Пилотное исследование KRX-0502 (цитрата железа, принимаемого без еды, при лечении железодефицитной анемии)
30 ноября 2017 г. обновлено: Keryx Biopharmaceuticals
Экспериментальное исследование фазы 2 KRX-0502 (цитрата железа) при лечении железодефицитной анемии у пациентов с недиализной хронической болезнью почек 3-5 стадии (NDD-CKD)
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности KRX-0502, вводимого без еды, при лечении железодефицитной анемии у субъектов с независимой от диализа хронической болезнью почек 3-5 стадии (NDD-CKD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие клинические испытания проверяли введение KRX-0502 с пищей у пациентов с диализом и NDD-CKD.
В этом клиническом испытании будет оцениваться безопасность и эффективность KRX-0502 при лечении железодефицитной анемии у пациентов с анемией, стадиями от III до V NDD-CKD в новом режиме дозирования (без еды).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
Nahariya, Израиль
- Western Galilee Hospital
-
Nazareth, Израиль
- Nazareth Hospital- EMMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и некормящие женщины с отрицательным сывороточным тестом на беременность (для женщин детородного возраста) при скрининге
- Возраст ≥ 18 лет
- Ферритин сыворотки ≤ 300 нг/мл и TSAT ≤ 25% при скрининге
- Гемоглобин ≥9,0 г/дл и ≤11,5 г/дл при скрининге
- рСКФ <60 мл/мин при скрининге с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными (MDRD)
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие препараты, связывающие фосфаты, во время скрининга или в течение 4 недель до него.
- Симптоматическое желудочно-кишечное кровотечение, воспалительное заболевание кишечника, воспалительный синдром кишечника и/или болезнь Крона в течение 24 недель до скрининга
- Доказательства острого повреждения почек или потребность в диализе в течение 8 недель до скрининга
- Ожидается трансплантация почки или начало диализа в течение 16 недель после скрининга
- История гемохроматоза
- Внутривенное введение железа за 4 недели до скрининга
- Препарат, стимулирующий эритропоэз (ESA), вводимый в течение 4 недель до скрининга
- Переливание крови в течение 4 недель до скрининга
- Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга
- Причина анемии, отличная от железодефицитной или хронической болезни почек
- История злокачественных новообразований за последние пять лет
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление (за исключением употребления табака) в течение 12 месяцев до скрининга
- Любая известная аллергия на продукты железа
- Предыдущая непереносимость перорального цитрата железа
- Психическое расстройство, которое препятствует способности субъекта соблюдать протокол исследования.
- Запланированная операция или госпитализация во время исследования
- Любое другое заболевание, которое, по мнению ИП, делает субъект неспособным или маловероятным для завершения исследования, или которое может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КРХ-0502
KRX-0502 (цитрат железа)
|
1г таблетки KRX-0502
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гемоглобина от исходного уровня до конца 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yoram Yagil, MD, The Barzilai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRX-0502-207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .