Een pilootstudie van KRX-0502 (ijzercitraat, toegediend zonder voedsel, bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort
30 november 2017 bijgewerkt door: Keryx Biopharmaceuticals
Een fase 2-pilotstudie van KRX-0502 (ijzercitraat) bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met stadium 3-5 niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD)
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van KRX-0502, toegediend zonder voedsel, bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij proefpersonen met stadium 3 tot 5 niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere klinische onderzoeken hebben KRX-0502 getest, toegediend met voedsel, bij dialyse-afhankelijke en NDD-CKD-patiënten.
Deze klinische studie zal de veiligheid en werkzaamheid van KRX-0502 evalueren bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij anemische, stadium III tot V NDD-CKD-patiënten in een nieuw doseringsregime (zonder voedsel).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
-
Nahariya, Israël
- Western Galilee Hospital
-
Nazareth, Israël
- Nazareth Hospital- EMMS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zogende vrouwtjes met een negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwtjes die zwanger kunnen worden) bij screening
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Serumferritine ≤ 300 ng/ml en TSAT ≤ 25% bij screening
- Hemoglobine ≥9,0 g/dl en ≤11,5 g/dl bij screening
- eGFR <60 ml/min bij screening met behulp van de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die fosfaatbindermedicatie(s) kregen tijdens of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Symptomatische gastro-intestinale bloedingen, inflammatoire darmaandoeningen, inflammatoir darmsyndroom en/of de ziekte van Crohn binnen 24 weken voorafgaand aan \ Screening
- Bewijs van acuut nierletsel of noodzaak van dialyse binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- Niertransplantatie verwacht of start dialyse verwacht binnen 16 weken na screening
- Geschiedenis van hemochromatose
- IV ijzer toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Erytropoëse-stimulerend middel (ESA) toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Andere oorzaak van bloedarmoede dan ijzertekort of chronische nierziekte
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar
- Actieve drugs- of alcoholverslaving of -misbruik (exclusief tabaksgebruik) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Alle bekende allergieën voor ijzerproducten
- Eerdere intolerantie voor oraal ijzercitraat
- Psychische stoornis die het vermogen van de proefpersoon verstoort om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens de proef
- Elke andere medische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de PI het onderzoek niet of onwaarschijnlijk kan voltooien of die een optimale deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon zou opleveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KRX-0502
KRX-0502 (ijzercitraat)
|
1g tabletten van KRX-0502
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hemoglobine vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yoram Yagil, MD, The Barzilai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRX-0502-207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .