En pilotstudie av KRX-0502 (jernsitrat, administrert uten mat, for behandling av jernmangelanemi

Inklusjonskriterier:

• Hanner og ikke-ammende kvinner med negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) ved screening
• Alder ≥ 18 år
• Serumferritin ≤ 300 ng/mL og TSAT ≤ 25 % ved screening
• Hemoglobin ≥9,0 g/dL og ≤11,5 g/dL ved screening
• eGFR <60 mL/min ved screening ved bruk av 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen

Ekskluderingskriterier:

• Personer som får fosfatbindemiddel(er) ved, eller innen 4 uker før, screening
• Symptomatisk gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsykdom, inflammatorisk tarmsyndrom og/eller Crohns sykdom innen 24 uker før \ Screening
• Bevis på akutt nyreskade eller behov for dialyse innen 8 uker før screening
• Forventet nyretransplantasjon eller start av dialyse forventes innen 16 uker etter screening
• Historie om hemokromatose
• IV jern administrert innen 4 uker før screening
• Erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) administrert innen 4 uker før screening
• Blodoverføring innen 4 uker før screening
• Mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før screening
• Årsak til anemi annet enn jernmangel eller kronisk nyresykdom
• Historie om malignitet de siste fem årene
• Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk (unntatt tobakksbruk) innen 12 måneder før screening
• Eventuelle kjente allergier mot jernprodukter
• Tidligere intoleranse mot oral ferricitrat
• Psykiatrisk lidelse som forstyrrer forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen
• Planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse under forsøket
• Enhver annen medisinsk tilstand som, etter PIs mening, gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å fullføre forsøket, eller som vil forstyrre optimal deltakelse i forsøket eller produsere betydelig risiko for forsøkspersonen