En pilotstudie av KRX-0502 (Järncitrat, administrerat utan mat, vid behandling av järnbristanemi
30 november 2017 uppdaterad av: Keryx Biopharmaceuticals
En fas 2-pilotstudie av KRX-0502 (ferricitrat) vid behandling av järnbristanemi hos patienter med stadium 3-5 icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (NDD-CKD)
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KRX-0502, administrerat utan mat, vid behandling av järnbristanemi hos personer med stadium 3 till 5 icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (NDD-CKD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare kliniska prövningar har testat KRX-0502 administrerat med mat, på dialysberoende och NDD-CKD-patienter.
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av KRX-0502 vid behandling av järnbristanemi hos anemiska, stadium III till V NDD-CKD-patienter i en ny doseringsregim (utan mat).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital
-
Nazareth, Israel
- Nazareth Hospital- EMMS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke ammande kvinnor med negativt serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) vid screening
- Ålder ≥ 18 år
- Serumferritin ≤ 300 ng/ml och TSAT ≤ 25 % vid screening
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL och ≤11,5 g/dL vid screening
- eGFR <60 ml/min vid screening med ekvationen 4-variabel Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får fosfatbindemedel vid, eller inom 4 veckor före, screening
- Symtomatisk gastrointestinal blödning, inflammatorisk tarmsjukdom, inflammatoriskt tarmsyndrom och/eller Crohns sjukdom inom 24 veckor före \ Screening
- Bevis på akut njurskada eller behov av dialys inom 8 veckor före screening
- Förväntad njurtransplantation eller start av dialys förväntas inom 16 veckor efter screening
- Historia av hemokromatos
- IV järn administrerat inom 4 veckor före screening
- Erytropoes-stimulerande medel (ESA) administrerat inom 4 veckor före screening
- Blodtransfusion inom 4 veckor före screening
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
- Orsak till anemi annan än järnbrist eller kronisk njursjukdom
- Historik av malignitet under de senaste fem åren
- Aktivt drog- eller alkoholberoende eller missbruk (exklusive tobaksanvändning) inom 12 månader före screening
- Alla kända allergier mot järnprodukter
- Tidigare intolerans mot oralt järncitrat
- Psykiatrisk störning som stör försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet
- Planerad operation eller sjukhusvistelse under rättegången
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt PI:s åsikt, gör att försökspersonen inte kan eller sannolikt inte kan slutföra prövningen eller som skulle störa optimalt deltagande i prövningen eller medföra betydande risker för försökspersonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KRX-0502
KRX-0502 (järncitrat)
|
1g tabletter KRX-0502
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hemoglobin från baslinjen till slutet av 8 veckors behandlingsperiod
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yoram Yagil, MD, The Barzilai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRX-0502-207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .