Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie KRX-0502 (citrát železitý, podávaný bez jídla, při léčbě anémie s nedostatkem železa

30. listopadu 2017 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals

Pilotní studie fáze 2 KRX-0502 (citrát železitý) při léčbě anémie s nedostatkem železa u pacientů s nedialyzačním chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (NDD-CKD) ve stadiu 3-5

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost KRX-0502, podávaného bez jídla, při léčbě anémie z nedostatku železa u subjektů ve stádiu 3 až 5 chronického onemocnění ledvin závislého na dialýze (NDD-CKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí klinické studie testovaly KRX-0502 podávaný s jídlem u pacientů závislých na dialýze a pacientů s NDD-CKD.

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost KRX-0502 při léčbě anémie s nedostatkem železa u anemických pacientů ve stadiu III až V NDD-CKD v novém dávkovacím režimu (bez jídla).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth Hospital- EMMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a nekojící ženy s negativním těhotenským testem v séru (u žen ve fertilním věku) při screeningu
  • Věk ≥ 18 let
  • Sérový feritin ≤ 300 ng/ml a TSAT ≤ 25 % při screeningu
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl a ≤11,5 g/dl při screeningu
  • eGFR <60 ml/min při screeningu s použitím rovnice 4proměnné Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají léky vázající fosfáty při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem
  • Symptomatické gastrointestinální krvácení, zánětlivé onemocnění střev, syndrom zánětlivého střeva a/nebo Crohnova choroba během 24 týdnů před \ Screeningem
  • Důkaz akutního poškození ledvin nebo nutnost dialýzy během 8 týdnů před screeningem
  • Předpokládaná transplantace ledvin nebo zahájení dialýzy se očekává do 16 týdnů od screeningu
  • Historie hemochromatózy
  • IV železo podané během 4 týdnů před screeningem
  • Činidlo stimulující erytropoézu (ESA) podávané během 4 týdnů před screeningem
  • Krevní transfuze do 4 týdnů před screeningem
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před screeningem
  • Jiná příčina anémie než nedostatek železa nebo chronické onemocnění ledvin
  • Historie malignity v posledních pěti letech
  • Aktivní závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu (s výjimkou užívání tabáku) během 12 měsíců před screeningem
  • Jakékoli známé alergie na výrobky ze železa
  • Předchozí nesnášenlivost perorálního citrátu železitého
  • Psychiatrická porucha, která narušuje schopnost subjektu dodržovat protokol studie
  • Plánovaná operace nebo hospitalizace během zkoušky
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru PI způsobuje, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro subjekt představoval významné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KRX-0502
KRX-0502 (citrát železitý)
Lék: KRX-0502
1g tablety KRX-0502
Ostatní jména:
  • citrát železitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu od výchozího stavu do konce 8týdenního léčebného období
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keryx Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yoram Yagil, MD, The Barzilai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRX-0502-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRX-0502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit