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Uno studio pilota su KRX-0502 (citrato ferrico, somministrato senza cibo, nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro

30 novembre 2017 aggiornato da: Keryx Biopharmaceuticals

Uno studio pilota di fase 2 su KRX-0502 (citrato ferrico) nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro in pazienti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (NDD-CKD) in stadio 3-5

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KRX-0502, somministrato senza cibo, nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro in soggetti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (NDD-CKD) in stadio da 3 a 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi clinici hanno testato KRX-0502 somministrato con il cibo, in pazienti dipendenti dalla dialisi e NDD-CKD.

Questo studio clinico valuterà la sicurezza e l'efficacia di KRX-0502 nel trattamento dell'anemia sideropenica in pazienti anemici, da III a V NDD-CKD in un nuovo regime di dosaggio (senza cibo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Nahariya, Israele
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Israele
        • Nazareth Hospital- EMMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non in allattamento con test di gravidanza su siero negativo (per le femmine in età fertile) allo Screening
  • Età ≥ 18 anni
  • Ferritina sierica ≤ 300 ng/mL e TSAT ≤ 25% allo screening
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL e ≤11,5 g/dL allo screening
  • eGFR <60 mL/min allo screening utilizzando l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a 4 variabili

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che ricevono farmaci leganti del fosfato durante o entro 4 settimane prima dello screening
  • Sanguinamento gastrointestinale sintomatico, malattia infiammatoria intestinale, sindrome infiammatoria intestinale e/o morbo di Crohn nelle 24 settimane precedenti allo screening
  • Evidenza di danno renale acuto o necessità di dialisi entro 8 settimane prima dello screening
  • Trapianto di rene anticipato o inizio della dialisi previsto entro 16 settimane dallo screening
  • Storia di emocromatosi
  • Ferro IV somministrato entro 4 settimane prima dello screening
  • Agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) somministrato entro 4 settimane prima dello screening
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane prima dello screening
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Causa di anemia diversa da carenza di ferro o malattia renale cronica
  • Storia di malignità negli ultimi cinque anni
  • Dipendenza o abuso attivo di droghe o alcol (escluso l'uso di tabacco) nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Eventuali allergie note ai prodotti da stiro
  • Precedente intolleranza al citrato ferrico orale
  • Disturbo psichiatrico che interferisce con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo di studio
  • Chirurgia pianificata o ricovero in ospedale durante il processo
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del PI, renda il soggetto incapace o improbabile di completare la sperimentazione o che interferirebbe con la partecipazione ottimale alla sperimentazione o produrrebbe un rischio significativo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KRX-0502
KRX-0502 (citrato ferrico)
Droga: KRX-0502
Compresse da 1 g di KRX-0502
Altri nomi:
  • citrato ferrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina dal basale alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yoram Yagil, MD, The Barzilai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRX-0502-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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