Un estudio piloto de KRX-0502 (citrato férrico, administrado sin alimentos, en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no lactantes con prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil) en la selección
• Edad ≥ 18 años
• Ferritina sérica ≤ 300 ng/ml y TSAT ≤ 25 % en la selección
• Hemoglobina ≥9,0 g/dl y ≤11,5 g/dl en la selección
• eGFR <60 ml/min en la selección utilizando la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de 4 variables

Criterio de exclusión:

• Sujetos que reciben medicamentos quelantes de fosfato en las 4 semanas previas a la selección
• Hemorragia gastrointestinal sintomática, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome inflamatorio intestinal y/o enfermedad de Crohn dentro de las 24 semanas previas a la selección
• Evidencia de lesión renal aguda o necesidad de diálisis dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
• Trasplante de riñón anticipado o inicio de diálisis esperado dentro de las 16 semanas posteriores a la selección
• Historia de la hemocromatosis
• Hierro intravenoso administrado dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) administrado dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
• Causa de anemia distinta de la deficiencia de hierro o enfermedad renal crónica
• Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años.
• Dependencia o abuso activo de drogas o alcohol (excluyendo el consumo de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
• Cualquier alergia conocida a los productos de hierro.
• Intolerancia previa al citrato férrico oral
• Trastorno psiquiátrico que interfiere con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo de estudio
• Cirugía planificada u hospitalización durante el ensayo
• Cualquier otra condición médica que, en opinión del PI, imposibilite o imposibilite que el sujeto complete el ensayo o que interfiera con la participación óptima en el ensayo o produzca un riesgo significativo para el sujeto