Pilottitutkimus KRX-0502:sta (rautasitraatti, annettu ilman ruokaa, raudanpuuteanemian hoidossa
torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Keryx Biopharmaceuticals
Vaiheen 2 pilottitutkimus KRX-0502:sta (ferrisitraatti) raudanpuuteanemian hoidossa potilailla, joilla on vaihe 3-5 dialyysihoitoon riippumaton krooninen munuaistauti (NDD-CKD)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ilman ruokaa annetun KRX-0502:n tehoa ja turvallisuutta raudanpuuteanemian hoidossa potilailla, joilla on vaiheen 3–5 ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (NDD-CKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on testattu KRX-0502:ta ruoan kanssa annettuna dialyysiriippuvaisilla ja NDD-CKD-potilailla.
Tämä kliininen tutkimus arvioi KRX-0502:n turvallisuutta ja tehoa raudanpuuteanemian hoidossa aneemisilla, vaiheen III–V NDD-CKD-potilailla uudella annosteluohjelmalla (ilman ruokaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital
-
Nazareth, Israel
- Nazareth Hospital- EMMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-imettävät naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen (hedelmällisessä iässä oleville naisille) seulonnassa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Seerumin ferritiini ≤ 300 ng/ml ja TSAT ≤ 25 % seulonnassa
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl ja ≤11,5 g/dl seulonnassa
- eGFR <60 ml/min seulonnassa käyttämällä 4-muuttujaista ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat fosfaattia sitovia lääkkeitä seulonnassa tai neljän viikon sisällä ennen sitä
- Oireinen maha-suolikanavan verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus, tulehduksellinen suolen oireyhtymä ja/tai Crohnin tauti 24 viikon sisällä ennen seulontaa
- Todisteet akuutista munuaisvauriosta tai dialyysin tarpeesta 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Odotetaan munuaisensiirtoa tai dialyysin alkamista 16 viikon sisällä seulonnasta
- Hemokromatoosin historia
- IV rauta annettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) annettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Muu anemian syy kuin raudanpuute tai krooninen munuaissairaus
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta tupakan käyttöä) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Kaikki tunnetut allergiat rautatuotteille
- Aikaisempi intoleranssi suun kautta otettavalle ferrisitraatille
- Psykiatrinen häiriö, joka häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito kokeen aikana
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka PI:n mielestä tekee tutkittavasta kyvyttömän tai epätodennäköisenä suorittamaan tutkimusta tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KRX-0502
KRX-0502 (ferrisitraatti)
|
1g tabletit KRX-0502
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 8 viikon hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoram Yagil, MD, The Barzilai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRX-0502-207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .