KRX-0502（柠檬酸铁，空腹给药，治疗缺铁性贫血）的初步研究
2017年11月30日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
KRX-0502（柠檬酸铁）治疗 3-5 期非透析依赖性慢性肾脏病 (NDD-CKD) 患者缺铁性贫血的 2 期初步研究
该研究的目的是评估 KRX-0502（空腹给药）治疗 3 至 5 期非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）受试者缺铁性贫血的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
先前的临床试验已经在依赖透析和 NDD-CKD 患者中测试了与食物一起服用的 KRX-0502。
该临床试验将评估 KRX-0502 在新的给药方案（无食物）中治疗 III 至 V 期 NDD-CKD 贫血患者缺铁性贫血的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Ashkelon、以色列
- Barzilai Medical Center
-
Nahariya、以色列
- Western Galilee Hospital
-
Nazareth、以色列
- Nazareth Hospital- EMMS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时血清妊娠试验阴性的男性和非哺乳期女性（对于有生育能力的女性）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 筛选时血清铁蛋白≤ 300 ng/mL 且 TSAT ≤ 25%
- 筛选时血红蛋白≥9.0 g/dL 且≤11.5 g/dL
- 使用 4 变量肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程筛选时 eGFR <60 mL/min
排除标准：
- 在筛选时或筛选前 4 周内接受磷酸盐结合剂药物治疗的受试者
- 筛查前 24 周内有症状的胃肠道出血、炎症性肠病、炎症性肠综合征和/或克罗恩病
- 筛选前 8 周内出现急性肾损伤或需要透析的证据
- 预计在筛选后 16 周内进行肾移植或开始透析
- 血色素沉着病史
- 筛选前 4 周内给予静脉铁剂
- 筛选前 4 周内给予红细胞生成刺激剂 (ESA)
- 筛选前 4 周内输血
- 筛选前 4 周内收到任何研究药物
- 除缺铁或慢性肾病以外的贫血原因
- 最近五年恶性肿瘤病史
- 筛选前 12 个月内有药物或酒精依赖或滥用（不包括使用烟草）
- 任何已知的铁产品过敏
- 既往对口服柠檬酸铁不耐受
- 干扰受试者遵守研究方案能力的精神障碍
- 试验期间计划的手术或住院
- PI 认为导致受试者无法或不太可能完成试验或会干扰最佳参与试验或给受试者带来重大风险的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：KRX-0502
KRX-0502（柠檬酸铁）
|
1克KRX-0502片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到 8 周治疗期结束时血红蛋白的变化
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yoram Yagil, MD、The Barzilai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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