Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af KRX-0502 (ferricitrat, administreret uden mad, til behandling af jernmangelanæmi

30. november 2017 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals

Et fase 2-pilotstudie af KRX-0502 (ferricitrat) til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med trin 3-5 ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KRX-0502, administreret uden mad, til behandling af jernmangelanæmi hos personer med stadium 3 til 5 ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere kliniske forsøg har testet KRX-0502 administreret sammen med mad, hos dialyseafhængige og NDD-CKD-patienter.

Dette kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KRX-0502 til behandling af jernmangelanæmi hos anæmiske, stadium III til V NDD-CKD-patienter i et nyt doseringsregime (uden mad).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth Hospital- EMMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-ammende kvinder med negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) ved screening
  • Alder ≥ 18 år
  • Serumferritin ≤ 300 ng/mL og TSAT ≤ 25 % ved screening
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL og ≤11,5 g/dL ved screening
  • eGFR <60 ml/min ved screening ved hjælp af 4-variable modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager fosfatbindende medicin ved eller inden for 4 uger før screening
  • Symptomatisk gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsygdom, inflammatorisk tarmsyndrom og/eller Crohns sygdom inden for 24 uger før \ Screening
  • Bevis på akut nyreskade eller behov for dialyse inden for 8 uger før screening
  • Forventet nyretransplantation eller start af dialyse forventes inden for 16 uger efter screening
  • Historie om hæmokromatose
  • IV jern indgivet inden for 4 uger før screening
  • Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) administreret inden for 4 uger før screening
  • Blodtransfusion inden for 4 uger før screening
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening
  • Årsag til anden anæmi end jernmangel eller kronisk nyresygdom
  • Historie om malignitet i de sidste fem år
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (undtagen tobaksbrug) inden for de 12 måneder før screening
  • Enhver kendt allergi over for jernprodukter
  • Tidligere intolerance over for oral ferricitrat
  • Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse under forsøget
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter PI's mening gør forsøgspersonen ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre forsøget, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i forsøget eller medføre betydelig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KRX-0502
KRX-0502 (jern-citrat)
Medicin: KRX-0502
1 g tabletter af KRX-0502
Andre navne:
  • ferricitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin fra baseline til slutningen af ​​8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Yoram Yagil, MD, The Barzilai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRX-0502-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRX-0502

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner