- Kojící ženy
- Infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců
- Základní elevace troponinu I před PCI
- Chronické poškození ledvin (sérový kreatinin > 160 μmol/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Infuze normálního fyziologického roztoku během perkutánní koronární intervence
|
Běžná slanost
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLP-1
Infuze GLP-1 (7-36) amidu během elektivní perkutánní koronární intervence
|
GLP-1 (7-36) amid infundovaný rychlostí 1,2 pmol/kg/min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina plazmatického troponinu I
Časové okno: 6 hodin po angioplastice nebo zavedení stentu
|
Výskyt elevace troponinu I > 5 x 99. percentil horní referenční hranice v krevním testu přibližně 6 hodin po zákroku.
|
6 hodin po angioplastice nebo zavedení stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Časové okno: Od data randomizace do data první hodnocené příhody do 6 měsíců
|
Míra MACCE (úmrtí, trombóza stentu, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, hospitalizace se srdečním selháním, cévní mozková příhoda) – tyto budou pacienty hlášeny a potvrzeny výslechem nemocničních záznamů a výslechem místních a národních databází.
|
Od data randomizace do data první hodnocené příhody do 6 měsíců
|
|
Plazmová kreatinkináza – hladina vázaná na myokard (CKMB).
Časové okno: 6 hodin
|
Hladina CKMB při krevním testu 6 hodin po angioplastice nebo zavedení stentu
|
6 hodin
|
|
Stupeň průtoku myokardu po angioplastice nebo stentování
Časové okno: Měřeno během procedury
|
Hodnocení mezi 0 a 3 na stupnici trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI).
|
Měřeno během procedury
|
|
Sazby MACCE
Časové okno: Od data randomizace do data první hodnocené příhody do 12 měsíců
|
Míra MACCE (úmrtí, trombóza stentu, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, hospitalizace se srdečním selháním, cévní mozková příhoda) – tyto budou pacienty hlášeny a potvrzeny výslechem nemocničních záznamů a výslechem místních a národních databází.
|
Od data randomizace do data první hodnocené příhody do 12 měsíců
|
|
Sazby MACCE
Časové okno: Od data randomizace do data první hodnocené příhody do 60 měsíců
|
Míra MACCE (úmrtí, trombóza stentu, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, hospitalizace se srdečním selháním, cévní mozková příhoda) – tyto budou pacienty hlášeny a potvrzeny výslechem nemocničních záznamů a výslechem místních a národních databází.
|
Od data randomizace do data první hodnocené příhody do 60 měsíců
|
|
Ischemické příznaky při uzávěru balónku
Časové okno: Posouzeno během řízení
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nebo příznaky ischémie myokardu během výkonu
|
Posouzeno během řízení
|
|
Myocardial Blush Grade po angioplastice nebo stentování
Časové okno: Měřeno během procedury
|
Hodnocení mezi 0 a 3 na stupnici trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI).
|
Měřeno během procedury
|
|
Elektrokardiografické (EKG) změny během výkonu
Časové okno: Posouzeno během řízení
|
Přítomnost nebo nepřítomnost změn na EKG odrážejících ischemii myokardu během výkonu
|
Posouzeno během řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Hoole, MA MD FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Reperfuzní poranění
- Angina pectoris
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Peptid podobný glukagonu 1
Další identifikační čísla studie
- P01799
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .