Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe KRX-0502 (cytrynian żelaza, podawany bez jedzenia, w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals

Badanie pilotażowe fazy 2 dotyczące KRX-0502 (cytrynian żelaza) w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy (NDD-CKD) w stadium 3-5

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KRX-0502, podawanego bez pokarmu, w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (NDD-CKD) w stadium od 3 do 5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednich badaniach klinicznych testowano KRX-0502 podawany z jedzeniem u pacjentów dializowanych i pacjentów z NDD-CKD.

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność KRX-0502 w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z niedokrwistością w stadium III do V NDD-CKD w nowym schemacie dawkowania (bez jedzenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth Hospital- EMMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i samice niekarmiące z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (dla samic w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ferrytyna w surowicy ≤ 300 ng/ml i TSAT ≤ 25% podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl i ≤11,5 g/dl podczas badania przesiewowego
  • eGFR <60 ml/min podczas badania przesiewowego przy użyciu równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące leki wiążące fosforany w czasie lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Objawowe krwawienie z przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit, zespół nieswoistego zapalenia jelit i/lub choroba Leśniowskiego-Crohna w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dowody na ostre uszkodzenie nerek lub konieczność dializy w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Przewidywany przeszczep nerki lub rozpoczęcie dializy w ciągu 16 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia hemochromatozy
  • Żelazo podawane dożylnie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) podany w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Przyczyna niedokrwistości inna niż niedobór żelaza lub przewlekła choroba nerek
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Aktywne uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem używania tytoniu) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie znane alergie na produkty zawierające żelazo
  • Wcześniejsza nietolerancja doustnego cytrynianu żelaza
  • Zaburzenie psychiczne, które zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  • Planowana operacja lub hospitalizacja w trakcie badania
  • Każdy inny stan chorobowy, który w opinii PI uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania lub jest mało prawdopodobny, lub który mógłby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KRX-0502
KRX-0502 (cytrynian żelaza)
Lek: KRX-0502
1g tabletki KRX-0502
Inne nazwy:
  • cytrynian żelazowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yoram Yagil, MD, The Barzilai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRX-0502-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KRX-0502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj