Eine Pilotstudie zu KRX-0502 (Eisencitrat, verabreicht ohne Nahrung, zur Behandlung von Eisenmangelanämie).

Einschlusskriterien:

• Männer und nicht stillende Frauen mit negativem Serumschwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) beim Screening
• Alter ≥ 18 Jahre
• Serumferritin ≤ 300 ng/ml und TSAT ≤ 25 % beim Screening
• Hämoglobin ≥9,0 g/dl und ≤11,5 g/dl beim Screening
• eGFR <60 ml/min beim Screening unter Verwendung der 4-Variablen-Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD).

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die bei oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Phosphatbinder-Medikamente erhalten
• Symptomatische Magen-Darm-Blutungen, entzündliche Darmerkrankungen, entzündliches Darmsyndrom und/oder Morbus Crohn innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
• Nachweis einer akuten Nierenschädigung oder einer Dialysepflicht innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
• Eine Nierentransplantation wird erwartet oder der Beginn der Dialyse wird innerhalb von 16 Wochen nach dem Screening erwartet
• Geschichte der Hämochromatose
• IV-Eisen wird innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verabreicht
• Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA), verabreicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Ursache einer anderen Anämie als Eisenmangel oder chronischer Nierenerkrankung
• Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren
• Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (ausgenommen Tabakkonsum) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Alle bekannten Allergien gegen Eisenprodukte
• Vorherige Unverträglichkeit gegenüber oralem Eisencitrat
• Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten
• Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studie
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des PI dazu führt, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder wahrscheinlich nicht abschließen kann oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen würde