KRX-0502(Ferric Citrate, 음식 없이 투여하는 철 결핍성 빈혈 치료에 대한 파일럿 연구)

포함 기준:

• 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성(임신 가능성이 있는 여성의 경우)인 남성 및 비수유 여성
• 연령 ≥ 18세
• 스크리닝 시 혈청 페리틴 ≤ 300ng/mL 및 TSAT ≤ 25%
• 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 및 ≤11.5g/dL
• 신장 질환(MDRD) 방정식의 4변수 식이 수정을 사용한 스크리닝에서 eGFR <60mL/분

제외 기준:

• 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 이내에 인결합제 약물을 투여받은 피험자
• \ 스크리닝 전 24주 이내에 증상이 있는 위장관 출혈, 염증성 장 질환, 염증성 장 증후군 및/또는 크론병
• 급성 신장 손상의 증거 또는 스크리닝 전 8주 이내에 투석이 필요한 경우
• 스크리닝 16주 이내에 신장 이식이 예상되거나 투석 시작이 예상됨
• 혈색소침착증의 병력
• 스크리닝 전 4주 이내에 투여된 IV 철
• 스크리닝 전 4주 이내에 투여된 적혈구 생성 자극제(ESA)
• 스크리닝 전 4주 이내 수혈
• 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 시험용 약물 수령
• 철분 결핍 이외의 빈혈 또는 만성 신장 질환의 원인
• 지난 5년간 악성 종양의 병력
• 스크리닝 전 12개월 이내의 활성 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(담배 사용 제외)
• 철 제품에 대해 알려진 모든 알레르기
• 구연산 제2철에 대한 이전의 불내성
• 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 정신 장애
• 시험 기간 동안 계획된 수술 또는 입원
• PI의 의견에 따라 피험자가 시험을 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 시험에 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 의학적 상태