Kísérleti tanulmány a KRX-0502-ről (vas-citrát, étel nélkül beadva, a vashiányos vérszegénység kezelésében
2017. november 30. frissítette: Keryx Biopharmaceuticals
A KRX-0502 (vas-citrát) 2. fázisú kísérleti vizsgálata vashiányos vérszegénység kezelésében 3-5. stádiumú, nem dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (NDD-CKD) szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a KRX-0502 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, étkezés nélkül beadva, vashiányos vérszegénység kezelésében 3-5.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi klinikai vizsgálatok tesztelték a KRX-0502-t étkezés közben, dialízisfüggő és NDD-CKD betegeken.
Ez a klinikai vizsgálat a KRX-0502 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a vashiányos vérszegénység kezelésében anémiás, III–V. stádiumú NDD-CKD-betegeknél egy új adagolási rend mellett (étkezés nélkül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Hospital
-
Nazareth, Izrael
- Nazareth Hospital- EMMS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem szoptató nőstények negatív szérum terhességi teszttel (fogamzóképes korú nők számára) a szűréskor
- Életkor ≥ 18 év
- A szérum ferritin ≤ 300 ng/ml és TSAT ≤ 25% a szűréskor
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl és ≤11,5 g/dl a szűréskor
- eGFR <60 ml/perc a szűréskor a 4 változós diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenlet alapján
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik foszfátkötő gyógyszer(eke)t kapnak a szűrés során vagy azt megelőző 4 héten belül
- Tünetekkel járó gyomor-bélrendszeri vérzés, gyulladásos bélbetegség, gyulladásos bélszindróma és/vagy Crohn-betegség a szűrést megelőző 24 héten belül
- Akut vesekárosodás bizonyítéka vagy dialízis szükségessége a szűrést megelőző 8 héten belül
- Veseátültetés várható, vagy a dialízis megkezdése a szűrést követő 16 héten belül várható
- A hemochromatosis története
- IV vas beadása a szűrést megelőző 4 héten belül
- Erythropoiesis-stimuláló szer (ESA) a szűrést megelőző 4 héten belül
- Vérátömlesztés a szűrést megelőző 4 héten belül
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül
- A vérszegénység oka a vashiányon vagy a krónikus vesebetegségen kívül
- Rosszindulatú daganatok története az elmúlt öt évben
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés (kivéve a dohányzást) a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Bármilyen ismert allergia a vastermékekre
- Korábbi intolerancia az orális vas-citráttal szemben
- Pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
- Tervezett műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálat során
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a PI véleménye szerint az alanyt nem tudja vagy valószínűtlenné teszi a vizsgálat befejezését, vagy amely akadályozza a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy jelentős kockázatot jelent a vizsgálati alany számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KRX-0502
KRX-0502 (vas-citrát)
|
1 g-os KRX-0502 tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin változása a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelési időszak végéig
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yoram Yagil, MD, The Barzilai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRX-0502-207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .