Um estudo piloto de KRX-0502 (citrato férrico, administrado sem alimentos, no tratamento da anemia ferropriva

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres não lactantes com teste de gravidez sérico negativo (para mulheres com potencial para engravidar) na Triagem
• Idade ≥ 18 anos
• Ferritina sérica ≤ 300 ng/mL e TSAT ≤ 25% na triagem
• Hemoglobina ≥9,0 g/dL e ≤11,5 g/dL na triagem
• eGFR <60 mL/min na Triagem usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de 4 variáveis

Critério de exclusão:

• Indivíduos recebendo medicação(ões) aglutinante de fosfato em, ou dentro de 4 semanas antes da triagem
• Hemorragia gastrointestinal sintomática, doença inflamatória intestinal, síndrome inflamatória intestinal e/ou doença de Crohn nas 24 semanas anteriores ao \ Rastreio
• Evidência de lesão renal aguda ou necessidade de diálise dentro de 8 semanas antes da triagem
• Transplante renal antecipado ou início da diálise esperado dentro de 16 semanas após a triagem
• História de hemocromatose
• Ferro IV administrado dentro de 4 semanas antes da triagem
• Agente Estimulante da Eritropoiese (ESA) administrado dentro de 4 semanas antes da Triagem
• Transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
• Causa de anemia diferente da deficiência de ferro ou doença renal crônica
• História de malignidade nos últimos cinco anos
• Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool (excluindo uso de tabaco) nos 12 meses anteriores à triagem
• Quaisquer alergias conhecidas a produtos de ferro
• Intolerância prévia ao citrato férrico oral
• Transtorno psiquiátrico que interfere na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo
• Cirurgia planejada ou hospitalização durante o estudo
• Qualquer outra condição médica que, na opinião do PI, torne o sujeito incapaz ou improvável de concluir o estudo ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o sujeito