KRX-0502（鉄欠乏性貧血の治療におけるクエン酸第二鉄、食物なしで投与）のパイロット研究
2017年11月30日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
ステージ3～5の非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）患者における鉄欠乏性貧血の治療におけるKRX-0502（クエン酸第二鉄）の第2相パイロット研究
研究の目的は、ステージ3～5の非透析非依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）患者の鉄欠乏性貧血の治療において、食物なしで投与したKRX-0502の有効性と安全性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
これまでの臨床試験では、透析依存患者およびNDD-CKD患者を対象に、食事とともにKRX-0502を投与する試験が行われた。
この臨床試験では、貧血性ステージIIIからVのNDD-CKD患者における鉄欠乏性貧血の治療におけるKRX-0502の安全性と有効性を、新しい投与計画（食事なし）で評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Nahariya、イスラエル
- Western Galilee Hospital
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Nazareth、イスラエル
- Nazareth Hospital- EMMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性の男性および非授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性の場合）
- 年齢 18 歳以上
- スクリーニング時の血清フェリチン ≤ 300 ng/mL および TSAT ≤ 25%
- スクリーニング時のヘモグロビン ≥9.0 g/dL かつ ≤11.5 g/dL
- 腎疾患における食事療法の 4 変数修正 (MDRD) 方程式を使用したスクリーニング時の eGFR <60 mL/分
除外基準:
- スクリーニング時またはスクリーニング前4週間以内にリン酸塩結合剤の投与を受けている被験者
- スクリーニング前24週間以内に症状のある胃腸出血、炎症性腸疾患、炎症性腸症候群および/またはクローン病がある
- スクリーニング前8週間以内の急性腎損傷または透析の必要性の証拠
- 腎臓移植が予定されている、またはスクリーニング後 16 週間以内に透析の開始が予定されている
- ヘモクロマトーシスの歴史
- スクリーニング前の4週間以内にIV鉄剤を投与されている
- スクリーニング前の4週間以内に赤血球生成刺激剤（ESA）を投与された
- スクリーニング前4週間以内の輸血
- スクリーニング前の4週間以内に治験薬を受領した患者
- 鉄欠乏または慢性腎臓病以外の貧血の原因
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- スクリーニング前の12か月以内に活動的な薬物またはアルコール依存症または乱用（喫煙を除く）
- 鉄製品に対する既知のアレルギー
- 経口クエン酸第二鉄に対する以前の不耐性
- 被験者が研究プロトコールに従う能力を妨げる精神障害
- 治験中に手術または入院が予定されている
- PIの意見において、被験者が治験を完了できない、もしくは完了する可能性が低い、あるいは治験への最適な参加を妨げる、もしくは被験者に重大なリスクをもたらすと考えられるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KRX-0502
KRX-0502（クエン酸第二鉄）
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KRX-0502 1g錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間の治療期間終了までのヘモグロビンの変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yoram Yagil, MD、The Barzilai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。